- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05554601
Et randomiseret forsøg med adfærdsmæssigt designet gamification og sociale incitamenter til at øge fysisk aktivitet blandt overvægtige og fede veteraner (STEP 4 Vets)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Gamification er brugen af spildesignelementer såsom point og niveauer i ikke-spilkontekster. Gamification bruges almindeligvis inden for velværeprogrammer på arbejdspladsen og digitale sundhedsapplikationer; dens effektivitet har dog været begrænset. En væsentlig mulighed er at inkorporere principper fra adfærdsøkonomi, som har været effektive til at informere interventionsdesign, der opnår vedvarende forbedringer i sundhedsadfærd ved at adressere menneskers 'forudsigelige irrationalitet'. Forskergruppen har gennemført to vellykkede kliniske forsøg med gamification og enten samarbejde eller konkurrence for at øge fysisk aktivitet i andre omgivelser. Efterforskerne har udført tre pilotundersøgelser med veteraner for at skræddersy disse tilgange til deres specifikke behov og erfaringer.
Betydning: Højere niveauer af regelmæssig fysisk aktivitet er forbundet med reduceret risiko for hjerte-kar-sygdomme, diabetes, hypertension, fedme og dødelighed. På trods af dette opnår mere end halvdelen af veteranerne ikke tilstrækkelig fysisk aktivitet til at opnå disse fordele.
Innovation og effekt: Dette vil være et af de første kliniske forsøg, der inkorporerer adfærdsøkonomiske principper og sociale incitamenter i designet af gamification for at øge fysisk aktivitet blandt fede veteraner med hypertension. Det vil også være en af de første til direkte at undersøge indvirkningen af disse interventioner på kliniske resultater forbundet med øget fysisk aktivitet og undersøge omkostningseffektivitet For at forbedre skalerbarheden og mindske byrden på veteraner, vil hele undersøgelsen blive gennemført fjernt, inklusive tilmelding og interventioner . Desuden vil efterforskerne bruge state-of-the-art statistiske og maskinlæringsteknikker til at undersøge personalisering af interventioner.
Specifikke mål: Mål 1: At evaluere effektiviteten af gamification med samarbejde eller konkurrence for at øge fysisk aktivitet. Mål 2: At evaluere effektiviteten af gamification for at forbedre kliniske resultater. Mål 3: At gennemføre en kvalitativ procesevaluering og implementeringsanalyse for at informere implementeringsindsatsen inden for VA. Mål 4: At udføre en kvantitativ evaluering af veterankarakteristika relateret til demografi, tidligere erfaringer, sociale netværk og andre faktorer for at identificere heterogenitet i behandlingseffekter. Mål 5: At vurdere omkostningseffektiviteten af gamification-interventionerne.
Metode: Overvægtige veteraner med hypertension vil blive tilmeldt et tre-arms randomiseret, kontrolleret forsøg bestående af en 6-måneders intervention og en 3-måneders opfølgning. Bærbare enheder vil blive brugt til passivt at overvåge fysiske aktivitetsniveauer. Kliniske resultater vil blive fanget af digitale vægte og blodtryksmanchetter gennem videokonferencer. Interventioner vil blive implementeret ved hjælp af Way to Health, en teknologiplatform, som efterforskerne har demonstreret, er mulig at bruge i VA Health System. Resultaterne vil omfatte fysisk aktivitet i trin (primær), minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet (sekundær), ændringer i kliniske resultater af vægt og systolisk blodtryk (sekundær), ændring i minutters søvn (udforskende) og omkostninger vedr. implementering (udforskende).
Næste trin/implementering: Implementeringsanalysen, som omfatter omkostningseffektivitetsanalyse og kvalitative interviews med veteraner og centrale VA-interessenter, vil informere implementeringen af programmet i VA. Efterforskerne har støtte fra følgende tre operationelle partnere til at implementere nøglelæring i eksisterende VA-programmer: VA National Center for Health Promotion and Disease Prevention inklusive MOVE!, VA Office of Connected Care og VA Chief Improvement and Analytics Officer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner, der modtager pleje på CMCVAMC i alderen 18 år eller ældre med et body mass index > 30
- en hypertensionsdiagnose med systolisk blodtryk >140 mm Hg
- er interesseret i at deltage i et 9-måneders fysisk aktivitetsprogram
Ekskluderingskriterier:
- deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse af fysisk aktivitet
- enhver medicinsk tilstand, der forbyder ambulation uden assistance
- hvis et 9-måneders fysisk aktivitetsprogram er umuligt eller usikkert
- hvis veteranen er på et højere niveau af fysisk aktivitet (dvs. baseline skridtantal >7500 skridt pr. dag)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: opmærksomhedskontrol
deltagere modtager en FitBit og sætter mål, men gør ingen anden indgriben
|
|
|
Eksperimentel: gamification med samarbejde
deltagere modtager en FitBit og sætter mål, og bliver derefter tildelt en gruppe af andre deltagere, som vil spille et spil for at få point baseret på samarbejde med hinanden
|
deltagere modtager en FitBit og sætter mål, og bliver derefter tildelt en gruppe af andre deltagere, som vil spille et spil for at få point baseret på samarbejde
|
|
Eksperimentel: gamification med konkurrence
deltagere modtager en FitBit og sætter mål, og bliver derefter tildelt en gruppe af andre deltagere, der vil spille et spil for at få point baseret på konkurrence med hinanden
|
deltagere modtager en FitBit og sætter mål, og bliver derefter tildelt en gruppe af andre deltagere, der vil spille et spil for at få point baseret på konkurrence med hinanden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
ændring i gennemsnitlige skridt pr. dag fra baseline til afslutning af intervention
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
ændring i systolisk blodtryk fra baseline til slutningen af interventionen
|
6 måneder
|
|
vægt
Tidsramme: 6 måneder
|
ændring i vægt fra baseline til slutningen af interventionen
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott R Greysen, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
- Ledende efterforsker: Amol S. Navathe, MD PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Waddell KJ, Patel MS, Clark K, Harrington TO, Greysen SR. Effect of Gamification With Social Incentives on Daily Steps After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2022 May 1;79(5):528-530. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.0231.
- Greysen SR, Waddell KJ, Patel MS. Exploring Wearables to Focus on the "Sweet Spot" of Physical Activity and Sleep After Hospitalization: Secondary Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Apr 27;10(4):e30089. doi: 10.2196/30089.
- Largent EA, Eriksen W, Barg FK, Greysen SR, Halpern SD. Participants' Perspectives on Payment for Research Participation: A Qualitative Study. Ethics Hum Res. 2022 Nov;44(6):14-22. doi: 10.1002/eahr.500147.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 20-120
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
Kliniske forsøg med gamification med samarbejde
-
Selcuk UniversityAfsluttetGamification | Sygeplejestuderende | Multiple Intelligence Theory | KatastrofesygeplejeKalkun
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringHFpEF - Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDemens | Alzheimers sygdom, i fare | Alzheimers sygdom, beskyttelse modForenede Stater
-
University of TorontoUkendtMobilapplikationer | Kost, sund | Opførsel, sundhedCanada
-
Karolinska InstitutetIkke rekrutterer endnuDepression | Børnemishandling | Angst | Psykisk lidelse | Forsømmelse af børn | Børnemishandling
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetBørn med medicinsk kompleksitetForenede Stater
-
KTO Karatay UniversityAnkara Etlik City HospitalRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Forhøjet blodtryk | Fedme | Dyslipidæmi | Koronar hjertesygdom | Diabetes mellitusForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær sygdomForenede Stater