Einfluss von Vitamin C auf die Schmerzlinderung nach einem Besuch in der Notaufnahme wegen akuter muskuloskelettaler Schmerzen

Begründung der Studie Die Literatur deutet darauf hin, dass die Verabreichung von Vitamin C eine Wirkung bei der Reduzierung von Schmerzen und Opioidverbrauch im Zusammenhang mit unmittelbaren postoperativen akuten Schmerzen hat. Die Forscher konnten jedoch keine Beweise für die Wirksamkeit der Vitamin-C-Verabreichung nach einem ED-Besuch im Zusammenhang mit akuten Schmerzen finden, insbesondere bei Traumaverletzungen wie Frakturen, Prellungen, Verstauchungen, Zerrungen usw. Frühere Studien haben nur die Schmerzlinderung und den Einsatz von Opioiden für die unmittelbare postoperative Phase von 24 bis 72 Stunden bewertet. Daher schlagen die Forscher vor, die Wirksamkeit einer 14-tägigen Einnahme von Vitamin C, die ED-Patienten verabreicht wird, die mit einer Opioidverschreibung wegen akuter muskuloskelettaler (MSK) Schmerzen entlassen wurden, auf den gesamten Opioidkonsum nach zwei Wochen zu bewerten. Der zweiwöchige Zeitraum wurde gewählt, weil er den üblichen Zeitrahmen für akute Schmerzen definiert, in dem der Bedarf an Analgetika einschließlich Opioiden bei den meisten Patienten (88 % unserer vorherigen Studienkohorte) im Wesentlichen behoben ist. Da Vitamin C auch mit weniger postherpetischer Neuralgie und komplexen regionalen Schmerzsyndromen (CRPS) assoziiert ist, schlagen die Forscher außerdem vor, seine Wirkung auf das Auftreten von chronischen Schmerzen und CRPS nach 3 Monaten zu bewerten.

Studienziele Das Hauptziel besteht darin, den Unterschied in der Gesamtzahl der 5-mg-Äquivalent-Morphintabletten zu vergleichen, die nach einer zweiwöchigen Nachbeobachtung zwischen Patienten, die Vitamin C erhielten, und Patienten, die während dieser zwei Wochen ein Placebo erhielten, eingenommen wurden.

Die sekundären Ziele bestehen darin, Folgendes zwischen Patienten, die Vitamin C erhalten, und Patienten, die ein Placebo erhalten, zu vergleichen: Schmerzintensitätskurven, durchschnittliche Schmerzlinderung während der zwei Wochen, Nebenwirkungen, insgesamt eingenommene Morphin-5-mg-Äquivalent-Pillen nach einer zweiwöchigen Nachbeobachtung für jede Art von MSK-Schmerz (Fraktur, Quetschungen, zervikale Schmerzen, Schmerzen im unteren Rücken, MSK-Schmerzen an anderen Stellen), Inzidenz chronischer Schmerzen (einschließlich CRPS) nach 3 Monaten weltweit und für jede Art von MSK-Schmerz, Inzidenz von CRPS für Gliedmaßen Frakturen und insbesondere bei einer Handgelenksfraktur nach 3 Monaten und Prävalenz des Opioidkonsums nach 3 Monaten.

Studiendesign Die Prüfärzte werden eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie durchführen, die in zwei Universitätskliniken für tertiäre Traumaversorgung in Montreal und Quebec City (Quebec, Kanada) mit einer jährlichen Zählung von 60.000 und durchgeführt wird 67.000 Visits.

Teilnehmer und Rekrutierung Konsekutivpatienten (von 8 bis 20 Stunden täglich), bei denen eine akute muskuloskelettale Schmerzbeschwerde diagnostiziert wurde, die weniger als zwei Wochen andauert und die mit einem Opioidrezept aus der Notaufnahme entlassen wurden, werden vom behandelnden Kliniker angesprochen, um an der Studie teilzunehmen und ihre zu erhalten mündliche Zustimmung, von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter gesehen zu werden. Die Entscheidung, Opioide zu verschreiben, liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, eingeschlossene Patienten erhalten jedoch basierend auf unserer bisherigen Arbeit ein standardisiertes Rezept von 20 Tabletten Morphin 5 mg. Der Forschungsassistent überprüft dann die Einschluss- und Ausschlusskriterien des Patienten, erklärt das Forschungsprotokoll und holt eine informierte schriftliche Zustimmung ein. Die Patienten werden über ein zweiwöchiges elektronisches (oder Papier-) Tagebuch bewertet und 3 Monate nach der ED-Entlassung kontaktiert.

Randomisierungsmethode und Verblindung Geeignete Patienten werden bei der ersten Visite (über ein Verhältnis von 1:1) per Block-Randomisierung entweder zweimal täglich 1.000 mg Vitamin C oral eingenommen oder einem passenden Placebo unter Verwendung eines zentralisierten Randomisierungs-Websystems zugeteilt. Es wird eine Verschleierung der Zuordnung durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Prüfer und die Person, die den Probanden in die Studie einschreibt, keine Vorkenntnisse über die Gruppenzuordnung haben. Da Frakturen mit einem höheren Opioidkonsum einhergehen, erfolgt die Randomisierung stratifiziert nach Fraktur oder nicht und Zentrum. Gemäß dem zentralisierten Websystem verteilt ein unabhängiger Apotheker vorverpackte nummerierte Flaschen mit entweder Vitamin C- oder Placebo-Kapseln für jeden Patienten. Beiden werden identische Kapseln verabreicht, und der Apotheker ist sich der Zuweisungen der Versuchsgruppen nicht bewusst. Jeder Teilnehmer bekommt eine Nummer zugeteilt und erhält die Kapseln in der entsprechenden vorverpackten Flasche. Die Gruppenzuordnung wird erst nach der abschließenden Analyse oder auf Anfrage des behandelnden Arztes des Patienten offengelegt.

Studienmedikament Vitamin C (Ascorbinsäure) ist ein lebenswichtiger Nährstoff; Es hilft bei der Bildung und Erhaltung von Knochen, Haut und Blutgefäßen und hat antioxidative Eigenschaften. Es wird nicht vom menschlichen Körper produziert, sondern kommt natürlich in Obst und Gemüse und anderen Lebensmitteln vor. Es ist auch als rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel in Apotheken, Supermärkten und Geschäften für Nahrungsergänzungsmittel sowie online erhältlich. Für Erwachsene beträgt die empfohlene tägliche Menge an Vitamin C 65 bis 90 Milligramm (mg) pro Tag (Recommended Dietary Allowances by the Government of Canada).