- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05554601
Ett randomiserat försök med beteendedesignad gamification och sociala incitament för att öka fysisk aktivitet bland överviktiga och feta veteraner (STEP 4 Vets)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Gamification är användningen av speldesignelement som poäng och nivåer i icke-spelsammanhang. Gamification används ofta inom hälsoprogram på arbetsplatsen och digitala hälsotillämpningar; dess effektivitet har dock varit begränsad. En betydande möjlighet är att införliva principer från beteendeekonomi, som har varit effektiva för att informera interventionsdesigner som uppnår varaktiga förbättringar av hälsobeteende genom att ta itu med människors "förutsägbara irrationalitet". Utredargruppen har genomfört två framgångsrika kliniska prövningar med gamification och antingen samarbete eller konkurrens för att öka fysisk aktivitet i andra miljöer. Utredarna har genomfört tre pilotstudier med veteraner för att skräddarsy dessa tillvägagångssätt efter deras specifika behov och erfarenheter.
Betydelse: Högre nivåer av regelbunden fysisk aktivitet är associerad med minskad risk för hjärt-kärlsjukdom, diabetes, högt blodtryck, fetma och dödlighet. Trots detta uppnår mer än hälften av veteranerna inte tillräckligt med fysisk aktivitet för att få dessa fördelar.
Innovation och effekt: Detta kommer att vara en av de första kliniska prövningarna för att införliva beteendeekonomiska principer och sociala incitament inom utformningen av spelifiering för att öka fysisk aktivitet bland feta veteraner med högt blodtryck. Det kommer också att vara en av de första som direkt undersöker effekten av dessa interventioner på kliniska resultat associerade med ökad fysisk aktivitet och undersöker kostnadseffektivitet. För att förbättra skalbarheten och minska bördan för veteraner kommer hela studien att genomföras på distans inklusive registrering och interventioner . Dessutom kommer utredarna att använda state-of-the-art statistik- och maskininlärningstekniker för att undersöka personalisering av interventioner.
Specifika mål: Mål 1: Att utvärdera effektiviteten av spelifiering med samarbete eller tävling för att öka fysisk aktivitet. Mål 2: Att utvärdera effektiviteten av gamification för att förbättra kliniska resultat. Mål 3: Att genomföra en kvalitativ processutvärdering och implementeringsanalys för att informera implementeringsinsatser inom VA. Syfte 4: Att genomföra en kvantitativ utvärdering av veteranegenskaper relaterade till demografi, tidigare erfarenheter, sociala nätverk och andra faktorer för att identifiera heterogenitet i behandlingseffekter. Mål 5: Att bedöma kostnadseffektiviteten för gamification-insatserna.
Metod: Överviktiga veteraner med högt blodtryck kommer att inkluderas i en trearmad randomiserad, kontrollerad studie som består av en 6-månaders intervention och en 3-månaders uppföljning. Bärbara enheter kommer att användas för att passivt övervaka fysiska aktivitetsnivåer. Kliniska resultat kommer att fångas av digitala viktvågar och blodtrycksmanschetter genom videokonferenser. Interventioner kommer att implementeras med hjälp av Way to Health, en teknologiplattform som utredarna har visat är möjlig att använda inom VA Health System. Resultaten kommer att inkludera fysisk aktivitet i steg (primär), minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet (sekundär), förändringar i kliniska utfall av vikt och systoliskt blodtryck (sekundärt), förändring i minuter av sömn (utforskande) och kostnad för genomförande (utredande).
Nästa steg/implementering: Implementeringsanalysen, som inkluderar kostnadseffektivitetsanalys och kvalitativa intervjuer med veteraner och viktiga VA-intressenter, kommer att informera om genomförandet av programmet i VA. Utredarna har stöd från följande tre operativa partners för att implementera viktiga lärdomar i befintliga VA-program: VA National Center for Health Promotion and Disease Prevention inklusive MOVE!, VA Office of Connected Care och VA Chief Improvement and Analytics Officer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner som får vård vid CMCVAMC ålder 18 eller äldre med ett kroppsmassaindex > 30
- en hypertonidiagnos med systoliskt blodtryck >140 mm Hg
- är intresserade av att delta i ett 9-månaders fysisk aktivitetsprogram
Exklusions kriterier:
- deltar för närvarande i en annan studie om fysisk aktivitet
- alla medicinska tillstånd som förbjuder ambulering utan hjälp
- om ett 9-månaders fysiskt aktivitetsprogram är omöjligt eller osäkert
- om veteranen är på en högre nivå av fysisk aktivitet (d.v.s. baslinjestegräkning >7500 steg per dag)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: uppmärksamhetskontroll
deltagare får en FitBit och sätter upp mål men gör ingen annan intervention
|
|
|
Experimentell: gamification med samarbete
deltagare får en FitBit och sätter upp mål och tilldelas sedan en grupp andra deltagare som kommer att spela ett spel för att få poäng baserat på samarbete med varandra
|
deltagare får en FitBit och sätter upp mål och tilldelas sedan en grupp andra deltagare som kommer att spela ett spel för att få poäng baserat på samarbete
|
|
Experimentell: spelifiering med konkurrens
deltagare får en FitBit och sätter upp mål och tilldelas sedan en grupp andra deltagare som kommer att spela ett spel för att få poäng baserat på konkurrens med varandra
|
deltagare får en FitBit och sätter upp mål och tilldelas sedan en grupp andra deltagare som kommer att spela ett spel för att få poäng baserat på konkurrens med varandra
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
förändring i genomsnittliga steg per dag från baslinjen till slutet av interventionen
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
förändring i systoliskt blodtryck från baslinjen till slutet av interventionen
|
6 månader
|
|
vikt
Tidsram: 6 månader
|
förändring i vikt från baslinjen till slutet av interventionen
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Scott R Greysen, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
- Huvudutredare: Amol S. Navathe, MD PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Waddell KJ, Patel MS, Clark K, Harrington TO, Greysen SR. Effect of Gamification With Social Incentives on Daily Steps After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2022 May 1;79(5):528-530. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.0231.
- Greysen SR, Waddell KJ, Patel MS. Exploring Wearables to Focus on the "Sweet Spot" of Physical Activity and Sleep After Hospitalization: Secondary Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Apr 27;10(4):e30089. doi: 10.2196/30089.
- Largent EA, Eriksen W, Barg FK, Greysen SR, Halpern SD. Participants' Perspectives on Payment for Research Participation: A Qualitative Study. Ethics Hum Res. 2022 Nov;44(6):14-22. doi: 10.1002/eahr.500147.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 20-120
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .