- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05554601
Een gerandomiseerde studie van gedragsgerichte gamificatie en sociale prikkels om de fysieke activiteit te verhogen onder veteranen met overgewicht en obesitas (STEP 4 Vets)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Gamification is het gebruik van spelontwerpelementen zoals punten en niveaus in niet-spelcontexten. Gamification wordt vaak gebruikt binnen welzijnsprogramma's op de werkplek en digitale gezondheidstoepassingen; de doeltreffendheid ervan is echter beperkt. Een belangrijke kans is om principes uit de gedragseconomie op te nemen, die effectief zijn geweest bij het informeren van interventieontwerpen die duurzame verbeteringen in gezondheidsgedrag bereiken door de 'voorspelbare irrationaliteit' van mensen aan te pakken. De onderzoeksgroep heeft twee succesvolle klinische onderzoeken uitgevoerd waarbij gamificatie en samenwerking of competitie werden gebruikt om de fysieke activiteit in andere omgevingen te vergroten. De onderzoekers hebben drie pilotstudies met veteranen uitgevoerd om deze benaderingen af te stemmen op hun specifieke behoeften en ervaringen.
Betekenis: Hogere niveaus van regelmatige lichaamsbeweging worden in verband gebracht met een verminderd risico op hart- en vaatziekten, diabetes, hypertensie, obesitas en mortaliteit. Desondanks bereikt meer dan de helft van de veteranen niet genoeg fysieke activiteit om deze voordelen te behalen.
Innovatie en impact: dit zal een van de eerste klinische onderzoeken zijn waarin gedragseconomische principes en sociale prikkels worden opgenomen in het ontwerp van gamificatie om de fysieke activiteit van zwaarlijvige veteranen met hypertensie te vergroten. Het zal ook een van de eersten zijn die rechtstreeks de impact van deze interventies op klinische resultaten in verband met verhoogde fysieke activiteit onderzoekt en de kosteneffectiviteit onderzoekt. Om de schaalbaarheid te verbeteren en de last voor veteranen te verminderen, zal het hele onderzoek op afstand worden uitgevoerd, inclusief inschrijving en interventies. . Bovendien zullen de onderzoekers state-of-the-art statistische en machine learning-technieken gebruiken om de personalisatie van interventies te onderzoeken.
Specifieke doelstellingen: Doel 1: De effectiviteit evalueren van gamification met samenwerking of competitie om fysieke activiteit te verhogen. Doel 2: Evalueren van de effectiviteit van gamification om klinische resultaten te verbeteren. Doel 3: Een kwalitatieve procesevaluatie en implementatieanalyse uitvoeren om de implementatie-inspanningen binnen VA te informeren. Doel 4: Een kwantitatieve evaluatie uitvoeren van kenmerken van veteranen gerelateerd aan demografie, ervaringen uit het verleden, sociale netwerken en andere factoren om heterogeniteit in behandelingseffecten te identificeren. Doel 5: De kosteneffectiviteit van de gamification-interventies beoordelen.
Methodologie: Zwaarlijvige veteranen met hypertensie zullen worden ingeschreven in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen, bestaande uit een interventie van 6 maanden en een follow-up van 3 maanden. Er zullen draagbare apparaten worden gebruikt om de fysieke activiteitsniveaus passief te volgen. Klinische resultaten zullen worden vastgelegd door digitale weegschalen en bloeddrukmanchetten via videoconferenties. Interventies zullen worden ingezet met behulp van Way to Health, een technologieplatform waarvan de onderzoekers hebben aangetoond dat het haalbaar is om te gebruiken binnen het VA Health System. Resultaten zijn fysieke activiteit in stappen (primair), minuten van matige tot zware fysieke activiteit (secundair), veranderingen in klinische uitkomsten van gewicht en systolische bloeddruk (secundair), verandering in minuten slaap (verkennend) en de kosten van implementatie (verkennend).
Volgende stappen/implementatie: de implementatieanalyse, die een kosteneffectiviteitsanalyse en kwalitatieve interviews met veteranen en belangrijke VA-stakeholders omvat, zal de implementatie van het programma in VA informeren. De onderzoekers hebben steun van de volgende drie operationele partners om belangrijke lessen in bestaande VA-programma's te implementeren: VA National Center for Health Promotion and Disease Prevention inclusief MOVE!, VA Office of Connected Care en de VA Chief Improvement and Analytics Officer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen in zorg bij het CMCVAMC van 18 jaar of ouder met een body mass index > 30
- een hypertensiediagnose met systolische bloeddruk> 140 mm Hg
- geïnteresseerd bent in deelname aan een 9 maanden durend bewegingsprogramma
Uitsluitingscriteria:
- momenteel deelnemen aan een ander onderzoek naar fysieke activiteit
- eventuele medische aandoeningen die ambulantie zonder hulp verbieden
- als een 9 maanden durend programma voor lichaamsbeweging onhaalbaar of onveilig is
- als de veteraan een hoger niveau van fysieke activiteit heeft (d.w.z. basislijn aantal stappen >7500 stappen per dag)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: aandacht controle
deelnemers ontvangen een FitBit en stellen doelen, maar doen verder niets
|
|
|
Experimenteel: gamificatie met samenwerking
deelnemers ontvangen een FitBit en stellen doelen, worden vervolgens toegewezen aan een groep andere deelnemers die een spel gaan spelen om punten te verdienen op basis van samenwerking met elkaar
|
deelnemers ontvangen een FitBit en stellen doelen, en worden vervolgens toegewezen aan een groep andere deelnemers die een spel gaan spelen om punten te verdienen op basis van samenwerking
|
|
Experimenteel: gamificatie met concurrentie
deelnemers ontvangen een FitBit en stellen doelen, worden vervolgens toegewezen aan een groep andere deelnemers die een spel gaan spelen om punten te verdienen op basis van competitie met elkaar
|
deelnemers ontvangen een FitBit en stellen doelen, worden vervolgens toegewezen aan een groep andere deelnemers die een spel gaan spelen om punten te verdienen op basis van competitie met elkaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verandering in gemiddelde stappen per dag vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verandering in de systolische bloeddruk vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
|
6 maanden
|
|
gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gewichtsverandering vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott R Greysen, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
- Hoofdonderzoeker: Amol S. Navathe, MD PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Waddell KJ, Patel MS, Clark K, Harrington TO, Greysen SR. Effect of Gamification With Social Incentives on Daily Steps After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2022 May 1;79(5):528-530. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.0231.
- Greysen SR, Waddell KJ, Patel MS. Exploring Wearables to Focus on the "Sweet Spot" of Physical Activity and Sleep After Hospitalization: Secondary Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Apr 27;10(4):e30089. doi: 10.2196/30089.
- Largent EA, Eriksen W, Barg FK, Greysen SR, Halpern SD. Participants' Perspectives on Payment for Research Participation: A Qualitative Study. Ethics Hum Res. 2022 Nov;44(6):14-22. doi: 10.1002/eahr.500147.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 20-120
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .