- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05554601
Satunnaistettu kokeilu käyttäytymiseen suunniteltua pelillistämistä ja sosiaalisia kannustimia fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi ylipainoisten ja lihavien veteraanien keskuudessa (STEP 4 Vets)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Pelillistäminen on pelien suunnitteluelementtien, kuten pisteiden ja tasojen, käyttöä muissa kuin pelikonteksteissa. Pelillistämistä käytetään yleisesti työpaikkojen hyvinvointiohjelmissa ja digitaalisissa terveyssovelluksissa; sen tehokkuus on kuitenkin ollut rajallinen. Merkittävä tilaisuus on sisällyttää käyttäytymistalouden periaatteita, jotka ovat olleet tehokkaita tiedottaessaan interventiosuunnitelmista, joilla saavutetaan jatkuvaa parannusta terveyskäyttäytymiseen puuttumalla ihmisten "ennustettavaan irrationaalisuuteen". Tutkijoiden ryhmä on tehnyt kaksi onnistunutta kliinistä tutkimusta, joissa on käytetty pelillistämistä ja joko yhteistyötä tai kilpailua lisätäkseen fyysistä aktiivisuutta muissa ympäristöissä. Tutkijat ovat tehneet kolme pilottitutkimusta veteraanien kanssa räätälöidäkseen nämä lähestymistavat heidän erityistarpeisiinsa ja kokemuksiinsa.
Merkitys: Säännöllisen fyysisen aktiivisuuden lisääntyminen vähentää sydän- ja verisuonisairauksien, diabeteksen, verenpainetaudin, liikalihavuuden ja kuolleisuuden riskiä. Tästä huolimatta yli puolet veteraaneista ei saavuta tarpeeksi fyysistä aktiivisuutta näiden etujen saavuttamiseksi.
Innovaatiot ja vaikutukset: Tämä on yksi ensimmäisistä kliinisistä kokeista, joissa käytetään käyttäytymiseen liittyviä taloudellisia periaatteita ja sosiaalisia kannustimia pelillistämisen suunnitteluun lisätäkseen liikalihavien veteraanien, joilla on verenpainetauti, fyysistä aktiivisuutta. Se on myös yksi ensimmäisistä, joka tutkii suoraan näiden interventioiden vaikutusta lisääntyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen liittyviin kliinisiin tuloksiin ja tutkii kustannustehokkuutta. Skaalautuvuuden parantamiseksi ja veteraanien taakan vähentämiseksi koko tutkimus suoritetaan etänä, mukaan lukien ilmoittautuminen ja interventiot. . Lisäksi tutkijat käyttävät huippuluokan tilasto- ja koneoppimistekniikoita tutkiessaan interventioiden personointia.
Erityistavoitteet: Tavoite 1: Arvioida pelillistämisen tehokkuutta yhdessä tai kilpailussa fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi. Tavoite 2: Arvioida pelillistämisen tehokkuutta kliinisten tulosten parantamiseksi. Tavoite 3: Suorittaa laadullinen prosessiarviointi ja toteutusanalyysi, joka antaa tietoa VA:n toteutuspyrkimyksistä. Tavoite 4: Suorittaa määrällinen arviointi veteraanien ominaisuuksista, jotka liittyvät demografisiin tietoihin, aiempien kokemuksiin, sosiaalisiin verkostoihin ja muihin tekijöihin, jotta voidaan tunnistaa hoitovaikutusten heterogeenisyys. Tavoite 5: Arvioida pelillistämistoimenpiteiden kustannustehokkuutta.
Metodologia: Liikalihavat veteraanit, joilla on verenpainetauti, otetaan mukaan kolmihaaraiseen satunnaistettuun, kontrolloituun tutkimukseen, joka koostuu 6 kuukauden interventiosta ja 3 kuukauden seurannasta. Fyysisen aktiivisuuden passiiviseen seurantaan käytetään puettavia laitteita. Kliiniset tulokset tallennetaan digitaalisilla painovaaoilla ja verenpainemansetilla videoneuvottelun avulla. Interventiot toteutetaan käyttämällä Way to Healthia, teknologia-alustaa, jonka tutkijat ovat osoittaneet, että sitä voidaan käyttää VA Health Systemissä. Tuloksia ovat vaiheittainen fyysinen aktiivisuus (ensisijainen), minuutit kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen toimintaan (toissijainen), muutokset painon ja systolisen verenpaineen kliinisissä tuloksissa (toissijainen), muutos unen minuutteissa (tutkimuksellinen) ja kustannukset täytäntöönpano (kartoitus).
Seuraavat vaiheet/toteutus: Toteutusanalyysi, joka sisältää kustannustehokkuusanalyysin ja laadulliset haastattelut veteraanien ja VA:n keskeisten sidosryhmien kanssa, kertoo ohjelman toteuttamisesta VA:ssa. Tutkijoita tukevat seuraavat kolme kumppania keskeisten oppien toteuttamisessa olemassa oleviin VA-ohjelmiin: VA National Center for Health Promotion and Disease Prevention, mukaan lukien MOVE!, VA Office of Connected Care ja VA Chief Improvement and Analytics Officer.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraanit, jotka saavat hoitoa CMCVAMC:ssä vähintään 18-vuotiaita ja joiden painoindeksi on > 30
- hypertensiodiagnoosi systolisella verenpaineella > 140 mmHg
- ovat kiinnostuneita osallistumaan 9 kuukauden liikuntaohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuu parhaillaan toiseen liikuntaa koskevaan tutkimukseen
- kaikki sairaudet, jotka estävät liikkumisen ilman apua
- jos 9 kuukauden fyysinen toimintaohjelma on mahdoton toteuttaa tai vaarallinen
- jos veteraani on korkeammalla fyysisellä aktiivisuudella (eli perustason askelmäärä > 7500 askelta päivässä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: huomionhallinta
osallistujat saavat FitBitin ja asettavat tavoitteet, mutta eivät tee muita toimia
|
|
Kokeellinen: pelillistäminen yhteistyöllä
Osallistujat saavat FitBitin ja asettavat tavoitteet, minkä jälkeen heidät määrätään ryhmään muita osallistujia, jotka pelaavat peliä saadakseen pisteitä keskinäisen yhteistyön perusteella.
|
Osallistujat saavat FitBitin ja asettavat tavoitteet, minkä jälkeen heidät määrätään ryhmään muita osallistujia, jotka pelaavat peliä saadakseen pisteitä yhteistyön perusteella.
|
Kokeellinen: pelillistäminen kilpailun kanssa
Osallistujat saavat FitBitin ja asettavat tavoitteet, minkä jälkeen heidät määrätään ryhmään muita osallistujia, jotka pelaavat peliä saadakseen pisteitä keskenään kilpailemalla
|
Osallistujat saavat FitBitin ja asettavat tavoitteet, minkä jälkeen heidät määrätään ryhmään muita osallistujia, jotka pelaavat peliä saadakseen pisteitä keskenään kilpailemalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
keskimääräisten askelten muutos päivässä lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta toimenpiteen loppuun
|
6 kuukautta
|
paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
painon muutos lähtötasosta toimenpiteen loppuun
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Scott R Greysen, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
- Päätutkija: Amol S. Navathe, MD PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Waddell KJ, Patel MS, Clark K, Harrington TO, Greysen SR. Effect of Gamification With Social Incentives on Daily Steps After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2022 May 1;79(5):528-530. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.0231.
- Greysen SR, Waddell KJ, Patel MS. Exploring Wearables to Focus on the "Sweet Spot" of Physical Activity and Sleep After Hospitalization: Secondary Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Apr 27;10(4):e30089. doi: 10.2196/30089.
- Largent EA, Eriksen W, Barg FK, Greysen SR, Halpern SD. Participants' Perspectives on Payment for Research Participation: A Qualitative Study. Ethics Hum Res. 2022 Nov;44(6):14-22. doi: 10.1002/eahr.500147.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 20-120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
Kliiniset tutkimukset pelillistäminen yhteistyöllä
-
Stanford UniversityAktiivinen, ei rekrytointiResilienssi, psykologinen | Puettavat laitteet | Psykologinen hyvinvointi | Henkilökohtainen ja ammatillinen toteutus | MultiomiikkaYhdysvallat
-
King's College LondonRekrytointiMaksasairaudet | Sydänsairaudet | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Aivoverenkiertohäiriöt | Epilepsia | Kipu | Multippeliskleroosi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Syöpä | Niveltulehdus | Nivelrikko | Nivelreuma | Parkinsonin tauti | Migreeni | Hepatiitti | Eteisvärinä | Astma | Endometrioosi | Dementia | Fibromyalgia | Keliakia | Ekseema | PCOS | S... ja muut ehdotYhdistynyt kuningaskunta
-
Hasselt UniversityValmisMultippeliskleroosiBelgia
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiivinen, ei rekrytointiSyöpä | Kognitiivinen rajoite | Kognitiivinen toimintahäiriö | Nuoret | Nuoret aikuisetKanada
-
University Hospital, GhentUniversiteit AntwerpenValmisSiirtymävaiheen hoito | Synnynnäinen sydänsairaus teini-iässäBelgia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmisLaite tehotonHong Kong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Medical University of South CarolinaValmisAnemia, sirppisoluYhdysvallat
-
Marshall UniversityUniversity of Toronto; University of Southern DenmarkRekrytointiNivelrikko, polviYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstitutePeruutettuHeikkolaatuinen glioma | Selviytymistä | Hoitoa aiheuttava taakkaYhdysvallat