Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten av Fruquintinib Plus kemoterapi som andra linjens behandling vid metastaserad kolorektal cancer

27 augusti 2023 uppdaterad av: Xu jianmin, Fudan University

Effekten och säkerheten av Fruquintinib kombinerat med kemoterapi vs Bevacizumab kombinerat med kemoterapi som andra linjens behandling hos patienter med metastaserad kolorektal cancer: en prospektiv, multicenter, randomiserad studie

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av fruquintinib kombinerat med kemoterapi jämfört med bevacizumab kombinerat med kemoterapi som andra linjens behandling hos patienter med metastaserad kolorektal cancer. Patienterna kommer att få fruquintinib+ FOLFIRI eller bevacizumab+FOLFIRI som andrahandsbehandling. Efter att ha fått 4-6 månaders andrahandsbehandling kommer patienter som uppnår sjukdomskontroll att få fruquintinib + capecitabin eller bevacizumab + capecitabin som underhållsbehandling. Alla patienter kommer att behandlas fram till progressiv sjukdom, död av någon orsak, oacceptabel toxicitet eller tillbakadragande av informerat samtycke.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

116

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Zhongshan hosptial, Fudan University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Putian, Fujian, Kina, 351100
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Hospital of Putian City
        • Kontakt:
          • Yanchang Xu
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Guiying Wang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaobing Chen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Shan Zeng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Har inte rekryterat ännu
        • Qilu Hospital of Shandong University (QLH)
        • Kontakt:
          • Yong Dai
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266071
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Wensheng Qiu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Har inte rekryterat ännu
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Zhang
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Zizhen zhang, phd
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201801
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
        • Kontakt:
          • Ren Zhao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • Zhangfa Song
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiquan Qin
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Ying Yuan, Ph.D & MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern 18-80 år (inklusive);
  • Kroppsvikt ≥40 kg;
  • Histologisk eller cytologisk bekräftad kolorektal cancer;
  • Förväntad överlevnad >12 veckor;
  • Underkänd i tidigare standardbehandling i första linjen, som måste inkludera en fluorouracil (5-fluorouracil eller capecitabin), oxaliplatin;
  • Minst en mätbar lesion (enligt RECIST1.1);
  • Adekvata lever-, njur-, hjärt- och hematologiska funktioner;
  • Negativt serumgraviditetstest vid screening för fertila kvinnor.

Exklusions kriterier:

  • Fick strålbehandling, kirurgiskt ingrepp, kemoterapi, immunterapi eller molekylär riktad terapi eller andra undersökningsläkemedel inom 4 veckor före behandling
  • Tidigare behandling med anti-angiogena småmolekylära läkemedel, såsom fruquintinib, etc.
  • Tidigare behandling med en irinotekanbaserad kemoterapiregim
  • Symtomatiska hjärn- eller meningeala metastaser (förutom patienter med BMS som har fått lokal strålbehandling eller operation i mer än 6 månader och vars sjukdom är stabil);
  • Patienter med hypertoni som inte kan kontrolleras väl med antihypertensiv medicin (systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg)
  • Har uppenbara kliniska blödningssymtom eller uppenbar blödningstendens inom 3 månader före behandling (blödning > 30 ml inom 3 månader, hematemes, svart avföring, hematozoi), hemoptys (färskt blod > 5 ml inom 4 veckor) etc. Behandling för venös/venös tromboshändelser under de senaste 6 månaderna, såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack, hjärnblödning, hjärninfarkt), djup ventrombos och lungemboli; Långtidsbehandling med antikoagulantia med warfarin eller heparin, eller långtidsbehandling mot trombocyter (aspirin ≥300 mg/dag eller klopidogrel ≥75 mg/dag);
  • Tumörinvasion av stora kärlstrukturer, såsom lungartär, superior vena cava eller inferior vena cava, upptäcktes under screening, som av utredaren bedömdes ha en större risk för blödning;
  • Aktiv hjärtsjukdom, inklusive hjärtinfarkt, svår/instabil angina, 6 månader före behandling. Ekokardiografiundersökning vänsterkammars ejektionsfraktion < 50 %, arytmikontroll är inte bra;
  • Patienten har haft andra maligna tumörer inom 5 år (förutom botat basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen);
  • Allergi mot studieläkemedlet eller något av dess hjälpämnen;
  • Allvarlig infektion med aktiv eller okontrollerad infektion;
  • Varje annan sjukdom, med klinisk betydelse av metabola avvikelser, onormal fysisk undersökning eller laboratorieavvikelser, enligt forskare, finns det anledning att misstänka att patienten inte är lämplig för användning av studieläkemedel av en sjukdom eller tillstånd (såsom har ett anfall och kräver behandling), eller kommer att påverka tolkningen av resultat, eller för att göra patienter i högrisksituationer;
  • Urinrutin visade urinprotein ≥2+ och 24-timmars urinproteinnivå >1,0g.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fruquintinib+ kemoterapi
Patienterna kommer att få fruquintinib+ FOLFIRI en gång var fjärde vecka som andrahandsbehandling. Efter att ha fått 4-6 månaders andrahandsbehandling kommer patienter som uppnår sjukdomskontroll att få fruquintinib + capecitabin som underhållsbehandling.
Läkemedel: Fruquintinib+ kemoterapi

Andra linjens behandling: Fruquintinib+FOLFIRI Läkemedel: Fruquintinib 4mg, oralt, en gång dagligen, 3 veckor på/1 vecka ledigt, q4w

Läkemedel: FOLFIRI-regim Irinotecan 180 mg/m2 och LV 400 mg/m2 följt av bolus 5-fluorouracil 400 mg/m2 och en 46-48 timmars kontinuerlig infusion 2400 mg/m2 5-fluorouracil dag 1, q2w

Underhållsbehandling: Fruquintinib+Capecitabin Läkemedel: Fruquintinib 4mg, oralt, en gång dagligen, 2 veckor på/1 vecka ledigt, q3w Läkemedel: Capecitabin 825 mg/m2, oralt, två gånger dagligen, q3w
Aktiv komparator: Bevacizumab+ kemoterapi
Patienterna kommer att få bevacizumab+ FOLFIRI en gång varannan vecka som andrahandsbehandling. Efter att ha fått 4-6 månaders andrahandsbehandling kommer patienter som uppnår sjukdomskontroll att få bevacizumab + capecitabin som underhållsbehandling.
Läkemedel: Bevacizumab+ kemoterapi

Andra linjens behandling: Bevacizumab+FOLFIRI Läkemedel: Bevacizumab 5mg/kg dag 1, q2w

Läkemedel: FOLFIRI-regim Irinotecan 180 mg/m2 och LV 400 mg/m2 följt av bolus 5-fluorouracil 400 mg/m2 och en 46-48 timmars kontinuerlig infusion 2400 mg/m2 5-fluorouracil dag 1, q2w

Underhållsbehandling:Bevacizumab+Capecitabin Läkemedel: Bevacizumab 7,5 mg/kg dag 1, q3w Läkemedel: Capecitabin 825 mg/m2, oralt, två gånger dagligen, q3w

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: från randomisering upp till progressiv sjukdom eller EOT på grund av någon orsak, bedömd upp till 1 år
tid från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Svaren är enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) som bedömts av utredaren
från randomisering upp till progressiv sjukdom eller EOT på grund av någon orsak, bedömd upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: från randomisering upp till progressiv sjukdom eller EOT på grund av någon orsak, bedömd upp till 1 år
andelen patienter med fullständigt eller partiellt svar, med användning av RECIST v 1.1.
från randomisering upp till progressiv sjukdom eller EOT på grund av någon orsak, bedömd upp till 1 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: från randomisering upp till progressiv sjukdom eller EOT på grund av någon orsak, bedömd upp till 1 år
andelen patienter med fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom, med användning av RECIST v 1.1.
från randomisering upp till progressiv sjukdom eller EOT på grund av någon orsak, bedömd upp till 1 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: från randomisering till död på grund av någon orsak, bedömd upp till 2 år
tid från randomisering till död oavsett orsak.
från randomisering till död på grund av någon orsak, bedömd upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2022

Första postat (Faktisk)

27 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FRESCO-3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera