- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05554601
Randomizovaná zkouška Behaviorálně navržená gamifikace a sociální pobídky ke zvýšení fyzické aktivity mezi veterány s nadváhou a obezitou (STEP 4 Vets)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Gamifikace je použití prvků herního designu, jako jsou body a úrovně v jiných než herních kontextech. Gamifikace se běžně používá v rámci programů pro zdraví na pracovišti a aplikací digitálního zdraví; jeho účinnost je však omezená. Významnou příležitostí je začlenit principy behaviorální ekonomie, které byly účinné při informování návrhů intervencí, které dosahují trvalého zlepšení zdravotního chování tím, že se zabývají „předvídatelnou iracionalitou“ lidí. Skupina výzkumníků provedla dvě úspěšné klinické studie využívající gamifikaci a buď spolupráci nebo soutěž pro zvýšení fyzické aktivity v jiných prostředích. Vyšetřovatelé provedli tři pilotní studie s veterány, aby přizpůsobili tyto přístupy jejich specifickým potřebám a zkušenostem.
Význam: Vyšší míra pravidelné fyzické aktivity je spojena se sníženým rizikem kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky, hypertenze, obezity a úmrtnosti. Navzdory tomu více než polovina veteránů nedosahuje dostatečné fyzické aktivity k získání těchto výhod.
Inovace a dopad: Toto bude jedna z prvních klinických studií, která začlení behaviorální ekonomické principy a sociální pobídky do návrhu gamifikace ke zvýšení fyzické aktivity u obézních veteránů s hypertenzí. Bude také jedním z prvních, kdo přímo prozkoumá dopad těchto intervencí na klinické výsledky spojené se zvýšenou fyzickou aktivitou a prozkoumá nákladovou efektivitu Aby se zlepšila škálovatelnost a snížila zátěž pro veterány, bude celá studie provedena na dálku včetně zápisu a intervencí. . Kromě toho budou vyšetřovatelé používat nejmodernější statistické techniky a techniky strojového učení ke zkoumání personalizace intervencí.
Specifické cíle: Cíl 1: Vyhodnotit účinnost gamifikace se spoluprací nebo soutěží za účelem zvýšení fyzické aktivity. Cíl 2: Vyhodnotit účinnost gamifikace pro zlepšení klinických výsledků. Cíl 3: Provést kvalitativní hodnocení procesu a analýzu implementace s cílem informovat o implementačním úsilí v rámci VA. Cíl 4: Provést kvantitativní hodnocení charakteristik veteránů týkajících se demografie, minulých zkušeností, sociálních sítí a dalších faktorů, aby se zjistila heterogenita účinků léčby. Cíl 5: Posoudit nákladovou efektivitu gamifikačních intervencí.
Metodika: Obézní veteráni s hypertenzí budou zařazeni do tříramenné randomizované kontrolované studie skládající se z 6měsíční intervence a 3měsíčního sledování. Nositelná zařízení budou sloužit k pasivnímu sledování úrovně fyzické aktivity. Klinické výsledky budou zachyceny digitálními váhami a manžetami na měření krevního tlaku prostřednictvím videokonferencí. Zásahy budou nasazeny pomocí Way to Health, technologické platformy, kterou vyšetřovatelé prokázali jako proveditelnou pro použití v rámci VA Health System. Výsledky budou zahrnovat fyzickou aktivitu v krocích (primární), minuty střední až intenzivní fyzické aktivity (sekundární), změny v klinických výsledcích hmotnosti a systolického krevního tlaku (sekundární), změnu v minutách spánku (explorativní) a náklady na provádění (průzkumné).
Další kroky/implementace: Implementační analýza, která zahrnuje analýzu nákladové efektivity a kvalitativní rozhovory s veterány a klíčovými zainteresovanými stranami VA, bude informovat o implementaci programu ve VA. Vyšetřovatelé mají podporu od následujících tří provozních partnerů, aby mohli implementovat klíčové poznatky do stávajících programů VA: Národní centrum VA pro podporu zdraví a prevenci nemocí včetně MOVE!, VA Office of Connected Care a vrchní ředitel VA pro zlepšování a analytiku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni, kteří dostávají péči v CMCVAMC ve věku 18 let nebo starší s indexem tělesné hmotnosti > 30
- diagnóza hypertenze se systolickým krevním tlakem > 140 mm Hg
- mají zájem zúčastnit se 9měsíčního programu pohybových aktivit
Kritéria vyloučení:
- v současné době se účastní další výzkumné studie fyzické aktivity
- jakýkoli zdravotní stav zakazující chůzi bez pomoci
- pokud je 9měsíční program fyzické aktivity neproveditelný nebo nebezpečný
- pokud je veterán na vyšší úrovni fyzické aktivity (tj. základní počet kroků > 7500 kroků za den)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrola pozornosti
účastníci obdrží FitBit a stanoví cíle, ale neprovádějí žádné další zásahy
|
|
|
Experimentální: gamifikace se spoluprací
účastníci obdrží FitBit a stanoví cíle, poté jsou přiřazeni ke skupině dalších účastníků, kteří budou hrát hru, aby získali body na základě vzájemné spolupráce
|
účastníci obdrží FitBit a stanoví cíle, poté jsou přiřazeni ke skupině dalších účastníků, kteří budou hrát hru, aby získali body na základě spolupráce
|
|
Experimentální: gamifikace s konkurencí
účastníci obdrží FitBit a stanoví cíle, poté jsou přiřazeni ke skupině dalších účastníků, kteří budou hrát hru, aby získali body na základě vzájemné soutěže
|
účastníci obdrží FitBit a stanoví cíle, poté jsou přiřazeni ke skupině dalších účastníků, kteří budou hrát hru, aby získali body na základě vzájemné soutěže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
|
změna průměrného počtu kroků za den od výchozího stavu do konce intervence
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do konce intervence
|
6 měsíců
|
|
hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
|
změna hmotnosti od základní linie do konce intervence
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott R Greysen, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
- Vrchní vyšetřovatel: Amol S. Navathe, MD PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Waddell KJ, Patel MS, Clark K, Harrington TO, Greysen SR. Effect of Gamification With Social Incentives on Daily Steps After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2022 May 1;79(5):528-530. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.0231.
- Greysen SR, Waddell KJ, Patel MS. Exploring Wearables to Focus on the "Sweet Spot" of Physical Activity and Sleep After Hospitalization: Secondary Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Apr 27;10(4):e30089. doi: 10.2196/30089.
- Largent EA, Eriksen W, Barg FK, Greysen SR, Halpern SD. Participants' Perspectives on Payment for Research Participation: A Qualitative Study. Ethics Hum Res. 2022 Nov;44(6):14-22. doi: 10.1002/eahr.500147.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 20-120
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na gamifikace se spoluprací
-
Karolinska InstitutetZatím nenabírámeDeprese | Zneužívání dětí | Úzkost | Duševní porucha | Zanedbávání dítěte | Týrání dětí
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
Stanford UniversityAktivní, ne náborOdolnost, Psychika | Nositelná zařízení | Psychologické wellness | Osobní a profesionální plnění | MultiomikaSpojené státy
-
Hospital Miguel ServetDokončeno
-
Selcuk UniversityDokončenoGamifikace | Studenti ošetřovatelství | Teorie vícenásobné inteligence | Ošetřovatelství při katastrofáchKrocan
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktivní, ne náborRakovina | Kognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Dospívající | Mladí dospělíKanada
-
Hasselt UniversityDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthLOFT Community Services; Covenant House Toronto; Wellesley InstituteDokončenoOsoby bez domovaKanada
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoZařízení je neúčinnéHongkong