- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05554601
Una sperimentazione randomizzata di ludicizzazione comportamentale e incentivi sociali per aumentare l'attività fisica tra i veterani in sovrappeso e obesi (STEP 4 Vets)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la ludicizzazione è l'uso di elementi di progettazione del gioco come punti e livelli in contesti non di gioco. La gamification è usata comunemente nei programmi di benessere sul posto di lavoro e nelle applicazioni di salute digitale; tuttavia, la sua efficacia è stata limitata. Un'opportunità significativa è quella di incorporare i principi dell'economia comportamentale, che sono stati efficaci nell'informare i progetti di intervento che ottengono miglioramenti sostenuti nel comportamento sanitario affrontando la "prevedibile irrazionalità" degli esseri umani. Il gruppo dei ricercatori ha condotto due studi clinici di successo utilizzando la ludicizzazione e la collaborazione o la competizione per aumentare l'attività fisica in altri contesti. I ricercatori hanno condotto tre studi pilota con i veterani per adattare questi approcci alle loro esigenze ed esperienze specifiche.
Significato: livelli più elevati di attività fisica regolare sono associati a un ridotto rischio di malattie cardiovascolari, diabete, ipertensione, obesità e mortalità. Nonostante questo, più della metà dei Veterani non realizza abbastanza attività fisica per ottenere questi benefici.
Innovazione e impatto: questo sarà uno dei primi studi clinici a incorporare principi economici comportamentali e incentivi sociali all'interno della progettazione della ludicizzazione per aumentare l'attività fisica tra i veterani obesi con ipertensione. Sarà anche uno dei primi a esaminare direttamente l'impatto di questi interventi sugli esiti clinici associati all'aumento dell'attività fisica ed esaminare l'efficacia in termini di costi . Inoltre, i ricercatori utilizzeranno tecniche statistiche e di apprendimento automatico all'avanguardia per esaminare la personalizzazione degli interventi.
Obiettivi specifici: Obiettivo 1: valutare l'efficacia della ludicizzazione con collaborazione o competizione per aumentare l'attività fisica. Obiettivo 2: valutare l'efficacia della ludicizzazione per migliorare i risultati clinici. Obiettivo 3: condurre una valutazione qualitativa del processo e un'analisi dell'implementazione per informare gli sforzi di implementazione all'interno di VA. Obiettivo 4: condurre una valutazione quantitativa delle caratteristiche del veterano relative a dati demografici, esperienze passate, reti sociali e altri fattori per identificare l'eterogeneità negli effetti del trattamento. Obiettivo 5: valutare il rapporto costo-efficacia degli interventi di gamification.
Metodologia: I veterani obesi con ipertensione saranno arruolati in uno studio randomizzato e controllato a tre bracci composto da un intervento di 6 mesi e un follow-up di 3 mesi. I dispositivi indossabili verranno utilizzati per monitorare passivamente i livelli di attività fisica. I risultati clinici saranno acquisiti da bilance digitali e polsini per la pressione arteriosa tramite videoconferenza. Gli interventi verranno implementati utilizzando Way to Health, una piattaforma tecnologica che i ricercatori hanno dimostrato è possibile utilizzare all'interno del VA Health System. I risultati includeranno l'attività fisica a passi (primaria), i minuti di attività fisica da moderata a vigorosa (secondaria), i cambiamenti negli esiti clinici di peso e pressione arteriosa sistolica (secondaria), la variazione dei minuti di sonno (esplorativo) e il costo di implementazione (esplorativo).
Fasi successive/Implementazione: l'analisi dell'implementazione, che include l'analisi del rapporto costo-efficacia e interviste qualitative con i veterani e le principali parti interessate del VA, informerà sull'attuazione del programma in VA. Gli investigatori hanno il supporto dei seguenti tre partner operativi per implementare gli apprendimenti chiave nei programmi VA esistenti: VA National Center for Health Promotion and Disease Prevention incluso MOVE!, VA Office of Connected Care e VA Chief Improvement and Analytics Officer.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani che ricevono assistenza presso il CMCVAMC di età pari o superiore a 18 anni con un indice di massa corporea > 30
- una diagnosi di ipertensione con pressione arteriosa sistolica > 140 mm Hg
- sono interessati a partecipare a un programma di attività fisica di 9 mesi
Criteri di esclusione:
- attualmente partecipa a un altro studio di ricerca sull'attività fisica
- qualsiasi condizione medica che proibisca la deambulazione senza assistenza
- se un programma di attività fisica di 9 mesi non è fattibile o non è sicuro
- se il veterano ha un livello di attività fisica più elevato (ad es. conteggio dei passi di base >7500 passi al giorno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: controllo dell'attenzione
i partecipanti ricevono un FitBit e fissano obiettivi ma non eseguono altri interventi
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Sperimentale: ludicizzazione con la collaborazione
i partecipanti ricevono un FitBit e fissano obiettivi, quindi vengono assegnati a un gruppo di altri partecipanti che giocheranno a un gioco per guadagnare punti in base alla collaborazione reciproca
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i partecipanti ricevono un FitBit e fissano degli obiettivi, quindi vengono assegnati a un gruppo di altri partecipanti che giocheranno a un gioco per guadagnare punti in base alla collaborazione
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Sperimentale: ludicizzazione con la concorrenza
i partecipanti ricevono un FitBit e fissano obiettivi, quindi vengono assegnati a un gruppo di altri partecipanti che giocheranno a un gioco per guadagnare punti in base alla competizione tra loro
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i partecipanti ricevono un FitBit e fissano obiettivi, quindi vengono assegnati a un gruppo di altri partecipanti che giocheranno a un gioco per guadagnare punti in base alla competizione tra loro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
variazione dei passi medi al giorno dal basale alla fine dell'intervento
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
|
variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale alla fine dell'intervento
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6 mesi
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peso
Lasso di tempo: 6 mesi
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variazione di peso dal basale alla fine dell'intervento
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott R Greysen, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
- Investigatore principale: Amol S. Navathe, MD PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Waddell KJ, Patel MS, Clark K, Harrington TO, Greysen SR. Effect of Gamification With Social Incentives on Daily Steps After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2022 May 1;79(5):528-530. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.0231.
- Greysen SR, Waddell KJ, Patel MS. Exploring Wearables to Focus on the "Sweet Spot" of Physical Activity and Sleep After Hospitalization: Secondary Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Apr 27;10(4):e30089. doi: 10.2196/30089.
- Largent EA, Eriksen W, Barg FK, Greysen SR, Halpern SD. Participants' Perspectives on Payment for Research Participation: A Qualitative Study. Ethics Hum Res. 2022 Nov;44(6):14-22. doi: 10.1002/eahr.500147.
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- IIR 20-120
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