- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05554601
과체중 및 비만 재향 군인의 신체 활동을 증가시키기 위해 행동적으로 설계된 게임화 및 사회적 인센티브의 무작위 시험 (STEP 4 Vets)
연구 개요
상세 설명
배경: 게임화는 비게임 컨텍스트에서 포인트 및 레벨과 같은 게임 디자인 요소를 사용하는 것입니다. 게임화는 직장 건강 프로그램 및 디지털 건강 애플리케이션에서 일반적으로 사용됩니다. 그러나 그 효과는 제한적이었습니다. 중요한 기회는 인간의 '예측 가능한 비합리성'을 해결함으로써 건강 행동의 지속적인 개선을 달성하는 개입 설계를 알리는 데 효과적인 행동 경제학의 원칙을 통합하는 것입니다. 연구자 그룹은 다른 환경에서 신체 활동을 증가시키기 위해 게임화와 협력 또는 경쟁을 사용하여 두 가지 성공적인 임상 시험을 수행했습니다. 조사관은 이러한 접근 방식을 특정 요구 사항과 경험에 맞게 조정하기 위해 재향 군인과 함께 세 가지 파일럿 연구를 수행했습니다.
의의: 규칙적인 신체 활동 수준이 높을수록 심혈관 질환, 당뇨병, 고혈압, 비만 및 사망 위험 감소와 관련이 있습니다. 그럼에도 불구하고 퇴역 군인의 절반 이상이 이러한 이점을 얻기에 충분한 신체 활동을 달성하지 못합니다.
혁신 및 영향: 이것은 고혈압이 있는 비만 퇴역 군인의 신체 활동을 증가시키기 위해 게임화 설계 내에서 행동 경제 원칙과 사회적 인센티브를 통합하는 최초의 임상 시험 중 하나가 될 것입니다. 또한 신체 활동 증가와 관련된 임상 결과에 대한 이러한 중재의 영향을 직접 조사하고 비용 효율성을 조사하는 최초의 사례 중 하나가 될 것입니다. . 또한 조사관은 개입의 개인화를 조사하기 위해 최첨단 통계 및 기계 학습 기술을 사용할 것입니다.
특정 목표: 목표 1: 신체 활동을 늘리기 위해 협력 또는 경쟁을 통해 게임화의 효과를 평가합니다. 목표 2: 임상 결과를 개선하기 위한 게임화의 효과를 평가합니다. 목표 3: 질적 프로세스 평가 및 구현 분석을 수행하여 VA 내에서 구현 노력을 알리기 위해. 목표 4: 치료 효과의 이질성을 식별하기 위해 인구 통계, 과거 경험, 사회적 네트워크 및 기타 요인과 관련된 재향 군인 특성의 정량적 평가를 수행합니다. 목표 5: 게임화 개입의 비용 효율성을 평가합니다.
방법론: 고혈압이 있는 비만 재향군인은 6개월 개입 및 3개월 추적으로 구성된 3군 무작위 통제 시험에 등록됩니다. 웨어러블 장치는 신체 활동 수준을 수동적으로 모니터링하는 데 사용됩니다. 임상 결과는 화상 회의를 통해 디지털 체중계와 혈압계로 캡처됩니다. 개입은 조사관이 VA 건강 시스템 내에서 사용할 수 있음을 입증한 기술 플랫폼인 Way to Health를 사용하여 배치될 것입니다. 결과에는 단계별 신체 활동(일차), 중등도에서 격렬한 신체 활동 시간(이차), 체중 및 수축기 혈압의 임상 결과 변화(이차), 수면 시간(탐색) 변화, 비용이 포함됩니다. 구현(탐색).
다음 단계/구현: 재향 군인 및 주요 VA 이해 관계자와의 질적 인터뷰 및 비용 효율성 분석을 포함하는 구현 분석은 VA에서 프로그램 구현을 알릴 것입니다. 조사관은 기존 VA 프로그램에 핵심 학습을 구현하기 위해 다음 세 운영 파트너의 지원을 받습니다. MOVE!를 포함한 VA 국립 건강 증진 및 질병 예방 센터, VA 커넥티드 케어 사무소, VA 최고 개선 및 분석 책임자.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CMCVAMC에서 치료를 받는 18세 이상의 체질량 지수 > 30 재향군인
- 수축기 혈압이 >140mmHg인 고혈압 진단
- 9개월 신체 활동 프로그램에 참여하는 데 관심이 있습니다.
제외 기준:
- 현재 다른 신체 활동 연구에 참여 중
- 도움 없는 보행을 금지하는 모든 의학적 상태
- 9개월간의 신체 활동 프로그램이 실행 불가능하거나 안전하지 않은 경우
- 퇴역 군인이 더 높은 수준의 신체 활동을 하는 경우(즉, 기준 걸음 수 > 7500걸음/일)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 주의력 조절
참가자는 FitBit을 받고 목표를 설정하지만 다른 개입은 하지 않습니다.
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실험적: 협업을 통한 게이미피케이션
참가자는 FitBit을 받고 목표를 설정한 다음 서로 협력을 기반으로 포인트를 얻기 위해 게임을 할 다른 참가자 그룹에 할당됩니다.
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참가자는 FitBit을 받고 목표를 설정한 다음 게임을 플레이하여 협업을 기반으로 포인트를 획득할 다른 참가자 그룹에 배정됩니다.
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실험적: 경쟁을 통한 게이미피케이션
참가자는 FitBit을 받고 목표를 설정한 다음 서로 간의 경쟁을 기반으로 점수를 얻기 위해 게임을 할 다른 참가자 그룹에 할당됩니다.
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참가자는 FitBit을 받고 목표를 설정한 다음 서로 간의 경쟁을 기반으로 점수를 얻기 위해 게임을 할 다른 참가자 그룹에 할당됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동의 변화
기간: 6 개월
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기준선에서 개입 종료까지 일일 평균 걸음 수의 변화
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 6 개월
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기준선에서 개입 종료까지 수축기 혈압의 변화
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6 개월
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무게
기간: 6 개월
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기준선에서 개입 종료까지의 체중 변화
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Scott R Greysen, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
- 수석 연구원: Amol S. Navathe, MD PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Waddell KJ, Patel MS, Clark K, Harrington TO, Greysen SR. Effect of Gamification With Social Incentives on Daily Steps After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2022 May 1;79(5):528-530. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.0231.
- Greysen SR, Waddell KJ, Patel MS. Exploring Wearables to Focus on the "Sweet Spot" of Physical Activity and Sleep After Hospitalization: Secondary Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Apr 27;10(4):e30089. doi: 10.2196/30089.
- Largent EA, Eriksen W, Barg FK, Greysen SR, Halpern SD. Participants' Perspectives on Payment for Research Participation: A Qualitative Study. Ethics Hum Res. 2022 Nov;44(6):14-22. doi: 10.1002/eahr.500147.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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