급성 근골격계 통증으로 응급실 방문 후 통증 완화에 대한 비타민 C의 영향
급성 근골격계 통증에 대한 응급실 방문 후 비타민 C가 아편유사제 소비 감소에 미치는 영향: 이중 맹검 무작위 통제 시험 프로토콜
최근 증거에 따르면 비타민 C에는 약간의 진통 특성이 있으므로 치유 중에 사용되는 오피오이드를 줄일 수 있습니다. 비타민 C 진통 효과는 주로 수술 후 단기 또는 질병 특정 만성 통증 예방에서 연구되었지만 응급실(ED)에서 자주 볼 수 있는 급성 근골격 손상 후에는 연구되지 않았습니다.
이 연구의 주요 목표는 급성 근골격계 통증 호소로 응급실 퇴원 후 비타민 C 또는 위약을 투여받은 환자 사이에서 2주 추적 관찰 동안 소비된 총 모르핀 5mg 등가 알약을 비교하는 것입니다.
연구자들은 464명의 참가자가 두 팔로 나누어져 한 그룹은 14일 동안 하루에 두 번 비타민 C 1,000mg을 받고 다른 그룹은 위약을 받는 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험을 수행할 것입니다. 참가자는 18세 이상이며 2주 미만 동안 존재하는 급성 근골격계 통증으로 응급실에서 치료를 받고 가정 통증 관리를 위해 오피오이드 처방으로 퇴원합니다. 2주간의 후속 조치 동안 소비된 총 모르핀 5mg 등가 알약은 전자(또는 종이) 일기를 통해 평가됩니다. 또한 환자는 매일 통증 강도, 통증 완화, 부작용 및 기타 유형의 진통제 또는 기타 비약리학적 접근(얼음, 열, 고정 등)을 보고합니다. 부상 3개월 후, 참가자들은 또한 만성 통증 발달을 평가하기 위해 연락을 받을 것입니다. 연구자들은 위약에 비해 비타민 C가 급성 통증으로 치료를 받고 응급실에서 퇴원한 환자에 대한 14일 추적 관찰 동안 오피오이드 소비를 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 근거 문헌은 비타민 C 투여가 수술 직후 급성 통증의 맥락에서 통증과 오피오이드 소비를 줄이는 데 효과가 있음을 시사합니다. 그러나 연구자들은 특히 골절, 타박상, 염좌, 염좌 등과 같은 외상 부상에서 급성 통증과 관련하여 응급실 방문 후 비타민 C 투여의 효과에 대한 증거를 찾을 수 없었습니다. 이전 연구에서는 수술 직후 24~72시간 동안 통증 완화와 아편유사제 사용만을 평가했습니다. 따라서 연구자들은 급성 근골격계(MSK) 통증에 대한 오피오이드 처방으로 퇴원한 ED 환자에게 주어진 14일 비타민 C 연대가 2주 후 총 오피오이드 소비에 대한 효능을 평가할 것을 제안합니다. 2주 기간은 대부분의 환자(이전 연구 코호트의 88%)에서 오피오이드를 포함한 진통제의 필요성이 본질적으로 해결되는 일반적인 급성 통증 기간을 정의하기 때문에 선택되었습니다. 또한, 비타민 C는 대상포진 후 신경통 및 복합 부위 통증 증후군(CRPS)과도 관련이 있기 때문에 연구자들은 3개월에 만성 통증 및 CRPS 발생에 미치는 영향을 평가할 것을 제안합니다.
연구 목적 1차 목표는 2주 동안 비타민 C를 투여받은 환자와 위약을 투여받은 환자 간의 2주 추적 후 소비된 총 모르핀 5mg 알약의 차이를 비교하는 것입니다.
2차 목표는 비타민 C를 투여받은 환자와 위약을 투여받은 환자 간의 다음을 비교하는 것입니다: 통증 강도 궤적, 2주 동안의 평균 통증 완화, 부작용, 2주 추적 후 소비된 총 모르핀 5mg 환약 MSK 통증의 각 유형(골절, 타박상, 경추 통증, 요통, 다른 부위의 MSK 통증), 전 세계적으로 3개월 시점의 만성 통증(CRPS 포함) 발생률 및 각 MSK 통증 유형에 대한 사지 CRPS 발생률 특히 3개월째 손목 골절, 3개월째 오피오이드 사용 유병률.
연구 설계 연구자들은 몬트리올과 퀘벡 시티(캐나다 퀘벡)에 위치한 2개의 3차 외상 치료 대학 부속 병원에서 수행되는 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험을 연간 60,000명의 인구 조사로 수행할 예정입니다. 각각 67,000회 방문.
참가자 및 모집 2주 미만 동안 지속되는 급성 근골격계 통증 호소로 진단되고 오피오이드 처방으로 응급실에서 퇴원하는 연속 환자(매일 8~20시간)는 치료 임상의가 연구에 참여하고 그들의 연구 조교가 볼 수 있는 구두 동의. 오피오이드 처방 결정은 치료 의사의 재량에 따르지만, 포함된 환자는 이전 작업을 기반으로 모르핀 5mg 20알의 표준화된 처방을 받게 됩니다. 그런 다음 연구 조교는 환자의 포함 및 제외 기준을 확인하고 연구 프로토콜을 설명하고 정보에 입각한 서면 동의를 얻습니다. 환자는 2주 전자(또는 종이) 다이어리를 통해 평가되며 ED 퇴원 후 3개월 후에 연락을 받게 됩니다.
무작위화 방법 및 눈가림 적격 환자는 초기 방문(1:1 비율을 통해)에서 중앙 집중식 무작위화 웹 시스템을 사용하여 1일 2회 경구 복용하는 비타민 C 1,000mg 또는 일치하는 위약으로 블록 무작위화됩니다. 할당 은폐는 연구자와 피험자를 연구에 등록하는 개인이 그룹 할당에 대한 사전 지식이 없도록 하기 위해 마련될 것입니다. 골절은 더 많은 오피오이드 소비와 관련이 있으므로 무작위 배정은 골절 여부와 중심에 따라 계층화됩니다. 중앙 집중식 웹 시스템에 따르면 독립적인 약사가 미리 포장된 비타민 C 또는 플라시보 캡슐 병을 각 환자에게 분배합니다. 둘 다 동일한 캡슐이 제공되며 약사는 시험 그룹 할당을 인식하지 못합니다. 각 참가자에게는 번호가 지정되고 미리 포장된 해당 병에 캡슐이 제공됩니다. 그룹 배정은 최종 분석 후 또는 환자를 담당하는 임상의의 요청이 있는 경우에만 공개됩니다.
연구 약물 비타민 C(아스코르빈산)는 필수 영양소입니다. 그것은 뼈, 피부 및 혈관을 형성하고 유지하는 데 도움이 되며 항산화 특성을 가지고 있습니다. 그것은 인체에서 생성되지 않지만 과일, 채소 및 기타 식품에서 자연적으로 발생합니다. 또한 약국, 슈퍼마켓, 건강보조식품 매장 및 온라인에서 처방전 없이 구입할 수 있습니다. 성인의 경우 비타민 C의 일일 권장량은 하루 65~90mg입니다(캐나다 정부 권장 식이 허용량).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martin Marquis, MSc
- 전화번호: 7584 514-338-2222
- 이메일: martin.marquis.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C4
- 모병
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
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연락하다:
- Martin Marquis, MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 2주 미만 동안 존재하는 급성 근골격계 통증에 대해 ED에서 치료;
- 오피오이드 처방으로 퇴원;
- 프랑스어 또는 영어를 구사합니다.
제외 기준:
- ED 방문 1개월 전 오피오이드 사용;
- 이미 비타민 C 보충제를 복용하고 있습니다.
- 활동성 암;
- 만성 통증 치료;
- 오피오이드 사용 장애 치료;
- 일기를 작성할 수 없거나 후속 조치를 할 수 없습니다.
- 우유(유당) 또는 모르핀에 대한 알레르기, 과민증 또는 민감성
- 사이클로스포린 또는 쿠마딘으로 치료
- 임신 또는 수유 중(용량 > 1,800mg 권장하지 않음. 가임기 여성으로서 최근 3개월 이내 성생활을 한 여성의 경우 소변 임신 검사를 시행합니다.)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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위약은 치료군에 대한 ED 퇴원 후 14일 동안 하루에 두 번(아침에 한 번, 저녁에 한 번) 경구 복용했습니다.
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실험적: 비타민 C
1일 2회 비타민 C 1,000mg을 경구 복용
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치료 팔에 대한 ED 퇴원 후 14일 동안 1일 2회(아침 1회, 저녁 1회) 비타민 C 1000 mg을 경구 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소비된 총 모르핀 5mg 상당 알약의 차이
기간: 14 일
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이 2주 동안 비타민 C를 투여받은 환자와 위약을 투여받은 환자 사이에서 2주 추적 후 소비된 총 모르핀 5mg 등가 알약의 차이를 비교하십시오.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 궤적
기간: 14 일
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그룹 기반 궤적 모델링을 사용하여 두 그룹 간에 0에서 10(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)의 11점 수치 등급 척도(NRS)로 측정된 통증 강도 궤적을 비교합니다.
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14 일
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평균 통증 완화
기간: 14 일
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2주 동안 환자의 평균 통증 완화는 0에서 10까지의 11점 수치 등급 척도(NRS)로 측정되었습니다(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증).
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14 일
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부작용이 있는 참가자 수(%)
기간: 14 일
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환자는 메스꺼움, 구토, 변비, 현기증, 졸음, 발한, 쇠약 또는 기타 부작용과 같은 14일 동안 경험한 부작용을 보고합니다.
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14 일
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각 유형의 근골격계(MSK) 통증에 대해 소비되는 총 모르핀 5mg 상당 알약
기간: 14 일
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골절, 타박상, 경추통, 요통, 기타 MSK 통증
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14 일
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만성 통증(복합 부위 통증 증후군(CRPS) 포함)의 전 세계적 및 각 유형의 MSK 통증에 대한 발생률
기간: 3 개월
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통증 장애 지수(PDI) 또는 부다페스트 기준을 사용하여 전 세계적으로 그리고 각 MSK 통증 유형에 대해
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3 개월
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사지 골절 및 손목 골절에 대한 CRPS 발생률
기간: 3 개월
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특히 부다페스트 기준을 사용하는 경우
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3 개월
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오피오이드 사용의 보급
기간: 3 개월
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환자는 3개월 후에도 여전히 오피오이드를 섭취했는지 질문을 받게 됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raoul Daoust, MD MSc, Université de Montréal
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Daoust R, Paquet J, Williamson D, Huard V, Arbour C, Perry JJ, Emond M, Berthelot S, Archambault P, Rouleau D, Morris J, Cournoyer A. Impact of vitamin C on the reduction of opioid consumption for acute musculoskeletal pain: A double-blind randomized control pilot study. PLoS One. 2024 Dec 31;19(12):e0316450. doi: 10.1371/journal.pone.0316450. eCollection 2024.
- Daoust R, Paquet J, Chauny JM, Williamson D, Huard V, Arbour C, Emond M, Rouleau D, Cournoyer A. Impact of vitamin C on the reduction of opioid consumption after an emergency department visit for acute musculoskeletal pain: a double-blind randomised control trial protocol. BMJ Open. 2023 May 24;13(5):e069230. doi: 10.1136/bmjopen-2022-069230.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-2442
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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