Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A könyöktámaszok biztonságának és teljesítményének értékelése epicondylitis vagy ficam utáni visszatérés összefüggésében

2023. január 13. frissítette: Decathlon SE

A Decathlon az elbowMID500 és az elbowSTRAP termékeket fejlesztette ki, amelyek olyan orvosi eszközök, amelyeket sportedzés közben a könyök körül kell elhelyezni, hogy korlátozzák az epicondylitishez vagy korábbi ficamokhoz kapcsolódó tüneteket (csak az elbowMID500 esetében).

Ennek a többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön a piacon jóváhagyott Decathlon elbowMID500 és elbowSTRAP termékek kapcsolódó klinikai szövődményeiről és klinikai kimeneteléről, hogy a valós környezetben igazolja ezen eszközök biztonságát és teljesítményét.

Az ebből a tanulmányból összegyűjtött eredményadatok szolgálják majd a piac utáni felügyeleti (PMS) jelentés, a klinikai vizsgálati jelentés (CSR), a klinikai értékelési jelentés (CER) alapját a Decathlon elbowMID500 és az elbowSTRAP eszközökről, valamint támogatják a termékek teljesítményéről és biztonságáról szóló, szakértők által lektorált kiadványokat. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Boulogne-sur-Mer, Franciaország, 62200
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yoann MORVAN
      • Faches-Thumesnil, Franciaország, 59155
        • Toborzás
        • Centre de rééducation et de balnéothérapie Kinés Faches
        • Kutatásvezető:
          • Loïc RAUSENBERGER
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Kutatásvezető:
          • Valérie WIECZOREK
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Még nincs toborzás
        • Cabinet de kinésithérapie du Belvédère
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charlotte QUATRHOMME

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut epicondylitisben (1. vagy 2. stádium) vagy nemrégiben enyhe könyökficamban szenvedő alanyok, akiknek a könyökük jelenlegi állapota lehetővé teszi számukra, hogy szokásos fizikai tevékenységet folytassanak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 18 év feletti
  • Az alany akut epicondylitisben szenved (1. vagy 2. stádium), VAGY nemrégiben enyhe könyökficam
  • Az alany rendszeres fizikai aktivitást végez (minimum 2 alkalom heti 10 percben)
  • Könyökének jelenlegi állapota lehetővé teszi, hogy az alany visszatérjen a szokásos fizikai tevékenységhez
  • Az alanyt tájékoztatták, és hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • Az alany hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek, és visszatérni a vizsgálati központba minden klinikai értékelésre és a szükséges nyomon követésre (6 hét)
  • Az alany a francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozik

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak olyan állapotai vannak, amelyek akadályozhatják abban, hogy megértse a protokollkövetelményeket, részt vegyen az ütemezett látogatásokon vagy megadja tájékozott beleegyezését.
  • Az alany támaszt (könyökmerevítőt vagy csuklós ortézist) viselt az elmúlt hónapban sportgyakorlata során
  • Az alany a közelmúltban bekövetkezett sérülése óta ismét rendszeres fizikai aktivitást folytat
  • Az alanynak bármilyen olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló belátása szerint befolyásolhatja a vizsgálatot
  • Az alany ismerten túlérzékeny vagy allergiás az eszköz összetevőire (poliamid, elasztán, poliészter, elasztodién) • Felnőtt, aki jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. ortéziscsoport
Elbow Mid 500 eszköz használata sportedzés közben
Eszköz: Könyök MID 500
15 beteg kerül ebbe a csoportba, akik az Elbow MID 500 orvostechnikai eszközt fogják használni a sportedzés során (heti legalább 2 sportolás) 6 héten keresztül.
1. kontrollcsoport
Az Elbow Mid 500 csoport kontrollcsoportja - sportedzés közben nem használt orvosi eszköz
Egyéb: Kontroll csoport Könyök MID 500
Ebbe a kontrollcsoportba 15 beteg kerül be, akik a szokásos módon (Elbow MID 500 orvostechnikai eszköz nélkül) végzik a sportolást, hetente legalább 2 alkalommal 6 héten keresztül.
2. ortéziscsoport
Könyökpántos eszköz használata sportedzés közben
Eszköz: Könyököv
Ebbe a csoportba 15 beteg kerül be, akik 6 héten keresztül használják az Elbow STRAP orvostechnikai eszközt a sportolás során (legalább heti 2 alkalommal).
2. kontrollcsoport
A könyökpánt csoport kontrollcsoportja - sportedzés közben nem használt orvosi eszköz
Egyéb: Kontroll csoport Könyököv
Ebbe a kontrollcsoportba 15 beteg kerül be, akik a szokásos módon végzik a sportolást (Könyök STRAP orvosi eszköz nélkül), hetente legalább 2 alkalommal 6 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális pontszám
Időkeret: Változás a kiindulási funkcionális pontszámhoz képest 6 héten belül
A japán könyökkimérési pontszámrendszer (JOA könyökskála 0=legrosszabb eredménytől 100=legjobb eredményig) összehasonlítása az alapvonal és az utolsó követési látogatás között minden csoportban (ortézis vs. kontroll), minden eszközmodellnél.
Változás a kiindulási funkcionális pontszámhoz képest 6 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magabiztossági szint (fizikai aktivitással kapcsolatos bizalmi kérdőív)
Időkeret: Változás a kiindulási konfidenciaszinthez képest 6 héten belül
Szakadék a fizikai aktivitással kapcsolatos konfidenciaszintben (skála a 0-tól a legrosszabb eredménytől a 100-ig = a legjobb eredményig), az alapvonal és az utolsó utánkövetési látogatás között minden csoportban (ortézis vs kontroll) minden eszközmodellnél
Változás a kiindulási konfidenciaszinthez képest 6 héten belül
Könyök fájdalom
Időkeret: Változás a kiindulási könyökfájdalomhoz képest 6 hetesen
A könyökfájdalom összehasonlítása a numerikus értékelési skála (NRS) segítségével, amely 0 = legjobb eredmény és 10 = legrosszabb eredmény között mozog, a csoportok között (ortézis vs kontroll), minden eszközmodellnél
Változás a kiindulási könyökfájdalomhoz képest 6 hetesen
Biztonság (mellékhatások)
Időkeret: 6 hét utánkövetés
A nemkívánatos események arányának összehasonlítása a csoportok között (ortézis vs kontroll) az egyes eszközmodelleknél
6 hét utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Decathlon SE

Együttműködők

EFOR, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • elbowMID500-STRAP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epicondylitis

Klinikai vizsgálatok a Könyök MID 500

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel