- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05554601
Un essai randomisé de gamification et d'incitations sociales conçues de manière comportementale pour augmenter l'activité physique chez les anciens combattants en surpoids et obèses (STEP 4 Vets)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : la gamification est l'utilisation d'éléments de conception de jeu tels que des points et des niveaux dans des contextes non liés au jeu. La gamification est couramment utilisée dans les programmes de bien-être au travail et les applications de santé numérique ; cependant, son efficacité a été limitée. Une opportunité importante consiste à incorporer les principes de l'économie comportementale, qui ont été efficaces pour éclairer les conceptions d'interventions qui permettent d'obtenir des améliorations durables du comportement de santé en s'attaquant à «l'irrationalité prévisible» des humains. Le groupe d'investigateurs a mené deux essais cliniques réussis utilisant la gamification et la collaboration ou la compétition pour augmenter l'activité physique dans d'autres contextes. Les enquêteurs ont mené trois études pilotes auprès d'anciens combattants pour adapter ces approches à leurs besoins et à leurs expériences spécifiques.
Signification : Des niveaux plus élevés d'activité physique régulière sont associés à un risque réduit de maladies cardiovasculaires, de diabète, d'hypertension, d'obésité et de mortalité. Malgré cela, plus de la moitié des vétérans ne font pas suffisamment d'activité physique pour obtenir ces avantages.
Innovation et impact : Ce sera l'un des premiers essais cliniques à intégrer des principes économiques comportementaux et des incitations sociales dans la conception de la gamification pour augmenter l'activité physique chez les vétérans obèses souffrant d'hypertension. Ce sera également l'un des premiers à examiner directement l'impact de ces interventions sur les résultats cliniques associés à une activité physique accrue et à examiner le rapport coût-efficacité . De plus, les chercheurs utiliseront des techniques statistiques et d'apprentissage automatique de pointe pour examiner la personnalisation des interventions.
Objectifs spécifiques : Objectif 1 : Évaluer l'efficacité de la gamification avec collaboration ou compétition pour augmenter l'activité physique. Objectif 2 : Évaluer l'efficacité de la gamification pour améliorer les résultats cliniques. Objectif 3 : Mener une évaluation qualitative du processus et une analyse de la mise en œuvre pour éclairer les efforts de mise en œuvre au sein de l'AV. Objectif 4 : Effectuer une évaluation quantitative des caractéristiques des vétérans liées à la démographie, aux expériences passées, aux réseaux sociaux et à d'autres facteurs pour identifier l'hétérogénéité des effets du traitement. Objectif 5 : Évaluer le rapport coût-efficacité des interventions de gamification.
Méthodologie : Les anciens combattants obèses souffrant d'hypertension seront inscrits à un essai contrôlé randomisé à trois bras comprenant une intervention de 6 mois et un suivi de 3 mois. Des appareils portables seront utilisés pour surveiller passivement les niveaux d'activité physique. Les résultats cliniques seront saisis par des pèse-personnes numériques et des brassards de tensiomètre par vidéoconférence. Les interventions seront déployées à l'aide de Way to Health, une plate-forme technologique dont les enquêteurs ont démontré qu'elle peut être utilisée dans le système de santé VA. Les résultats comprendront l'activité physique par étapes (primaire), les minutes d'activité physique modérée à vigoureuse (secondaire), les changements dans les résultats cliniques du poids et de la pression artérielle systolique (secondaire), le changement dans les minutes de sommeil (exploratoire) et le coût de mise en œuvre (exploratoire).
Prochaines étapes/Mise en œuvre : L'analyse de la mise en œuvre, qui comprend une analyse coût-efficacité et des entretiens qualitatifs avec les vétérans et les principales parties prenantes de l'AV, éclairera la mise en œuvre du programme dans l'AV. Les enquêteurs bénéficient du soutien des trois partenaires opérationnels suivants pour mettre en œuvre les apprentissages clés dans les programmes VA existants : VA National Center for Health Promotion and Disease Prevention, y compris MOVE !, VA Office of Connected Care et le VA Chief Improvement and Analytics Officer.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Anciens combattants recevant des soins au CMCVAMC âgés de 18 ans ou plus avec un indice de masse corporelle > 30
- un diagnostic d'hypertension avec une pression artérielle systolique> 140 mm Hg
- sont intéressés à participer à un programme d'activité physique de 9 mois
Critère d'exclusion:
- participe actuellement à une autre étude de recherche sur l'activité physique
- toute condition médicale interdisant la marche sans assistance
- si un programme d'activité physique de 9 mois est irréalisable ou dangereux
- si le vétéran est à un niveau d'activité physique plus élevé (c.-à-d. nombre de pas de base > 7 500 pas par jour)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: contrôle de l'attention
les participants reçoivent un FitBit et se fixent des objectifs mais ne font aucune autre intervention
|
|
Expérimental: ludification avec collaboration
les participants reçoivent un FitBit et se fixent des objectifs, puis sont affectés à un groupe d'autres participants qui joueront à un jeu pour gagner des points en collaborant les uns avec les autres
|
les participants reçoivent un FitBit et se fixent des objectifs, puis sont affectés à un groupe d'autres participants qui joueront à un jeu pour gagner des points en fonction de la collaboration
|
Expérimental: gamification avec compétition
les participants reçoivent un FitBit et se fixent des objectifs, puis sont affectés à un groupe d'autres participants qui joueront à un jeu pour gagner des points en fonction de la compétition entre eux
|
les participants reçoivent un FitBit et se fixent des objectifs, puis sont affectés à un groupe d'autres participants qui joueront à un jeu pour gagner des points en fonction de la compétition entre eux
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
changement d'activité physique
Délai: 6 mois
|
changement du nombre moyen de pas par jour entre le début et la fin de l'intervention
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
pression artérielle
Délai: 6 mois
|
changement de la pression artérielle systolique entre le début et la fin de l'intervention
|
6 mois
|
lester
Délai: 6 mois
|
changement de poids entre le début et la fin de l'intervention
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott R Greysen, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
- Chercheur principal: Amol S. Navathe, MD PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Waddell KJ, Patel MS, Clark K, Harrington TO, Greysen SR. Effect of Gamification With Social Incentives on Daily Steps After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2022 May 1;79(5):528-530. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.0231.
- Greysen SR, Waddell KJ, Patel MS. Exploring Wearables to Focus on the "Sweet Spot" of Physical Activity and Sleep After Hospitalization: Secondary Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Apr 27;10(4):e30089. doi: 10.2196/30089.
- Largent EA, Eriksen W, Barg FK, Greysen SR, Halpern SD. Participants' Perspectives on Payment for Research Participation: A Qualitative Study. Ethics Hum Res. 2022 Nov;44(6):14-22. doi: 10.1002/eahr.500147.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 20-120
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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