- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05554601
Un ensayo aleatorizado de ludificación diseñada según el comportamiento e incentivos sociales para aumentar la actividad física entre los veteranos obesos y con sobrepeso (STEP 4 Vets)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la gamificación es el uso de elementos de diseño de juegos, como puntos y niveles, en contextos que no son juegos. La gamificación se usa comúnmente dentro de los programas de bienestar en el lugar de trabajo y las aplicaciones de salud digital; sin embargo, su eficacia ha sido limitada. Una oportunidad importante es incorporar los principios de la economía del comportamiento, que han sido efectivos para informar los diseños de intervención que logran mejoras sostenidas en el comportamiento de la salud al abordar la "irracionalidad predecible" de los humanos. El grupo de investigadores ha llevado a cabo dos ensayos clínicos exitosos usando ludificación y colaboración o competencia para aumentar la actividad física en otros entornos. Los investigadores han realizado tres estudios piloto con veteranos para adaptar estos enfoques a sus necesidades y experiencias específicas.
Importancia: Los niveles más altos de actividad física regular se asocian con un menor riesgo de enfermedad cardiovascular, diabetes, hipertensión, obesidad y mortalidad. A pesar de esto, más de la mitad de los Veteranos no realizan suficiente actividad física para obtener estos beneficios.
Innovación e impacto: Este será uno de los primeros ensayos clínicos en incorporar principios económicos conductuales e incentivos sociales dentro del diseño de gamificación para aumentar la actividad física entre los veteranos obesos con hipertensión. También será uno de los primeros en examinar directamente el impacto de estas intervenciones en los resultados clínicos asociados con una mayor actividad física y examinar la rentabilidad. Para mejorar la escalabilidad y disminuir la carga para los veteranos, todo el estudio se realizará de forma remota, incluidas la inscripción y las intervenciones. . Además, los investigadores utilizarán técnicas estadísticas y de aprendizaje automático de última generación para examinar la personalización de las intervenciones.
Objetivos Específicos: Objetivo 1: Evaluar la eficacia de la gamificación con colaboración o competición para aumentar la actividad física. Objetivo 2: Evaluar la efectividad de la gamificación para mejorar los resultados clínicos. Objetivo 3: realizar una evaluación cualitativa del proceso y un análisis de implementación para informar los esfuerzos de implementación dentro de VA. Objetivo 4: realizar una evaluación cuantitativa de las características de los veteranos relacionadas con la demografía, las experiencias pasadas, las redes sociales y otros factores para identificar la heterogeneidad en los efectos del tratamiento. Objetivo 5: Evaluar la rentabilidad de las intervenciones de gamificación.
Metodología: Los veteranos obesos con hipertensión se inscribirán en un ensayo controlado aleatorio de tres brazos compuesto por una intervención de 6 meses y un seguimiento de 3 meses. Se utilizarán dispositivos portátiles para monitorear pasivamente los niveles de actividad física. Los resultados clínicos serán capturados por básculas de peso digitales y manguitos de presión arterial a través de videoconferencia. Las intervenciones se implementarán utilizando Way to Health, una plataforma tecnológica que los investigadores han demostrado que es factible de usar dentro del Sistema de Salud de VA. Los resultados incluirán actividad física en pasos (primario), minutos de actividad física de moderada a vigorosa (secundario), cambios en los resultados clínicos de peso y presión arterial sistólica (secundario), cambio en minutos de sueño (exploratorio) y costo de implementación (exploratoria).
Próximos pasos/Implementación: El análisis de implementación, que incluye análisis de rentabilidad y entrevistas cualitativas con veteranos y partes interesadas clave de VA, informará la implementación del programa en VA. Los investigadores cuentan con el apoyo de los siguientes tres socios operativos para implementar aprendizajes clave en los programas existentes de VA: el Centro Nacional de Promoción de la Salud y Prevención de Enfermedades de VA, incluido MOVE!, la Oficina de Atención Conectada de VA y el Director de Mejoras y Análisis de VA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos que reciben atención en el CMCVAMC de 18 años o más con un índice de masa corporal > 30
- un diagnóstico de hipertensión con presión arterial sistólica > 140 mm Hg
- están interesados en participar en un programa de actividad física de 9 meses
Criterio de exclusión:
- actualmente participando en otro estudio de investigación de actividad física
- cualquier condición médica que prohíba la deambulación sin ayuda
- si un programa de actividad física de 9 meses es inviable o inseguro
- si el Veterano está en un nivel más alto de actividad física (es decir, cuenta de pasos de referencia >7500 pasos por día)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: controlar la atencion
los participantes reciben un FitBit y establecen objetivos, pero no realizan ninguna otra intervención
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Experimental: gamificación con colaboración
los participantes reciben un FitBit y establecen objetivos, luego se asignan a un grupo de otros participantes que jugarán un juego para ganar puntos en función de la colaboración entre ellos
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los participantes reciben un FitBit y establecen objetivos, luego se asignan a un grupo de otros participantes que jugarán un juego para ganar puntos en función de la colaboración
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Experimental: gamificación con competencia
los participantes reciben un FitBit y establecen objetivos, luego se asignan a un grupo de otros participantes que jugarán un juego para ganar puntos en función de la competencia entre ellos
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los participantes reciben un FitBit y establecen objetivos, luego se asignan a un grupo de otros participantes que jugarán un juego para ganar puntos en función de la competencia entre ellos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
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cambio en la media de pasos por día desde el inicio hasta el final de la intervención
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
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cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta el final de la intervención
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6 meses
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peso
Periodo de tiempo: 6 meses
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cambio en el peso desde el inicio hasta el final de la intervención
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott R Greysen, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
- Investigador principal: Amol S. Navathe, MD PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Waddell KJ, Patel MS, Clark K, Harrington TO, Greysen SR. Effect of Gamification With Social Incentives on Daily Steps After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2022 May 1;79(5):528-530. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.0231.
- Greysen SR, Waddell KJ, Patel MS. Exploring Wearables to Focus on the "Sweet Spot" of Physical Activity and Sleep After Hospitalization: Secondary Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Apr 27;10(4):e30089. doi: 10.2196/30089.
- Largent EA, Eriksen W, Barg FK, Greysen SR, Halpern SD. Participants' Perspectives on Payment for Research Participation: A Qualitative Study. Ethics Hum Res. 2022 Nov;44(6):14-22. doi: 10.1002/eahr.500147.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 20-120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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