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Una sperimentazione randomizzata di ludicizzazione comportamentale e incentivi sociali per aumentare l'attività fisica tra i veterani in sovrappeso e obesi (STEP 4 Vets)

24 marzo 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Nonostante i numerosi benefici per la salute associati, più della metà dei veterani non raggiunge una sufficiente attività fisica regolare. Il lavoro precedente dei ricercatori ha dimostrato che la ludicizzazione, un metodo comunemente utilizzato per la promozione della salute, può portare a un aumento sostenuto dell'attività fisica se è progettata utilizzando le intuizioni dell'economia comportamentale per migliorare gli incentivi sociali. In questo studio, i ricercatori confronteranno l'efficacia della ludicizzazione comportamentale progettata che incoraggia i veterani a collaborare o competere sui livelli di attività fisica ed esaminerà i risultati clinici, nonché i costi, le barriere e i facilitatori all'implementazione del programma all'interno di Veterans Affairs.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: la ludicizzazione è l'uso di elementi di progettazione del gioco come punti e livelli in contesti non di gioco. La gamification è usata comunemente nei programmi di benessere sul posto di lavoro e nelle applicazioni di salute digitale; tuttavia, la sua efficacia è stata limitata. Un'opportunità significativa è quella di incorporare i principi dell'economia comportamentale, che sono stati efficaci nell'informare i progetti di intervento che ottengono miglioramenti sostenuti nel comportamento sanitario affrontando la "prevedibile irrazionalità" degli esseri umani. Il gruppo dei ricercatori ha condotto due studi clinici di successo utilizzando la ludicizzazione e la collaborazione o la competizione per aumentare l'attività fisica in altri contesti. I ricercatori hanno condotto tre studi pilota con i veterani per adattare questi approcci alle loro esigenze ed esperienze specifiche.

Significato: livelli più elevati di attività fisica regolare sono associati a un ridotto rischio di malattie cardiovascolari, diabete, ipertensione, obesità e mortalità. Nonostante questo, più della metà dei Veterani non realizza abbastanza attività fisica per ottenere questi benefici.

Innovazione e impatto: questo sarà uno dei primi studi clinici a incorporare principi economici comportamentali e incentivi sociali all'interno della progettazione della ludicizzazione per aumentare l'attività fisica tra i veterani obesi con ipertensione. Sarà anche uno dei primi a esaminare direttamente l'impatto di questi interventi sugli esiti clinici associati all'aumento dell'attività fisica ed esaminare l'efficacia in termini di costi . Inoltre, i ricercatori utilizzeranno tecniche statistiche e di apprendimento automatico all'avanguardia per esaminare la personalizzazione degli interventi.

Obiettivi specifici: Obiettivo 1: valutare l'efficacia della ludicizzazione con collaborazione o competizione per aumentare l'attività fisica. Obiettivo 2: valutare l'efficacia della ludicizzazione per migliorare i risultati clinici. Obiettivo 3: condurre una valutazione qualitativa del processo e un'analisi dell'implementazione per informare gli sforzi di implementazione all'interno di VA. Obiettivo 4: condurre una valutazione quantitativa delle caratteristiche del veterano relative a dati demografici, esperienze passate, reti sociali e altri fattori per identificare l'eterogeneità negli effetti del trattamento. Obiettivo 5: valutare il rapporto costo-efficacia degli interventi di gamification.

Metodologia: I veterani obesi con ipertensione saranno arruolati in uno studio randomizzato e controllato a tre bracci composto da un intervento di 6 mesi e un follow-up di 3 mesi. I dispositivi indossabili verranno utilizzati per monitorare passivamente i livelli di attività fisica. I risultati clinici saranno acquisiti da bilance digitali e polsini per la pressione arteriosa tramite videoconferenza. Gli interventi verranno implementati utilizzando Way to Health, una piattaforma tecnologica che i ricercatori hanno dimostrato è possibile utilizzare all'interno del VA Health System. I risultati includeranno l'attività fisica a passi (primaria), i minuti di attività fisica da moderata a vigorosa (secondaria), i cambiamenti negli esiti clinici di peso e pressione arteriosa sistolica (secondaria), la variazione dei minuti di sonno (esplorativo) e il costo di implementazione (esplorativo).

Fasi successive/Implementazione: l'analisi dell'implementazione, che include l'analisi del rapporto costo-efficacia e interviste qualitative con i veterani e le principali parti interessate del VA, informerà sull'attuazione del programma in VA. Gli investigatori hanno il supporto dei seguenti tre partner operativi per implementare gli apprendimenti chiave nei programmi VA esistenti: VA National Center for Health Promotion and Disease Prevention incluso MOVE!, VA Office of Connected Care e VA Chief Improvement and Analytics Officer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

725

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani che ricevono assistenza presso il CMCVAMC di età pari o superiore a 18 anni con un indice di massa corporea > 30
  • una diagnosi di ipertensione con pressione arteriosa sistolica > 140 mm Hg
  • sono interessati a partecipare a un programma di attività fisica di 9 mesi

Criteri di esclusione:

  • attualmente partecipa a un altro studio di ricerca sull'attività fisica
  • qualsiasi condizione medica che proibisca la deambulazione senza assistenza
  • se un programma di attività fisica di 9 mesi non è fattibile o non è sicuro
  • se il veterano ha un livello di attività fisica più elevato (ad es. conteggio dei passi di base >7500 passi al giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo dell'attenzione
i partecipanti ricevono un FitBit e fissano obiettivi ma non eseguono altri interventi
Sperimentale: ludicizzazione con la collaborazione
i partecipanti ricevono un FitBit e fissano obiettivi, quindi vengono assegnati a un gruppo di altri partecipanti che giocheranno a un gioco per guadagnare punti in base alla collaborazione reciproca
i partecipanti ricevono un FitBit e fissano degli obiettivi, quindi vengono assegnati a un gruppo di altri partecipanti che giocheranno a un gioco per guadagnare punti in base alla collaborazione
Sperimentale: ludicizzazione con la concorrenza
i partecipanti ricevono un FitBit e fissano obiettivi, quindi vengono assegnati a un gruppo di altri partecipanti che giocheranno a un gioco per guadagnare punti in base alla competizione tra loro
i partecipanti ricevono un FitBit e fissano obiettivi, quindi vengono assegnati a un gruppo di altri partecipanti che giocheranno a un gioco per guadagnare punti in base alla competizione tra loro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
variazione dei passi medi al giorno dal basale alla fine dell'intervento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale alla fine dell'intervento
6 mesi
peso
Lasso di tempo: 6 mesi
variazione di peso dal basale alla fine dell'intervento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott R Greysen, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
  • Investigatore principale: Amol S. Navathe, MD PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ludicizzazione con la collaborazione

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