전이성 대장암의 2차 치료로서 Fruquintinib + 화학요법의 효능 및 안전성
2023년 8월 27일 업데이트: Xu jianmin, Fudan University
전이성 대장암 환자의 2차 치료로서 화학요법과 베바시주맙을 병용한 Fruquintinib과 화학요법을 병용한 것의 효능 및 안전성: 전향적, 다기관, 무작위 연구
이것은 전이성 결장직장암 환자의 2차 치료로서 화학요법과 베바시주맙을 병용한 것과 비교하여 화학요법과 병용한 프루퀸티닙의 효능과 안전성을 평가하는 전향적, 다기관, 무작위 연구입니다.
환자는 2차 치료제로 프루퀸티닙+FOLFIRI 또는 베바시주맙+FOLFIRI를 받게 됩니다.
4-6개월의 2차 치료를 받은 후 질병 조절을 달성한 환자는 유지 치료로 프루퀸티닙 + 카페시타빈 또는 베바시주맙 + 카페시타빈을 받게 됩니다.
모든 환자는 진행성 질병, 모든 원인으로 인한 사망, 허용할 수 없는 독성 또는 정보에 입각한 동의 철회가 있을 때까지 치료를 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
116
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianmin Xu, MD
- 전화번호: 3449 86-21-6404-1990
- 이메일: xujmin@aliyun.com
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan hosptial, Fudan University
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연락하다:
- Jianmin Xu, PhD
- 전화번호: +86-13501984869
- 이메일: xujmin@aiiyun.com
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Fujian
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Putian, Fujian, 중국, 351100
- 아직 모집하지 않음
- The First Hospital of Putian City
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연락하다:
- Yanchang Xu
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
- 아직 모집하지 않음
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
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연락하다:
- Guiying Wang
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- 아직 모집하지 않음
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Xiaobing Chen
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- 아직 모집하지 않음
- Xiangya Hospital of Central South University
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연락하다:
- Shan Zeng
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 아직 모집하지 않음
- Qilu Hospital of Shandong University (QLH)
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연락하다:
- Yong Dai
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Qingdao, Shandong, 중국, 266071
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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연락하다:
- Wensheng Qiu
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- 아직 모집하지 않음
- Changhai Hospital
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연락하다:
- Wei Zhang
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200001
- 아직 모집하지 않음
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
연락하다:
- Zizhen zhang, phd
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201801
- 아직 모집하지 않음
- Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
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연락하다:
- Ren Zhao
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- 아직 모집하지 않음
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
연락하다:
- Zhangfa Song
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- 아직 모집하지 않음
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Zhiquan Qin
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
-
연락하다:
- Ying Yuan, Ph.D & MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-80세(포함);
- 체중 ≥40kg;
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 대장암;
- 예상 생존 >12주;
- 플루오로우라실(5-플루오로우라실 또는 카페시타빈), 옥살리플라틴을 포함해야 하는 이전의 1차 표준 요법에서 실패;
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST1.1에 따름);
- 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액학적 기능;
- 가임기 여성 선별검사에서 음성 혈청 임신 검사.
제외 기준:
- 치료 전 4주 이내에 방사선 요법, 수술 절차, 화학 요법, 면역 요법 또는 분자 표적 요법 또는 기타 시험용 약물을 받은 자
- fruquintinib 등의 항혈관신생 저분자 표적 약물로 선행 치료
- 이리노테칸 기반 화학 요법으로 사전 치료
- 증상이 있는 뇌 또는 수막 전이(국소 방사선 요법 또는 수술을 6개월 이상 받고 질병이 안정적인 BMS 환자는 제외)
- 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg)
- 치료 전 3개월 이내에 명백한 임상적 출혈 증상이 있거나 명백한 출혈 경향이 있는 자(3개월 이내 출혈 > 30 mL, 토혈, 흑변, 조혈), 객혈(신선한 혈액 > 4주 이내 5 mL) 등 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 이전 6개월 이내에 혈전증 사건; 와파린 또는 헤파린을 사용한 장기 항응고제 요법 또는 장기 항혈소판 요법(아스피린 ≥300mg/일 또는 클로피도그렐 ≥75mg/일);
- 폐동맥, 상대정맥 또는 하대정맥과 같은 큰 혈관 구조의 종양 침윤이 스크리닝 동안 발견되었고, 이는 출혈 위험이 더 큰 것으로 조사관에 의해 판단되었고;
- 치료 6개월 전 심근경색, 중증/불안정 협심증을 포함한 활동성 심장 질환. 심초음파 검사 좌심실 박출률 < 50%, 부정맥 조절이 좋지 않음;
- 환자가 5년 이내에 다른 악성 종양을 앓았음(완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종 제외);
- 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기;
- 활동성 또는 통제되지 않는 감염으로 인한 중증 감염;
- 연구자에 따르면 대사 이상, 비정상적인 신체 검사 또는 검사실 이상과 같은 임상적 중요성이 있는 다른 모든 질병은 환자가 질병 또는 상태(예: 발작 및 치료가 필요하거나) 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 고위험 상황에 놓이게 합니다.
- 소변 루틴은 소변 단백질 ≥2+ 및 24시간 소변 단백질 수준 >1.0g을 보였습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 후루퀸티닙+ 화학요법
환자는 2차 치료로 4주에 한 번씩 fruquintinib+ FOLFIRI를 받게 됩니다.
4-6개월의 2차 치료를 받은 후 질병 조절을 달성한 환자는 유지 치료로 프루퀸티닙 + 카페시타빈을 받게 됩니다.
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2차 치료 : Fruquintinib+FOLFIRI 약물: Fruquintinib 4mg, 경구, 1일 1회, 3주 온/1주 오프, q4w 약물: FOLFIRI 요법 이리노테칸 180mg/m2 및 LV 400mg/m2 이후 1일차에 볼루스 5-플루오로우라실 400mg/m2 및 46-48시간 연속 주입 2400mg/m2 5-플루오로우라실, q2w 유지 치료: Fruquintinib + Capecitabine 약물: Fruquintinib 4mg, 경구, 1일 1회, 2주 온/1주 오프, q3w 약물: Capecitabine 825 mg/m2, 경구, 1일 2회, q3w |
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활성 비교기: 베바시주맙+ 화학요법
환자는 2차 치료로 베바시주맙+ FOLFIRI를 2주에 한 번씩 받게 됩니다.
4~6개월간 2차 치료를 받은 후 질병 조절이 된 환자는 유지요법으로 베바시주맙 + 카페시타빈을 투여받게 된다.
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2차 치료: 베바시주맙+FOLFIRI 약물: 베바시주맙 5mg/kg on day 1, q2w 약물: FOLFIRI 요법 이리노테칸 180mg/m2 및 LV 400mg/m2 이후 1일차에 볼루스 5-플루오로우라실 400mg/m2 및 46-48시간 연속 주입 2400mg/m2 5-플루오로우라실, q2w 유지 치료: 베바시주맙 + 카페시타빈 약물: 베바시주맙 7.5mg/kg 제1일, q3w 약물: 카페시타빈 825 mg/m2, 경구, 1일 2회, q3w |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 진행성 질환 또는 EOT까지, 최대 1년까지 평가
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무작위배정에서 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간.
반응은 조사관이 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따릅니다.
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 진행성 질환 또는 EOT까지, 최대 1년까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 진행성 질환 또는 EOT까지, 최대 1년까지 평가
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RECIST v 1.1을 사용하여 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율.
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 진행성 질환 또는 EOT까지, 최대 1년까지 평가
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질병 통제율(DCR)
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 진행성 질환 또는 EOT까지, 최대 1년까지 평가
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RECIST v 1.1을 사용하여 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환을 보이는 환자의 비율.
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 진행성 질환 또는 EOT까지, 최대 1년까지 평가
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 2년 평가
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 2년 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 18일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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