Vliv vitaminu C na úlevu od bolesti po návštěvě pohotovosti pro akutní bolesti pohybového aparátu

Zdůvodnění studie Literatura naznačuje, že podávání vitaminu C má vliv na snížení bolesti a spotřebu opioidů v kontextu bezprostřední pooperační akutní bolesti. Vyšetřovatelé však nemohli najít důkazy o účinnosti podávání vitaminu C po návštěvě ED v kontextu akutní bolesti, zejména u traumatických poranění, jako jsou zlomeniny, modřiny, vymknutí, natažení atd. Předchozí studie hodnotily pouze úlevu od bolesti a užívání opioidů pro bezprostřední pooperační období 24 až 72 hodin. Vyšetřovatelé proto navrhují vyhodnotit účinnost 14denního režimu podávání vitaminu C pacientům s ED propuštěným na předpis opioidů pro akutní muskuloskeletální (MSK) bolest na celkovou spotřebu opioidů po dvou týdnech. Dvoutýdenní období bylo zvoleno, protože definuje obvyklý časový rámec akutní bolesti, během kterého je potřeba analgetik včetně opioidů u většiny pacientů v podstatě vyřešena (88 % naší předchozí kohorty studie). Kromě toho, protože vitamin C je také spojen s menší postherpetickou neuralgií a komplexními regionálními bolestivými syndromy (CRPS), výzkumníci také navrhují vyhodnotit jeho dopad na výskyt chronické bolesti a CRPS po 3 měsících.

Cíle studie Primárním cílem je porovnat rozdíl v celkovém množství spotřebovaných pilulek 5 mg ekvivalentu morfinu po dvoutýdenním sledování mezi pacienty užívajícími vitamín C a pacienty užívajícími placebo během těchto dvou týdnů.

Sekundárními cíli je porovnat následující údaje mezi pacienty užívajícími vitamín C a pacienty užívajícími placebo: trajektorie intenzity bolesti, průměrná úleva od bolesti během dvou týdnů, vedlejší účinky, celkové množství morfinu v tabletách s ekvivalentem 5 mg spotřebované po dvoutýdenním sledování pro každý typ bolesti MSK (zlomenina, pohmožděniny, cervikální bolest, bolest dolní části zad, bolest MSK na jiných místech), výskyt chronické bolesti (včetně CRPS) po 3 měsících globálně a pro každý typ bolesti MSK výskyt CRPS pro končetinu zlomeniny, a zejména u zlomeniny zápěstí po 3 měsících, a prevalence užívání opioidů po 3 měsících.

Design studie Vyšetřovatelé provedou multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii provedenou ve dvou univerzitních nemocnicích terciární traumatologické péče v Montrealu a v Quebec City (Quebec, Kanada) s ročním sčítáním 60 000 a 67 000 návštěv, resp.

Účastníci a nábor Po sobě jdoucí pacienty (od 8 do 20 hodin každý den), u nichž byla diagnostikována akutní muskuloskeletální bolest trvající méně než dva týdny a kteří byli propuštěni z ED s předpisem opioidů, budou osloveni ošetřujícím lékařem, aby se zúčastnili studie a získali jejich ústní souhlas s tím, že bude viděn výzkumným asistentem. Rozhodnutí předepsat opioidy bude na uvážení ošetřujícího lékaře, ale zařazení pacienti obdrží standardizovaný předpis 20 pilulek morfinu 5 mg na základě naší předchozí práce. Výzkumný asistent poté ověří kritéria pro zařazení a vyloučení pacienta, vysvětlí protokol výzkumu a získá informovaný písemný souhlas. Pacienti budou hodnoceni prostřednictvím dvoutýdenního elektronického (nebo papírového) deníku a kontaktováni 3 měsíce po propuštění z ED.

Metoda randomizace a zaslepení Způsobilí pacienti budou při úvodní návštěvě blokováni randomizovaně (poměrem 1:1) buď na 1 000 mg vitaminu C užívaného perorálně dvakrát denně, nebo na odpovídající placebo pomocí centralizovaného randomizačního webového systému. Utajení přidělení bude na místě, aby se zajistilo, že zkoušející a jednotlivec zapisující subjekt do studie nemají žádné předchozí znalosti o skupinovém přidělení. Vzhledem k tomu, že zlomeniny jsou spojeny s větší spotřebou opiátů, bude randomizace stratifikována podle fraktury či nikoli a podle středu. Podle centralizovaného webového systému vydá nezávislý lékárník pro každého pacienta předem zabalené očíslované lahvičky buď s vitaminem C, nebo s kapslemi s placebem. Oběma budou vydány identické tobolky a lékárník nebude znát přiřazení zkušebních skupin. Každému účastníkovi bude přiděleno číslo a kapsle obdrží v odpovídající předem zabalené lahvičce. Rozdělení do skupin bude zveřejněno až po konečné analýze nebo na žádost ošetřujícího lékaře pacienta.

Studovaný lék Vitamin C (kyselina askorbová) je životně důležitá živina; pomáhá formovat a udržovat kosti, kůži a krevní cévy a má antioxidační vlastnosti. Není produkován lidským tělem, ale přirozeně se vyskytuje v ovoci a zelenině a dalších potravinách. Je také k dispozici jako doplněk na přepážce v lékárnách, supermarketech a prodejnách zdravotních doplňků a online. Pro dospělé je doporučené denní množství vitaminu C 65 až 90 miligramů (mg) denně (doporučené dietní dávky kanadskou vládou).