- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05554601
Um teste randomizado de gamificação projetada de forma comportamental e incentivos sociais para aumentar a atividade física entre veteranos com sobrepeso e obesos (STEP 4 Vets)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto: Gamificação é o uso de elementos de design de jogos, como pontos e níveis, em contextos não relacionados a jogos. A gamificação é comumente usada em programas de bem-estar no local de trabalho e aplicativos de saúde digital; no entanto, sua eficácia tem sido limitada. Uma oportunidade significativa é incorporar os princípios da economia comportamental, que têm sido eficazes em informar projetos de intervenção que alcançam melhorias sustentadas no comportamento de saúde, abordando a 'irracionalidade previsível' dos seres humanos. O grupo de pesquisadores realizou dois ensaios clínicos bem-sucedidos usando gamificação e colaboração ou competição para aumentar a atividade física em outros ambientes. Os investigadores conduziram três estudos-piloto com veteranos para adaptar essas abordagens às suas necessidades e experiências específicas.
Significado: Níveis mais altos de atividade física regular estão associados a um risco reduzido de doenças cardiovasculares, diabetes, hipertensão, obesidade e mortalidade. Apesar disso, mais da metade dos Veteranos não realiza atividade física suficiente para obter esses benefícios.
Inovação e impacto: este será um dos primeiros ensaios clínicos a incorporar princípios econômicos comportamentais e incentivos sociais no projeto de gamificação para aumentar a atividade física entre veteranos obesos com hipertensão. Também será um dos primeiros a examinar diretamente o impacto dessas intervenções nos resultados clínicos associados ao aumento da atividade física e examinar a relação custo-benefício Para melhorar a escalabilidade e diminuir a carga sobre os veteranos, todo o estudo será realizado remotamente, incluindo inscrição e intervenções . Além disso, os investigadores usarão técnicas estatísticas e de aprendizado de máquina de última geração para examinar a personalização das intervenções.
Objetivos Específicos: Objetivo 1: Avaliar a eficácia da gamificação com colaboração ou competição para aumentar a atividade física. Objetivo 2: Avaliar a eficácia da gamificação para melhorar os resultados clínicos. Objetivo 3: Conduzir uma avaliação qualitativa do processo e análise de implementação para informar os esforços de implementação no VA. Objetivo 4: Conduzir uma avaliação quantitativa das características do veterano relacionadas à demografia, experiências passadas, redes sociais e outros fatores para identificar a heterogeneidade nos efeitos do tratamento. Objetivo 5: Avaliar o custo-efetividade das intervenções de gamificação.
Metodologia: Veteranos obesos com hipertensão serão inscritos em um estudo controlado randomizado de três braços composto por uma intervenção de 6 meses e um acompanhamento de 3 meses. Dispositivos vestíveis serão usados para monitorar passivamente os níveis de atividade física. Os resultados clínicos serão capturados por balanças digitais e manguitos de pressão arterial por meio de videoconferência. As intervenções serão implantadas usando o Way to Health, uma plataforma de tecnologia que os investigadores demonstraram ser viável para uso no VA Health System. Os resultados incluirão atividade física em etapas (primário), minutos de atividade física moderada a vigorosa (secundário), alterações nos resultados clínicos de peso e pressão arterial sistólica (secundário), alteração nos minutos de sono (exploratório) e custo de implementação (exploratória).
Próximas etapas/implementação: A análise de implementação, que inclui análise de custo-efetividade e entrevistas qualitativas com veteranos e principais interessados em VA, informará a implementação do programa em VA. Os investigadores têm o apoio dos três parceiros operacionais a seguir para implementar os principais aprendizados nos programas VA existentes: VA National Center for Health Promotion and Disease Prevention, incluindo MOVE!, VA Office of Connected Care e VA Chief Improvement and Analytics Officer.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos atendidos no CMCVAMC com idade igual ou superior a 18 anos e índice de massa corporal > 30
- um diagnóstico de hipertensão com pressão arterial sistólica > 140 mm Hg
- estão interessados em participar de um programa de atividade física de 9 meses
Critério de exclusão:
- atualmente participando de outro estudo de pesquisa de atividade física
- quaisquer condições médicas que proíbam a deambulação sem assistência
- se um programa de atividade física de 9 meses é inviável ou inseguro
- se o veterano estiver em um nível mais alto de atividade física (ou seja, contagem de passos inicial > 7.500 passos por dia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: controle de atenção
os participantes recebem um FitBit e estabelecem metas, mas não fazem nenhuma outra intervenção
|
|
Experimental: gamificação com colaboração
os participantes recebem um FitBit e estabelecem metas, em seguida, são atribuídos a um grupo de outros participantes que jogarão um jogo para ganhar pontos com base na colaboração entre si
|
os participantes recebem um FitBit e estabelecem metas, em seguida, são atribuídos a um grupo de outros participantes que jogarão um jogo para ganhar pontos com base na colaboração
|
Experimental: gamificação com competição
os participantes recebem um FitBit e estabelecem metas, em seguida, são atribuídos a um grupo de outros participantes que jogarão um jogo para ganhar pontos com base na competição entre si
|
os participantes recebem um FitBit e estabelecem metas, em seguida, são atribuídos a um grupo de outros participantes que jogarão um jogo para ganhar pontos com base na competição entre si
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mudança na atividade física
Prazo: 6 meses
|
mudança na média de passos por dia desde o início até o final da intervenção
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pressão arterial
Prazo: 6 meses
|
alteração na pressão arterial sistólica desde o início até o final da intervenção
|
6 meses
|
peso
Prazo: 6 meses
|
mudança no peso desde o início até o final da intervenção
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott R Greysen, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
- Investigador principal: Amol S. Navathe, MD PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Waddell KJ, Patel MS, Clark K, Harrington TO, Greysen SR. Effect of Gamification With Social Incentives on Daily Steps After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2022 May 1;79(5):528-530. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.0231.
- Greysen SR, Waddell KJ, Patel MS. Exploring Wearables to Focus on the "Sweet Spot" of Physical Activity and Sleep After Hospitalization: Secondary Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Apr 27;10(4):e30089. doi: 10.2196/30089.
- Largent EA, Eriksen W, Barg FK, Greysen SR, Halpern SD. Participants' Perspectives on Payment for Research Participation: A Qualitative Study. Ethics Hum Res. 2022 Nov;44(6):14-22. doi: 10.1002/eahr.500147.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 20-120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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