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Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Ellenbogenbandagen bei Epicondylitis oder Wiedereinstieg in den Sport nach Verstauchung

13. Januar 2023 aktualisiert von: Decathlon SE

Decathlon hat die Produkte ElbowMID500 und ElbowSTRAP entwickelt, bei denen es sich um medizinische Geräte handelt, die während der Sportausübung um den Ellbogen gelegt werden müssen, um Symptome im Zusammenhang mit Epicondylitis oder früheren Verstauchungen zu begrenzen (nur ElbowMID500).

Ziel dieser multizentrischen Studie ist es, Daten zu den damit verbundenen klinischen Komplikationen und klinischen Ergebnissen der marktzugelassenen Decathlon-Produkte ElbowMID500 und ElbowSTRAP zu sammeln, um die Sicherheit und Leistung dieser Geräte in einer realen Umgebung zu demonstrieren.

Die aus dieser Studie gesammelten Ergebnisdaten werden die Grundlage für die Berichterstattung über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), den klinischen Studienbericht (CSR), den klinischen Bewertungsbericht (CER) zu Decathlon-EllbogenMID500- und -EllbogenSTRAP-Geräten bilden und Peer-Review-Veröffentlichungen zur Produktleistung und -sicherheit unterstützen .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Boulogne-sur-Mer, Frankreich, 62200
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yoann MORVAN
      • Faches-Thumesnil, Frankreich, 59155
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Hauptermittler:
          • Valérie WIECZOREK
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cabinet de kinésithérapie du Belvédère
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charlotte QUATRHOMME

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuter Epicondylitis (Stadium 1 oder 2) oder einer kürzlich aufgetretenen leichten Ellbogenverstauchung, deren aktueller Zustand ihres Ellbogens es ihnen ermöglicht, einer üblichen körperlichen Aktivität nachzugehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
  • Das Subjekt hat eine akute Epicondylitis (Stadium 1 oder 2) ODER eine kürzliche leichte Ellenbogenverstauchung
  • Der Proband führt regelmäßige körperliche Aktivität durch (mindestens 2 Sitzungen von 10 Minuten pro Woche)
  • Der gegenwärtige Zustand seines/ihres Ellbogens ermöglicht es der Testperson, ihre normale körperliche Aktivität wieder aufzunehmen
  • Das Subjekt wurde informiert und ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Der Proband ist bereit, die Protokollanforderungen zu erfüllen und für alle klinischen Bewertungen und die erforderliche Nachsorge (6 Wochen) zum Studienzentrum zurückzukehren.
  • Das Subjekt ist dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat Bedingungen, die seine/ihre Fähigkeit beeinträchtigen können, die Protokollanforderungen zu verstehen, an geplanten Besuchen teilzunehmen oder seine/ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Der Proband hat im letzten Monat während seiner/ihrer Sportpraxis eine Stütze (Ellbogenorthese oder Gelenkorthese) getragen
  • Das Subjekt hat seit seiner/ihrer kürzlichen Verletzung wieder regelmäßige körperliche Aktivität aufgenommen
  • Der Proband hat einen medizinischen Zustand, der sich nach Ermessen des Prüfers auf die Studie auswirken könnte
  • Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Komponenten des Geräts (Polyamid, Elastan, Polyester, Elastodien) • Erwachsene unterliegen gesetzlichen Schutzmaßnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Orthesengruppe 1
Verwendung des Elbow Mid 500-Geräts während der Sportpraxis
Gerät: Ellenbogen MID 500
15 Patienten werden in diese Gruppe aufgenommen und werden das medizinische Gerät Elbow MID 500 während der Sportpraxis (mindestens 2 Sporteinheiten pro Woche) für 6 Wochen verwenden.
Kontrollgruppe 1
Kontrollgruppe der Elbow Mid 500-Gruppe – kein medizinisches Gerät während der Sportpraxis verwendet
Sonstiges: Kontrollgruppe Ellenbogen MID 500
15 Patienten werden in diese Kontrollgruppe aufgenommen und werden ihre Sporteinheiten wie gewohnt (ohne das Medizinprodukt Elbow MID 500) für mindestens 2 Sporteinheiten pro Woche während 6 Wochen durchführen.
Orthesengruppe 2
Verwendung des Elbow Strap-Geräts während der Sportpraxis
Gerät: Ellbogengurt
15 Patienten werden in diese Gruppe aufgenommen und werden das Medizinprodukt Elbow STRAP während der Sportpraxis (mindestens 2 Sporteinheiten pro Woche) für 6 Wochen verwenden.
Kontrollgruppe 2
Kontrollgruppe der Elbow Strap-Gruppe – kein medizinisches Gerät während der Sportpraxis verwendet
Sonstiges: Kontrollgruppe Elbow STRAP
15 Patienten werden in diese Kontrollgruppe aufgenommen und werden ihre Sporteinheiten wie gewohnt (ohne das Medizinprodukt Elbow STRAP) für mindestens 2 Sporteinheiten pro Woche während 6 Wochen durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Punktzahl
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem funktionellen Baseline-Score nach 6 Wochen
Vergleich des Japanese Elbow Assessment Score System (JOA Ellenbogenskala von 0 = schlechtestes Ergebnis bis 100 = bestes Ergebnis) zwischen dem Ausgangs- und dem letzten Nachsorgebesuch in jeder Gruppe (Orthese vs. Kontrolle) für jedes Gerätemodell.
Veränderung gegenüber dem funktionellen Baseline-Score nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertrauensniveau (Fragebogen zum Vertrauen in Bezug auf körperliche Aktivität)
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-Konfidenzniveau nach 6 Wochen
Lücke im Konfidenzniveau in Bezug auf körperliche Aktivität (Skala von 0 = schlechtestes Ergebnis bis 100 = bestes Ergebnis) zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Nachsorgebesuch in jeder Gruppe (Orthese vs. Kontrolle) für jedes Gerätemodell
Änderung vom Baseline-Konfidenzniveau nach 6 Wochen
Ellenbogenschmerzen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Ellbogenschmerzen zu Studienbeginn nach 6 Wochen
Vergleich der Ellbogenschmerzen, bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS), die von 0 = bestes Ergebnis bis 10 = schlechtestes Ergebnis reicht, zwischen den Gruppen (Orthese vs. Kontrolle) für jedes Gerätemodell
Veränderung gegenüber Ellbogenschmerzen zu Studienbeginn nach 6 Wochen
Sicherheit (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 6 Wochen Nachsorge
Vergleich der Nebenwirkungsraten zwischen den Gruppen (Orthese vs. Kontrolle) für jedes Gerätemodell
6 Wochen Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Decathlon SE

Mitarbeiter

EFOR, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • elbowMID500-STRAP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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