- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05554601
Eine randomisierte Studie zu verhaltensorientierter Gamifizierung und sozialen Anreizen zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei übergewichtigen und fettleibigen Veteranen (STEP 4 Vets)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Gamification ist die Verwendung von Game-Design-Elementen wie Punkte und Levels in Nicht-Game-Kontexten. Gamification wird häufig in Wellnessprogrammen am Arbeitsplatz und in digitalen Gesundheitsanwendungen verwendet. seine Wirksamkeit war jedoch begrenzt. Eine bedeutende Gelegenheit besteht darin, Prinzipien aus der Verhaltensökonomie einzubeziehen, die sich als wirksam erwiesen haben, um Interventionsdesigns zu informieren, die nachhaltige Verbesserungen des Gesundheitsverhaltens erzielen, indem sie die „vorhersagbare Irrationalität“ von Menschen ansprechen. Die Forschergruppe hat zwei erfolgreiche klinische Studien durchgeführt, bei denen Gamification und entweder Zusammenarbeit oder Wettbewerb eingesetzt wurden, um die körperliche Aktivität in anderen Umgebungen zu steigern. Die Ermittler haben drei Pilotstudien mit Veteranen durchgeführt, um diese Ansätze an ihre spezifischen Bedürfnisse und Erfahrungen anzupassen.
Bedeutung: Ein höheres Maß an regelmäßiger körperlicher Aktivität ist mit einem geringeren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck, Fettleibigkeit und Sterblichkeit verbunden. Trotzdem erreichen mehr als die Hälfte der Veteranen nicht genügend körperliche Aktivität, um diese Vorteile zu erzielen.
Innovation und Wirkung: Dies wird eine der ersten klinischen Studien sein, die verhaltensökonomische Prinzipien und soziale Anreize in das Design von Gamification einbezieht, um die körperliche Aktivität bei übergewichtigen Veteranen mit Bluthochdruck zu steigern. Es wird auch eines der ersten sein, das die Auswirkungen dieser Interventionen auf klinische Ergebnisse im Zusammenhang mit erhöhter körperlicher Aktivität direkt untersucht und die Kostenwirksamkeit untersucht. Um die Skalierbarkeit zu verbessern und die Belastung für Veteranen zu verringern, wird die gesamte Studie aus der Ferne durchgeführt, einschließlich Einschreibung und Interventionen . Darüber hinaus werden die Ermittler modernste statistische und maschinelle Lerntechniken verwenden, um die Personalisierung von Interventionen zu untersuchen.
Spezifische Ziele: Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit von Gamification mit Zusammenarbeit oder Wettbewerb zur Steigerung der körperlichen Aktivität. Ziel 2: Bewertung der Wirksamkeit von Gamification zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse. Ziel 3: Durchführung einer qualitativen Prozessbewertung und Implementierungsanalyse, um die Implementierungsbemühungen innerhalb von VA zu informieren. Ziel 4: Durchführung einer quantitativen Bewertung der Merkmale von Veteranen in Bezug auf Demografie, frühere Erfahrungen, soziale Netzwerke und andere Faktoren, um Heterogenität in den Behandlungseffekten zu identifizieren. Ziel 5: Bewertung der Kosteneffektivität der Gamification-Interventionen.
Methodik: Übergewichtige Veteranen mit Bluthochdruck werden in eine dreiarmige randomisierte, kontrollierte Studie aufgenommen, die aus einer 6-monatigen Intervention und einer 3-monatigen Nachbeobachtung besteht. Tragbare Geräte werden verwendet, um das Niveau der körperlichen Aktivität passiv zu überwachen. Klinische Ergebnisse werden von digitalen Waagen und Blutdruckmanschetten per Videokonferenz erfasst. Interventionen werden mithilfe von Way to Health bereitgestellt, einer Technologieplattform, von der die Ermittler gezeigt haben, dass sie innerhalb des VA-Gesundheitssystems verwendet werden kann. Zu den Ergebnissen gehören körperliche Aktivität in Schritten (primär), Minuten mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität (sekundär), Änderungen der klinischen Ergebnisse von Gewicht und systolischem Blutdruck (sekundär), Änderung der Schlafminuten (explorativ) und Kosten von Implementierung (explorativ).
Nächste Schritte/Implementierung: Die Implementierungsanalyse, die eine Kosteneffektivitätsanalyse und qualitative Interviews mit Veteranen und wichtigen VA-Stakeholdern umfasst, wird die Implementierung des Programms in VA informieren. Die Ermittler werden von den folgenden drei operativen Partnern unterstützt, um wichtige Erkenntnisse in bestehende VA-Programme zu implementieren: VA National Center for Health Promotion and Disease Prevention, einschließlich MOVE!, VA Office of Connected Care, und der VA Chief Improvement and Analytics Officer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen, die im CMCVAMC betreut werden, mindestens 18 Jahre alt sind und einen Body-Mass-Index > 30 haben
- eine Hypertoniediagnose mit einem systolischen Blutdruck >140 mm Hg
- an der Teilnahme an einem 9-monatigen Bewegungsprogramm interessiert sind
Ausschlusskriterien:
- derzeit an einer anderen Forschungsstudie zur körperlichen Aktivität teilnehmen
- alle medizinischen Bedingungen, die das Gehen ohne Hilfe verbieten
- wenn ein 9-monatiges Programm für körperliche Aktivität nicht durchführbar oder unsicher ist
- wenn der Veteran ein höheres Maß an körperlicher Aktivität aufweist (d. h. Grundlinienschrittzahl >7500 Schritte pro Tag)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Aufmerksamkeitskontrolle
Die Teilnehmer erhalten ein FitBit und setzen sich Ziele, führen aber keine andere Intervention durch
|
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Experimental: Gamification mit Zusammenarbeit
Die Teilnehmer erhalten ein FitBit und setzen sich Ziele. Anschließend werden sie einer Gruppe anderer Teilnehmer zugeteilt, die ein Spiel spielen, um Punkte zu sammeln, die auf der Zusammenarbeit basieren
|
Die Teilnehmer erhalten ein FitBit und setzen sich Ziele. Anschließend werden sie einer Gruppe anderer Teilnehmer zugeteilt, die ein Spiel spielen, um durch Zusammenarbeit Punkte zu sammeln
|
|
Experimental: Gamification mit Wettbewerb
Die Teilnehmer erhalten ein FitBit und setzen sich Ziele, dann werden sie einer Gruppe anderer Teilnehmer zugeteilt, die ein Spiel spielen, um Punkte basierend auf dem Wettbewerb untereinander zu sammeln
|
Die Teilnehmer erhalten ein FitBit und setzen sich Ziele, dann werden sie einer Gruppe anderer Teilnehmer zugeteilt, die ein Spiel spielen, um Punkte basierend auf dem Wettbewerb untereinander zu sammeln
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung der durchschnittlichen Schritte pro Tag vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention
|
6 Monate
|
|
Gewicht
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Scott R Greysen, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
- Hauptermittler: Amol S. Navathe, MD PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Waddell KJ, Patel MS, Clark K, Harrington TO, Greysen SR. Effect of Gamification With Social Incentives on Daily Steps After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2022 May 1;79(5):528-530. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.0231.
- Greysen SR, Waddell KJ, Patel MS. Exploring Wearables to Focus on the "Sweet Spot" of Physical Activity and Sleep After Hospitalization: Secondary Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Apr 27;10(4):e30089. doi: 10.2196/30089.
- Largent EA, Eriksen W, Barg FK, Greysen SR, Halpern SD. Participants' Perspectives on Payment for Research Participation: A Qualitative Study. Ethics Hum Res. 2022 Nov;44(6):14-22. doi: 10.1002/eahr.500147.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 20-120
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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