Evaluación de la seguridad y el rendimiento de los soportes de codo en el contexto de la epicondilitis o el regreso al deporte después de un esguince
13 de enero de 2023 actualizado por: Decathlon SE
Decathlon ha desarrollado los productos elbowMID500 y elbowSTRAP, que son dispositivos médicos que deben colocarse alrededor del codo durante la práctica deportiva para limitar los síntomas relacionados con epicondilitis o esguinces previos (solo elbowMID500).
El objetivo de este estudio multicéntrico es recopilar datos sobre las complicaciones clínicas relacionadas y los resultados clínicos de los productos Decathlon elbowMID500 y elbowSTRAP aprobados por el mercado para demostrar la seguridad y el rendimiento de estos dispositivos en un entorno real.
Los datos de resultados recopilados de este estudio proporcionarán la base para los informes de vigilancia posterior al mercado (PMS), el informe de estudio clínico (CSR), el informe de evaluación clínica (CER) en los dispositivos Decathlon elbowMID500 y elbowSTRAP y respaldarán las publicaciones revisadas por pares sobre el rendimiento y la seguridad de los productos. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jean HEE
- Número de teléfono: +33 07 64 35 00 45
- Correo electrónico: jean.hee@btwin.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sophie TALLON
- Correo electrónico: stallon@soladis.fr
Ubicaciones de estudio
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Boulogne-sur-Mer, Francia, 62200
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
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Contacto:
- Yoann MORVAN
- Correo electrónico: y.morvan@ch-boulogne.fr
-
Investigador principal:
- Yoann MORVAN
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Faches-Thumesnil, Francia, 59155
- Reclutamiento
- Centre de rééducation et de balnéothérapie Kinés Faches
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Investigador principal:
- Loïc RAUSENBERGER
-
Contacto:
- Loïc RAUSENBERGER
- Correo electrónico: loic.rausenberger@groupefacheskines.com
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Lille, Francia, 59000
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Investigador principal:
- Valérie WIECZOREK
-
Contacto:
- Valérie WIECZOREK
- Correo electrónico: valerie.wieczorek@chru-lille.fr
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Paris, Francia, 75019
- Aún no reclutando
- Cabinet de kinésithérapie du Belvédère
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Contacto:
- Charlotte QUATRHOMME
- Correo electrónico: charlottequatrhomme@hotmail.fr
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Investigador principal:
- Charlotte QUATRHOMME
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con epicondilitis aguda (estadio 1 o 2) o un esguince de codo leve reciente cuya condición actual del codo les permita realizar una actividad física habitual.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥ 18 años
- El sujeto tiene una epicondilitis aguda (etapa 1 o 2) O un esguince de codo leve reciente
- El sujeto realiza actividad física regular (mínimo 2 sesiones de 10 minutos por semana)
- El estado actual de su codo permite al sujeto retomar la actividad física habitual
- El sujeto ha sido informado y está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado
- El sujeto está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y regresar al centro de estudio para todas las evaluaciones clínicas y el seguimiento requerido (6 semanas)
- El sujeto está afiliado al régimen de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene condiciones que pueden interferir con su capacidad para comprender los requisitos del protocolo, participar en visitas programadas o dar su consentimiento informado
- El sujeto ha llevado un soporte (codo ortopédico u ortesis articulada) en el último mes durante su práctica deportiva
- El sujeto ha reanudado la actividad física regular desde su lesión reciente
- El sujeto tiene alguna condición médica que podría afectar el estudio a discreción del investigador.
- Sujeto tiene hipersensibilidad conocida o alergia a los componentes del dispositivo (poliamida, elastano, poliéster, elastodieno) • Adulto sujeto a medida de protección legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Ortesis grupo 1
Uso del dispositivo Elbow Mid 500 durante la práctica deportiva
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En este grupo se incluirán 15 pacientes que utilizarán el dispositivo médico Elbow MID 500 durante la práctica deportiva (al menos 2 sesiones deportivas por semana), durante 6 semanas.
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Grupo de control 1
Grupo de control del grupo Elbow Mid 500 - ningún dispositivo médico utilizado durante la práctica deportiva
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En este grupo de control se incluirán 15 pacientes que realizarán sus sesiones deportivas como de costumbre (sin el dispositivo médico Elbow MID 500), durante al menos 2 sesiones deportivas por semana durante 6 semanas.
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Ortesis grupo 2
Uso del dispositivo Codera durante la práctica deportiva
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En este grupo se incluirán 15 pacientes que utilizarán el dispositivo médico Elbow STRAP durante la práctica deportiva (al menos 2 sesiones deportivas por semana), durante 6 semanas.
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Grupo de control 2
Grupo de control del grupo de la correa del codo - ningún dispositivo médico utilizado durante la práctica deportiva
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En este grupo de control se incluirán 15 pacientes que realizarán sus sesiones deportivas como de costumbre (sin el dispositivo médico Elbow STRAP), durante al menos 2 sesiones deportivas por semana durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación funcional inicial a las 6 semanas
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Comparación del sistema japonés de puntuación de evaluación del codo (escala de codo JOA de 0 = peor resultado a 100 = mejor resultado) entre la visita inicial y la última de seguimiento en cada grupo (ortesis frente a control), para cada modelo de dispositivo.
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Cambio desde la puntuación funcional inicial a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de confianza (cuestionario de confianza relacionado con la actividad física)
Periodo de tiempo: Cambio del nivel de confianza de referencia a las 6 semanas
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Brecha en el nivel de confianza relacionado con la actividad física (escala de 0 = peor resultado a 100 = mejor resultado), entre la visita inicial y la última de seguimiento en cada grupo (ortesis vs control), para cada modelo de dispositivo
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Cambio del nivel de confianza de referencia a las 6 semanas
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Dolor de codo
Periodo de tiempo: Cambio desde el dolor de codo inicial a las 6 semanas
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Comparación del dolor de codo, evaluado a través de una escala de calificación numérica (NRS) que va de 0 = mejor resultado a 10 = peor resultado, entre los grupos (ortesis vs control), para cada modelo de dispositivo
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Cambio desde el dolor de codo inicial a las 6 semanas
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Seguridad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: 6 semanas de seguimiento
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Comparación de las tasas de eventos adversos entre los grupos (ortesis vs control), para cada modelo de dispositivo
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6 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- elbowMID500-STRAP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .