- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05554601
En randomisert utprøving av atferdsmessig utformet gamification og sosiale insentiver for å øke fysisk aktivitet blant overvektige og fete veteraner (STEP 4 Vets)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Gamification er bruk av spilldesignelementer som poeng og nivåer i ikke-spillsammenhenger. Gamification brukes ofte innenfor velværeprogrammer på arbeidsplassen og digitale helseapplikasjoner; dens effektivitet har imidlertid vært begrenset. En betydelig mulighet er å innlemme prinsipper fra atferdsøkonomi, som har vært effektive i å informere intervensjonsdesign som oppnår vedvarende forbedringer i helseatferd ved å adressere den "forutsigbare irrasjonaliteten" til mennesker. Etterforskergruppen har gjennomført to vellykkede kliniske studier med bruk av gamification og enten samarbeid eller konkurranse for å øke fysisk aktivitet i andre omgivelser. Etterforskerne har utført tre pilotstudier med veteraner for å skreddersy disse tilnærmingene til deres spesifikke behov og erfaringer.
Betydning: Høyere nivåer av regelmessig fysisk aktivitet er assosiert med redusert risiko for hjerte- og karsykdommer, diabetes, hypertensjon, overvekt og dødelighet. Til tross for dette oppnår ikke mer enn halvparten av veteranene nok fysisk aktivitet til å oppnå disse fordelene.
Innovasjon og effekt: Dette vil være en av de første kliniske studiene som inkorporerer atferdsøkonomiske prinsipper og sosiale insentiver i utformingen av gamification for å øke fysisk aktivitet blant overvektige veteraner med hypertensjon. Det vil også være en av de første som direkte undersøker effekten av disse intervensjonene på kliniske utfall assosiert med økt fysisk aktivitet og undersøker kostnadseffektivitet. For å forbedre skalerbarheten og redusere belastningen på veteraner, vil hele studien bli utført eksternt, inkludert påmelding og intervensjoner . Videre vil etterforskerne bruke state-of-the-art statistiske og maskinlæringsteknikker for å undersøke personalisering av intervensjoner.
Spesifikke mål: Mål 1: Å evaluere effektiviteten av gamification med samarbeid eller konkurranse for å øke fysisk aktivitet. Mål 2: Å evaluere effektiviteten av gamification for å forbedre kliniske resultater. Mål 3: Å gjennomføre en kvalitativ prosessevaluering og implementeringsanalyse for å informere om implementeringsinnsats innen VA. Mål 4: Å gjennomføre en kvantitativ evaluering av veteranegenskaper knyttet til demografi, tidligere erfaringer, sosiale nettverk og andre faktorer for å identifisere heterogenitet i behandlingseffekter. Mål 5: Å vurdere kostnadseffektiviteten til gamification-intervensjonene.
Metodikk: Overvektige veteraner med hypertensjon vil bli registrert i en tre-arms randomisert, kontrollert studie som består av en 6-måneders intervensjon og en 3-måneders oppfølging. Bærbare enheter vil bli brukt til å passivt overvåke fysisk aktivitetsnivå. Kliniske resultater vil bli fanget opp av digitale vekter og blodtrykksmansjetter gjennom videokonferanser. Intervensjoner vil bli implementert ved hjelp av Way to Health, en teknologiplattform som etterforskerne har vist er mulig å bruke innenfor VA Health System. Resultatene vil inkludere fysisk aktivitet i trinn (primær), minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (sekundær), endringer i kliniske utfall av vekt og systolisk blodtrykk (sekundær), endring i minutter med søvn (utforskende) og kostnader for implementering (utforskende).
Neste trinn/implementering: Implementeringsanalysen, som inkluderer kostnadseffektivitetsanalyse og kvalitative intervjuer med veteraner og sentrale VA-interessenter, vil informere om implementering av programmet i VA. Etterforskerne har støtte fra følgende tre operasjonelle partnere for å implementere nøkkellæring i eksisterende VA-programmer: VA National Center for Health Promotion and Disease Prevention inkludert MOVE!, VA Office of Connected Care og VA Chief Improvement and Analytics Officer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner som mottar omsorg ved CMCVAMC alder 18 eller eldre med en kroppsmasseindeks > 30
- en hypertensjonsdiagnose med systolisk blodtrykk >140 mm Hg
- er interessert i å delta i et 9-måneders fysisk aktivitetsprogram
Ekskluderingskriterier:
- deltar for tiden i en annen forskningsstudie om fysisk aktivitet
- eventuelle medisinske tilstander som forbyr ambulering uten assistanse
- hvis et 9-måneders fysisk aktivitetsprogram er umulig eller utrygt
- hvis veteranen er på et høyere nivå av fysisk aktivitet (dvs. baseline skrittantall >7500 skritt per dag)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: oppmerksomhetskontroll
deltakere mottar en FitBit og setter mål, men gjør ingen annen intervensjon
|
|
|
Eksperimentell: gamification med samarbeid
deltakere mottar en FitBit og setter mål, og blir deretter tildelt en gruppe andre deltakere som skal spille et spill for å få poeng basert på samarbeid med hverandre
|
deltakere mottar en FitBit og setter mål, og blir deretter tildelt en gruppe andre deltakere som skal spille et spill for å få poeng basert på samarbeid
|
|
Eksperimentell: gamification med konkurranse
deltakere mottar en FitBit og setter mål, og blir deretter tildelt en gruppe andre deltakere som skal spille et spill for å få poeng basert på konkurranse med hverandre
|
deltakere mottar en FitBit og setter mål, og blir deretter tildelt en gruppe andre deltakere som skal spille et spill for å få poeng basert på konkurranse med hverandre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
endring i gjennomsnittlige skritt per dag fra baseline til slutten av intervensjonen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
endring i systolisk blodtrykk fra baseline til slutten av intervensjonen
|
6 måneder
|
|
vekt
Tidsramme: 6 måneder
|
endring i vekt fra baseline til slutten av intervensjonen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott R Greysen, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
- Hovedetterforsker: Amol S. Navathe, MD PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Waddell KJ, Patel MS, Clark K, Harrington TO, Greysen SR. Effect of Gamification With Social Incentives on Daily Steps After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2022 May 1;79(5):528-530. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.0231.
- Greysen SR, Waddell KJ, Patel MS. Exploring Wearables to Focus on the "Sweet Spot" of Physical Activity and Sleep After Hospitalization: Secondary Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Apr 27;10(4):e30089. doi: 10.2196/30089.
- Largent EA, Eriksen W, Barg FK, Greysen SR, Halpern SD. Participants' Perspectives on Payment for Research Participation: A Qualitative Study. Ethics Hum Res. 2022 Nov;44(6):14-22. doi: 10.1002/eahr.500147.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 20-120
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .