- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05554601
Рандомизированное исследование поведенческой геймификации и социальных стимулов для повышения физической активности среди ветеранов с избыточным весом и ожирением (STEP 4 Vets)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Геймификация — это использование элементов игрового дизайна, таких как очки и уровни, в неигровых контекстах. Геймификация обычно используется в программах оздоровления на рабочем месте и в приложениях для цифрового здравоохранения; однако его эффективность была ограничена. Важная возможность заключается в том, чтобы включить принципы поведенческой экономики, которые оказались эффективными при разработке планов вмешательства, которые обеспечивают устойчивое улучшение поведения в отношении здоровья путем устранения «предсказуемой иррациональности» людей. Группа исследователей провела два успешных клинических испытания с использованием геймификации и либо сотрудничества, либо соревнования для повышения физической активности в других условиях. Исследователи провели три пилотных исследования с ветеранами, чтобы адаптировать эти подходы к их конкретным потребностям и опыту.
Значимость. Более высокие уровни регулярной физической активности связаны со снижением риска сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, гипертонии, ожирения и смертности. Несмотря на это, более половины ветеранов не достигают достаточной физической активности для получения этих пособий.
Инновации и влияние: это будет одно из первых клинических испытаний, в котором поведенческие экономические принципы и социальные стимулы будут включены в дизайн геймификации для повышения физической активности среди ветеранов с ожирением и гипертонией. Он также будет одним из первых, кто непосредственно изучит влияние этих вмешательств на клинические исходы, связанные с повышением физической активности, и изучит экономическую эффективность. Чтобы улучшить масштабируемость и снизить нагрузку на ветеранов, все исследование будет проводиться удаленно, включая регистрацию и вмешательства. . Кроме того, исследователи будут использовать самые современные методы статистики и машинного обучения для изучения персонализации вмешательств.
Конкретные цели: Цель 1: Оценить эффективность геймификации с сотрудничеством или соревнованием для повышения физической активности. Цель 2: оценить эффективность геймификации для улучшения клинических результатов. Цель 3: Провести качественную оценку процесса и анализ реализации, чтобы сообщить об усилиях по реализации в рамках VA. Цель 4: Провести количественную оценку характеристик ветеранов, связанных с демографией, прошлым опытом, социальными сетями и другими факторами, чтобы выявить неоднородность эффектов лечения. Цель 5: Оценить экономическую эффективность мероприятий по геймификации.
Методология: Ветераны с ожирением и гипертонией будут включены в рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами, состоящее из 6-месячного вмешательства и 3-месячного наблюдения. Носимые устройства будут использоваться для пассивного мониторинга уровня физической активности. Клинические результаты будут фиксироваться цифровыми весами и манжетами для измерения артериального давления посредством видеоконференций. Вмешательства будут развернуты с использованием Way to Health, технологической платформы, которую, как продемонстрировали исследователи, можно использовать в системе VA Health System. Результаты будут включать пошаговую физическую активность (первичная), минуты умеренной или интенсивной физической активности (вторичная), изменения в клинических исходах массы тела и систолического артериального давления (вторичная), изменение количества минут сна (исследовательская) и стоимость лечения. реализация (исследовательская).
Следующие шаги/реализация: Анализ реализации, который включает анализ экономической эффективности и качественные интервью с ветеранами и ключевыми заинтересованными сторонами VA, будет информировать о реализации программы в VA. Исследователи получают поддержку от следующих трех операционных партнеров для внедрения ключевых знаний в существующие программы VA: Национальный центр по укреплению здоровья и профилактике заболеваний VA, включая MOVE!, VA Office of Connected Care и главный специалист по улучшению и аналитике VA.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ветераны, получающие помощь в CMCVAMC в возрасте 18 лет и старше с индексом массы тела> 30
- Диагноз артериальной гипертензии с систолическим артериальным давлением> 140 мм рт.
- заинтересованы в участии в 9-месячной программе физической активности
Критерий исключения:
- в настоящее время участвует в другом исследовании физической активности
- любые медицинские условия, запрещающие передвижение без посторонней помощи
- если 9-месячная программа физической активности невыполнима или небезопасна
- если Ветеран находится на более высоком уровне физической активности (т. е. исходное количество шагов > 7500 шагов в день)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: контроль внимания
участники получают FitBit и ставят цели, но не предпринимают никаких других действий
|
|
Экспериментальный: геймификация с сотрудничеством
участники получают FitBit и устанавливают цели, а затем назначаются группе других участников, которые будут играть в игру, чтобы набирать очки на основе сотрудничества друг с другом.
|
участники получают FitBit и устанавливают цели, а затем назначаются группе других участников, которые будут играть в игру, чтобы набирать очки на основе сотрудничества.
|
Экспериментальный: геймификация с конкуренцией
участники получают FitBit и устанавливают цели, а затем распределяются в группу других участников, которые будут играть в игру, чтобы набирать очки на основе конкуренции друг с другом.
|
участники получают FitBit и устанавливают цели, а затем распределяются в группу других участников, которые будут играть в игру, чтобы набирать очки на основе конкуренции друг с другом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение среднего количества шагов в день от исходного уровня до конца вмешательства
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение систолического артериального давления от исходного уровня до конца вмешательства
|
6 месяцев
|
масса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение веса от исходного уровня до конца вмешательства
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Scott R Greysen, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
- Главный следователь: Amol S. Navathe, MD PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Waddell KJ, Patel MS, Clark K, Harrington TO, Greysen SR. Effect of Gamification With Social Incentives on Daily Steps After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2022 May 1;79(5):528-530. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.0231.
- Greysen SR, Waddell KJ, Patel MS. Exploring Wearables to Focus on the "Sweet Spot" of Physical Activity and Sleep After Hospitalization: Secondary Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Apr 27;10(4):e30089. doi: 10.2196/30089.
- Largent EA, Eriksen W, Barg FK, Greysen SR, Halpern SD. Participants' Perspectives on Payment for Research Participation: A Qualitative Study. Ethics Hum Res. 2022 Nov;44(6):14-22. doi: 10.1002/eahr.500147.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 20-120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования геймификация с сотрудничеством
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
University of California, Los AngelesBodiMojo, Inc.ЗавершенныйСаркомаСоединенные Штаты
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Northwestern... и другие соавторыЗавершенный
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Center for HIV Education Studies and Training...Завершенный
-
Dentsply InternationalЗавершенныйГиперчувствительность зубовСоединенные Штаты