Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerheden og ydeevnen af ​​albuestøtter i forbindelse med epikondylitis eller en tilbagevenden til sport efter forstuvning

13. januar 2023 opdateret af: Decathlon SE

Decathlon har udviklet elbowMID500 og elbowSTRAP-produkter, som er medicinsk udstyr, der skal placeres omkring albuen under sportstræning for at begrænse symptomer relateret til epicondylitis eller tidligere forstuvninger (kun albowMID500).

Formålet med denne multicenterundersøgelse er at indsamle data om de relaterede kliniske komplikationer og kliniske resultater af markedsgodkendte Decathlon elbowMID500 og elbowSTRAP produkter for at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af ​​disse enheder i en virkelig verden.

Resultatdata indsamlet fra denne undersøgelse vil danne grundlag for Post-Market Surveillance (PMS) rapportering, Clinical Study Report (CSR), Clinical Evaluation Report (CER) om Decathlon elbowMID500 og elbowSTRAP-enheder og understøtte peer-reviewede publikationer om produkters ydeevne og sikkerhed .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrig, 62200
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yoann MORVAN
      • Faches-Thumesnil, Frankrig, 59155
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Ledende efterforsker:
          • Valérie WIECZOREK
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cabinet de kinésithérapie du Belvédère
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charlotte QUATRHOMME

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med akut epicondylitis (stadie 1 eller 2) eller en nylig mild albueforstuvning, hvis nuværende tilstand af deres albue giver dem mulighed for at udøve en sædvanlig fysisk aktivitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ≥ 18 år gammel
  • Forsøgspersonen har en akut epikondylitis (stadie 1 eller 2) ELLER en nylig mild albueforstuvning
  • Personen udfører regelmæssig fysisk aktivitet (minimum 2 sessioner á 10 minutter om ugen)
  • Den aktuelle tilstand af hans/hendes albue gør det muligt for forsøgspersonen at genoptage normal fysisk aktivitet
  • Emnet er blevet informeret og er villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde protokolkravene og vende tilbage til studiecentret for alle kliniske evalueringer og påkrævet opfølgning (6 uger)
  • Emnet er tilsluttet den franske socialsikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet har forhold, der kan forstyrre hans/hendes evne til at forstå protokolkrav, deltage i planlagte besøg eller give sit informerede samtykke
  • Forsøgspersonen har båret en støtte (albuebøjle eller leddelt ortose) inden for den sidste måned under hans/hendes sportsudøvelse
  • Forsøgspersonen har genoptaget regelmæssig fysisk aktivitet siden hans/hendes nylige skade
  • Forsøgspersonen har enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke undersøgelsen efter investigatorens skøn
  • Personen har en kendt overfølsomhed eller allergi over for komponenterne i enheden (polyamid, elastan, polyester, elastodien) • Voksen er underlagt juridisk beskyttelsesforanstaltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ortosegruppe 1
Brug af Elbow Mid 500-enhed under sportstræning
Enhed: Albue MID 500
15 patienter vil blive inkluderet i denne gruppe og vil bruge det medicinske udstyr Elbow MID 500 under sportstræning (mindst 2 sportssessioner om ugen) i 6 uger.
Kontrolgruppe 1
Kontrolgruppe i Elbow Mid 500-gruppen - intet medicinsk udstyr, der bruges under sportsudøvelse
Andet: Kontrolgruppe Albue MID 500
15 patienter vil blive inkluderet i denne kontrolgruppe og vil udføre deres sportssessioner som normalt (uden det medicinske udstyr Elbow MID 500) i mindst 2 sportssessioner om ugen i løbet af 6 uger.
Ortese gruppe 2
Brug af albuestrop-enhed under sportstræning
Enhed: Albuestrop
15 patienter vil blive inkluderet i denne gruppe og vil bruge det medicinske udstyr Albuestrop under sportstræning (mindst 2 sportssessioner om ugen) i 6 uger.
Kontrolgruppe 2
Kontrolgruppe af albuestrop-gruppen - intet medicinsk udstyr, der bruges under sportsudøvelse
Andet: Kontrolgruppe Albuestrop
15 patienter vil blive inkluderet i denne kontrolgruppe og vil udføre deres sportssessioner som sædvanligt (uden det medicinske udstyr Albuestrop) i mindst 2 sportssessioner om ugen i løbet af 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel score
Tidsramme: Ændring fra baseline funktionel score efter 6 uger
Sammenligning af det japanske albuevurderingsscoresystem (JOA albueskala fra 0 = værste resultat til 100 = bedste resultat) mellem baseline og sidste opfølgningsbesøg i hver gruppe (ortose vs kontrol) for hver enhedsmodel.
Ændring fra baseline funktionel score efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tillidsniveau (tillidsspørgeskema relateret til fysisk aktivitet)
Tidsramme: Ændring fra baseline konfidensniveau ved 6 uger
Gab i konfidensniveauet relateret til fysisk aktivitet (skala fra 0 = værste resultat til 100 = bedste resultat), mellem baseline og sidste opfølgningsbesøg i hver gruppe (ortose vs kontrol) for hver enhedsmodel
Ændring fra baseline konfidensniveau ved 6 uger
Smerter i albuen
Tidsramme: Skift fra baseline albuesmerter ved 6 uger
Sammenligning af albuesmerter, vurderet gennem en numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 = bedste resultat til 10 = værste resultat, mellem grupperne (ortose vs kontrol) for hver enhedsmodel
Skift fra baseline albuesmerter ved 6 uger
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
Sammenligning af uønskede hændelser mellem grupperne (ortose vs kontrol) for hver enhedsmodel
6 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Decathlon SE

Samarbejdspartnere

EFOR, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2022

Først opslået (Faktiske)

23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • elbowMID500-STRAP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epikondylitis

Kliniske forsøg med Albue MID 500

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner