- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05554601
Randomizowana próba behawioralnie zaprojektowanej grywalizacji i zachęt społecznych w celu zwiększenia aktywności fizycznej wśród weteranów z nadwagą i otyłością (STEP 4 Vets)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Grywalizacja to wykorzystanie elementów projektu gry, takich jak punkty i poziomy, w kontekstach niezwiązanych z grą. Grywalizacja jest powszechnie stosowana w programach odnowy biologicznej w miejscu pracy i cyfrowych aplikacjach zdrowotnych; jednak jego skuteczność została ograniczona. Znaczącą szansą jest włączenie zasad ekonomii behawioralnej, które były skuteczne w informowaniu o projektach interwencji, które osiągają trwałą poprawę zachowań zdrowotnych poprzez zajęcie się „przewidywalną irracjonalnością” ludzi. Grupa badaczy przeprowadziła dwa udane badania kliniczne z wykorzystaniem grywalizacji oraz współpracy lub rywalizacji w celu zwiększenia aktywności fizycznej w innych warunkach. Badacze przeprowadzili trzy badania pilotażowe z weteranami, aby dostosować te podejścia do ich konkretnych potrzeb i doświadczeń.
Znaczenie: Wyższy poziom regularnej aktywności fizycznej wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem chorób układu krążenia, cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, otyłości i śmiertelności. Mimo to ponad połowa Weteranów nie osiąga wystarczającej aktywności fizycznej, aby uzyskać te korzyści.
Innowacja i wpływ: Będzie to jedna z pierwszych prób klinicznych, w których zostaną uwzględnione behawioralne zasady ekonomiczne i zachęty społeczne w projekcie grywalizacji w celu zwiększenia aktywności fizycznej wśród otyłych weteranów z nadciśnieniem tętniczym. Będzie to również jedno z pierwszych, które bezpośrednio zbada wpływ tych interwencji na wyniki kliniczne związane ze zwiększoną aktywnością fizyczną i zbada efektywność kosztową. Aby poprawić skalowalność i zmniejszyć obciążenie weteranów, całe badanie zostanie przeprowadzone zdalnie, łącznie z rekrutacją i interwencjami . Ponadto badacze wykorzystają najnowocześniejsze techniki statystyczne i techniki uczenia maszynowego w celu zbadania personalizacji interwencji.
Cele szczegółowe: Cel 1: Ocena skuteczności grywalizacji ze współpracą lub współzawodnictwem w zwiększaniu aktywności fizycznej. Cel 2: Ocena skuteczności grywalizacji w celu poprawy wyników klinicznych. Cel 3: Przeprowadzenie jakościowej oceny procesu i analizy wdrożenia w celu poinformowania o wysiłkach wdrożeniowych w ramach VA. Cel 4: Przeprowadzenie ilościowej oceny cech weteranów związanych z danymi demograficznymi, przeszłymi doświadczeniami, sieciami społecznościowymi i innymi czynnikami w celu zidentyfikowania heterogeniczności efektów leczenia. Cel 5: Ocena opłacalności interwencji grywalizacji.
Metodologia: Otyli weterani z nadciśnieniem zostaną włączeni do trójramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania obejmującego 6-miesięczną interwencję i 3-miesięczną obserwację. Urządzenia ubieralne będą wykorzystywane do pasywnego monitorowania poziomu aktywności fizycznej. Wyniki kliniczne będą rejestrowane przez cyfrowe wagi i mankiety do pomiaru ciśnienia krwi podczas wideokonferencji. Interwencje zostaną wdrożone przy użyciu Way to Health, platformy technologicznej, która, jak wykazali badacze, jest możliwa do wykorzystania w systemie opieki zdrowotnej VA. Wyniki będą obejmować aktywność fizyczną w etapach (podstawowe), minuty umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (wtórne), zmiany w wynikach klinicznych masy ciała i skurczowego ciśnienia krwi (wtórne), zmianę w minutach snu (eksploracyjne) oraz koszt wdrożenie (eksploracyjne).
Kolejne kroki / wdrożenie: Analiza wdrożenia, która obejmuje analizę opłacalności i wywiady jakościowe z weteranami i kluczowymi interesariuszami VA, będzie informować o wdrażaniu programu w VA. Badacze mają wsparcie trzech następujących partnerów operacyjnych, aby wdrożyć kluczowe wnioski do istniejących programów VA: Narodowe Centrum Promocji Zdrowia i Zapobiegania Chorobom VA, w tym MOVE!, VA Office of Connected Care oraz VA Chief Improvement and Analytics Officer.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani otrzymujący opiekę w CMCVAMC w wieku 18 lat lub starsi o wskaźniku masy ciała > 30
- rozpoznanie nadciśnienia tętniczego ze skurczowym ciśnieniem krwi >140 mm Hg
- są zainteresowane uczestnictwem w 9-miesięcznym programie aktywności fizycznej
Kryteria wyłączenia:
- obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym aktywności fizycznej
- wszelkie schorzenia uniemożliwiające poruszanie się bez pomocy
- jeśli 9-miesięczny program aktywności fizycznej jest niewykonalny lub niebezpieczny
- jeśli Weteran jest na wyższym poziomie aktywności fizycznej (tj. wyjściowa liczba kroków > 7500 kroków dziennie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola uwagi
uczestnicy otrzymują FitBit i ustalają cele, ale nie podejmują żadnych innych interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: grywalizacja ze współpracą
uczestnicy otrzymują FitBit i wyznaczają cele, a następnie są przypisywani do grupy innych uczestników, którzy zagrają w grę, aby zdobyć punkty na podstawie wzajemnej współpracy
|
uczestnicy otrzymują FitBit i wyznaczają sobie cele, a następnie są przypisywani do grupy innych uczestników, którzy wezmą udział w grze, aby zdobyć punkty w oparciu o współpracę
|
|
Eksperymentalny: gamifikację z konkurencją
uczestnicy otrzymują FitBit i wyznaczają cele, a następnie są przypisywani do grupy innych uczestników, którzy zagrają w grę, aby zdobyć punkty w oparciu o rywalizację między sobą
|
uczestnicy otrzymują FitBit i wyznaczają cele, a następnie są przypisywani do grupy innych uczestników, którzy zagrają w grę, aby zdobyć punkty w oparciu o rywalizację między sobą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana średniej liczby kroków dziennie od punktu początkowego do końca interwencji
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do końca interwencji
|
6 miesięcy
|
|
waga
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do końca interwencji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Scott R Greysen, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
- Główny śledczy: Amol S. Navathe, MD PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Waddell KJ, Patel MS, Clark K, Harrington TO, Greysen SR. Effect of Gamification With Social Incentives on Daily Steps After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2022 May 1;79(5):528-530. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.0231.
- Greysen SR, Waddell KJ, Patel MS. Exploring Wearables to Focus on the "Sweet Spot" of Physical Activity and Sleep After Hospitalization: Secondary Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Apr 27;10(4):e30089. doi: 10.2196/30089.
- Largent EA, Eriksen W, Barg FK, Greysen SR, Halpern SD. Participants' Perspectives on Payment for Research Participation: A Qualitative Study. Ethics Hum Res. 2022 Nov;44(6):14-22. doi: 10.1002/eahr.500147.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 20-120
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .