Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Fruquintinib Plus kjemoterapi som andrelinjebehandling ved metastatisk tykktarmskreft

27. august 2023 oppdatert av: Xu jianmin, Fudan University

Effekten og sikkerheten til Fruquintinib kombinert med kjemoterapi vs Bevacizumab kombinert med kjemoterapi som andrelinjebehandling hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft: en prospektiv, multisenter, randomisert studie

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til fruquintinib kombinert med kjemoterapi vs bevacizumab kombinert med kjemoterapi som andrelinjebehandling hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft. Pasienter vil få fruquintinib+ FOLFIRI eller bevacizumab+FOLFIRI som andrelinjebehandling. Etter å ha mottatt 4-6 måneders annenlinjebehandling vil pasienter som oppnår sykdomskontroll få fruquintinib + capecitabin eller bevacizumab+ capecitabin som vedlikeholdsbehandling. Alle pasienter vil bli behandlet inntil progredierende sykdom, død av enhver årsak, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av informert samtykke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan hosptial, Fudan University
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Putian, Fujian, Kina, 351100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Putian City
        • Ta kontakt med:
          • Yanchang Xu
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guiying Wang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaobing Chen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Shan Zeng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qilu Hospital of Shandong University (QLH)
        • Ta kontakt med:
          • Yong Dai
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266071
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ta kontakt med:
          • Wensheng Qiu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Changhai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wei Zhang
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
          • Zizhen zhang, phd
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201801
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
        • Ta kontakt med:
          • Ren Zhao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhangfa Song
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhiquan Qin
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
          • Ying Yuan, Ph.D & MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80 år (inklusive);
  • Kroppsvekt ≥40 kg;
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet kolorektal kreft;
  • Forventet overlevelse >12 uker;
  • Mislykket i tidligere førstelinje standardbehandling, som må inkludere en fluorouracil (5-fluorouracil eller capecitabin), oksaliplatin;
  • Minst én målbar lesjon (i henhold til RECIST1.1);
  • Tilstrekkelige lever-, nyre-, hjerte- og hematologiske funksjoner;
  • Negativ serumgraviditetstest ved screening for kvinner i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk strålebehandling, kirurgisk prosedyre, kjemoterapi, immunterapi eller molekylær målrettet terapi, eller andre undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før behandling
  • Tidligere behandling med anti-angiogene små molekylmålrettede legemidler, som fruquintinib, etc.
  • Tidligere behandling med et irinotekanbasert kjemoterapiregime
  • Symptomatiske hjerne- eller meningealmetastaser (unntatt pasienter med BMS som har mottatt lokal strålebehandling eller kirurgi i mer enn 6 måneder og hvis sykdom er stabil);
  • Pasienter med hypertensjon som ikke kan kontrolleres godt med antihypertensiv medisin (systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg)
  • Har tydelige kliniske blødningssymptomer eller tydelig blødningstendens innen 3 måneder før behandling (blødning > 30 ml innen 3 måneder, hematemese, svart avføring, hematozoi), hemoptyse (ferskt blod > 5 ml innen 4 uker), etc. Behandling for venøs/venøs trombosehendelser i løpet av de siste 6 månedene, slik som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyp venetrombose og lungeemboli; Langvarig antikoagulantbehandling med warfarin eller heparin, eller langvarig antiblodplatebehandling (aspirin ≥300 mg/dag eller klopidogrel ≥75 mg/dag);
  • Tumorinvasjon av store vaskulære strukturer, slik som lungearterie, superior vena cava eller inferior vena cava, ble funnet under screening, som ble bedømt av etterforskeren til å ha en større risiko for blødning;
  • Aktiv hjertesykdom, inkludert hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, 6 måneder før behandling. Ekkokardiografiundersøkelse venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %, arytmikontroll er ikke god;
  • Pasienten har hatt andre ondartede svulster innen 5 år (unntatt kurert basalcellekarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen);
  • Allergi mot studiemedikamentet eller noen av dets hjelpestoffer;
  • Alvorlig infeksjon med aktiv eller ukontrollert infeksjon;
  • Enhver annen sykdom, med klinisk betydning av metabolske abnormiteter, unormal fysisk undersøkelse eller laboratorieavvik, ifølge forskere, er det grunn til å mistenke at pasienten ikke er egnet for bruk av studiemedisiner for en sykdom eller tilstand (som f.eks. har et anfall og krever behandling), eller vil påvirke tolkningen av resultater, eller for å gjøre pasienter i høyrisikosituasjoner;
  • Urinrutine viste urinprotein ≥2+, og 24-timers urinproteinnivå >1,0g.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fruquintinib+ kjemoterapi
Pasienter vil få fruquintinib+ FOLFIRI en gang hver fjerde uke som andrelinjebehandling. Etter å ha fått 4-6 måneders annenlinjebehandling vil pasienter som oppnår sykdomskontroll få fruquintinib + capecitabin som vedlikeholdsbehandling.
Legemiddel: Fruquintinib+ kjemoterapi

Andrelinjebehandling: Fruquintinib+FOLFIRI Legemiddel: Fruquintinib 4mg, oralt, en gang daglig, 3 uker på/1 uke fri, q4w

Legemiddel: FOLFIRI-regime Irinotecan 180 mg/m2, og LV 400 mg/m2 etterfulgt av bolus 5-fluorouracil 400mg/m2 og en 46-48-timers kontinuerlig infusjon 2400mg/m2 5-fluorouracil på dag 1, q2w.

Vedlikeholdsbehandling: Fruquintinib+Capecitabine Legemiddel: Fruquintinib 4mg, oralt, en gang daglig, 2 uker på/1 uke fri, q3w Legemiddel: Capecitabin 825 mg/m2, oralt, to ganger daglig, q3w
Aktiv komparator: Bevacizumab+ kjemoterapi
Pasienter vil få bevacizumab+ FOLFIRI en gang annenhver uke som andrelinjebehandling. Etter å ha fått 4-6 måneders annenlinjebehandling vil pasienter som oppnår sykdomskontroll få bevacizumab + capecitabin som vedlikeholdsbehandling.
Legemiddel: Bevacizumab+ kjemoterapi

Andrelinjebehandling: Bevacizumab+FOLFIRI Legemiddel: Bevacizumab 5mg/kg på dag 1, q2w

Legemiddel: FOLFIRI-regime Irinotecan 180 mg/m2, og LV 400 mg/m2 etterfulgt av bolus 5-fluorouracil 400mg/m2 og en 46-48-timers kontinuerlig infusjon 2400mg/m2 5-fluorouracil på dag 1, q2w.

Vedlikeholdsbehandling: Bevacizumab+Capecitabin Medikament: Bevacizumab 7,5 mg/kg på dag 1, q3w Medikament: Capecitabin 825 mg/m2, oralt, to ganger daglig, 3v.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra randomisering til progressiv sykdom eller EOT på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 1 år
tid fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Svarene er i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av etterforsker
fra randomisering til progressiv sykdom eller EOT på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: fra randomisering til progressiv sykdom eller EOT på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 1 år
andelen pasienter med fullstendig respons eller delvis respons, ved bruk av RECIST v 1.1.
fra randomisering til progressiv sykdom eller EOT på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 1 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: fra randomisering til progressiv sykdom eller EOT på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 1 år
andelen pasienter med fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom, ved bruk av RECIST v 1.1.
fra randomisering til progressiv sykdom eller EOT på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 2 år
tid fra randomisering til død uansett årsak.
fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FRESCO-3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere