AEF0117의 안전성, 내약성, PK 및 PD 효과를 연구하기 위한 다중 상승 용량

포함 기준:

1. 18세 이상 55세 이하의 건강한 비흡연 또는 흡연(하루 10개비 미만) 남성이어야 합니다. 연구 약물이 정자에 미치는 영향은 아직 알려지지 않았으므로 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 90일 이후에 정자 기증을 자제하거나 파트너와 임신을 계획해야 하며 파트너가 임신한 경우 즉시 연구 의사에게 보고해야 합니다. 공부하고 90일 후. 남성 피험자는 이중 장벽 피임법인 남성 콘돔과 살정제를 사용해야 합니다.
2. 18세에서 55세 사이의 건강한 비흡연 또는 흡연(하루 10개비 미만)의 임신 가능성이 없는 여성이어야 합니다. 여성은 외과적으로 불임(예: 자궁절제술, 난관 결찰술) 또는 폐경 후[무월경 >1년 및 FSH >25.8mlU/mL, Labcorp에서 차단]로 기록된 경우 임신 검사 음성으로 기록된 경우 허용될 수 있습니다. 적어도 30%는 여성입니다.
3. 체중이 50kg 이상이고 스크리닝 시 18~30kg/m2(포함)의 체중(kg/(m))2로 계산된 체질량 지수(BMI)가 있어야 합니다.
4. 병력상 유의한 질환이 없고 ECG, BP, HR, RR, 체온, C-SSRS 검사를 포함한 신체검사에서 임상적으로 유의한 소견이 없을 것. 일상적인 실험실 값은 정상 범위 내에 있거나 조사자에 의해 NCS로 간주되어야 합니다. 임상적으로 중요하지 않은 편차의 특성은 인증된 의사가 해당 대회에서 전체 임상 검사와 신체 검사 및 실험실 테스트를 통합한 결과입니다.
5. 연구의 성격을 알리고 서면 동의서를 제공합니다.
6. 법적으로 유능하고 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. IMP(Investigational Medicinal Product) 또는 위약 및 그 부형제에 대한 알레르기 및 프레그네놀론 또는 그에 상응하는 위약 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기
2. 아편류 또는 모든 유형의 각성제로 인해 인지 장애를 유발하는 스크리닝 또는 기준선 평가 시 중독의 급성 징후
3. 심각한 학습 장애, 뇌 손상 또는 전반적인 발달 장애(목표로 삼고 있는 종점 중 하나에 영향을 미칠 수 있으므로)
4. 심혈관, 혈액, 신장, 간, 폐(만성 천식 포함), 내분비(예: 당뇨병), 중추 신경 또는 위장(궤양 포함) 시스템을 손상시킬 수 있는 모든 질병 또는 상태.
5. 스테로이드 호르몬의 기준선 수치가 비정상적임: 생식 상태에 따른 코르티솔, 테스토스테론, 에스트라디올 및 프로게스테론(예: 외과적 불임 또는 폐경 후에 국한되지 않음).
6. 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 중독 이력, 최근(지난 달) 기분전환용 약물 사용, 남용 물질에 대한 소변 검사에서 양성 결과 또는 알코올 검사 양성.
7. 활성 또는 최근의 자살 생각, 심각한 심리적 고통(예: 활성 자살 계획, 정신병, 쇠약하게 만드는 공황 장애) 또는/및 비정상적인 C-SSRS 결과를 포함한 심각한 정신 질환의 병력 또는 현재.
8. 헌혈에 어려움이 있거나 정맥 접근이 불충분한 병력이 있습니다.
9. 연구 약물을 받기 전 30일 이내에 혈액 또는 혈장을 기증하거나, 의학적/외과적 이유로 혈액 또는 혈장을 받았거나 연구 약물을 받은 후 1개월 이내에 혈액 또는 혈장을 기증할 의사가 있는 경우.
10. B형 간염 표면 항원(HBsAg)과 C형 간염에 대한 항체(HCV)를 모두 검사하는 양성 간염 선별검사.
11. Western immunoblot으로 확인된 효소면역측정법에 의한 HIV 항체에 대한 양성 검사 결과.
12. 연구 약물을 받기 전 30일 이내에 연구 약물 또는 제품의 섭취 또는 약물 연구에 참여(제거 반감기가 10일을 초과하는 연구 약물의 경우 60일로 연장됨).
13. 연구 약물을 받기 전 2주 이내에 약초, 동종 요법, 비타민, 미네랄 및 영양 보조제, 스폰서가 승인하지 않은 보디빌딩 보조제를 포함한 처방 또는 비처방(OTC) 약물 요법의 사용(제거된 약물의 경우) 반감기가 10일 이상인 경우 60일로 연장됩니다.) 프레그네놀론 또는 피토스테로이드를 포함한 다른 스테로이드를 함유한 식품 보조제 또는 바디 크림의 사용.
14. 연구 약물을 받기 전 또는 연구 동안 30일 이내에 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물 요법의 사용.
15. 향정신성 및/또는 향정신성 약물(진정제, 항우울제 및 항정신병제 포함) 또는 시상하부 뇌하수체 부신(HPA) 축 기능을 변경하는 약물 및 심박수 또는 피부 전도 모니터링을 변경하는 모든 약물의 사용
16. 프로토콜에 설명된 제한 사항을 따를 수 없습니다.
17. 참여를 방해하는 법적 지위
18. 계약 연구 기관(CRO)에 고용되었거나 CRO 직원의 가족 구성원입니다.
19. AEF0117의 임의 용량 수준에 대한 코호트에 대한 이전 참여.