Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность химиотерапии фруктинибом в качестве терапии второй линии при метастатическом колоректальном раке

27 августа 2023 г. обновлено: Xu jianmin, Fudan University

Эффективность и безопасность фруктиниба в сочетании с химиотерапией по сравнению с бевацизумабом в сочетании с химиотерапией в качестве терапии второй линии у пациентов с метастатическим колоректальным раком: проспективное многоцентровое рандомизированное исследование

Это проспективное многоцентровое рандомизированное исследование по оценке эффективности и безопасности фруктиниба в сочетании с химиотерапией по сравнению с бевацизумабом в сочетании с химиотерапией в качестве терапии второй линии у пациентов с метастатическим колоректальным раком. Пациенты будут получать фруквинтиниб+FOLFIRI или бевацизумаб+FOLFIRI в качестве терапии второй линии. После 4-6 месяцев лечения второй линии пациенты, достигшие контроля над заболеванием, будут получать фруквинтиниб + капецитабин или бевацизумаб + капецитабин в качестве поддерживающей терапии. Всех пациентов будут лечить до прогрессирования заболевания, смерти по любой причине, неприемлемой токсичности или отзыва информированного согласия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

116

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jianmin Xu, MD
  • Номер телефона: 3449 86-21-6404-1990
  • Электронная почта: xujmin@aliyun.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Zhongshan hosptial, Fudan University
        • Контакт:
          • Jianmin Xu, PhD
          • Номер телефона: +86-13501984869
          • Электронная почта: xujmin@aiiyun.com
    • Fujian
      • Putian, Fujian, Китай, 351100
        • Еще не набирают
        • The First Hospital of Putian City
        • Контакт:
          • Yanchang Xu
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
        • Еще не набирают
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
        • Контакт:
          • Guiying Wang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Еще не набирают
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Xiaobing Chen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Еще не набирают
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Shan Zeng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Еще не набирают
        • Qilu Hospital of Shandong University (QLH)
        • Контакт:
          • Yong Dai
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266071
        • Еще не набирают
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Контакт:
          • Wensheng Qiu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Еще не набирают
        • Changhai Hospital
        • Контакт:
          • Wei Zhang
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200001
        • Еще не набирают
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Контакт:
          • Zizhen zhang, phd
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201801
        • Еще не набирают
        • Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
        • Контакт:
          • Ren Zhao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Еще не набирают
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Контакт:
          • Zhangfa Song
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Еще не набирают
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Zhiquan Qin
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
        • Контакт:
          • Ying Yuan, Ph.D & MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет (включительно);
  • Масса тела ≥40 кг;
  • Гистологически или цитологически подтвержденный колоректальный рак;
  • Ожидаемая выживаемость >12 недель;
  • Неэффективность предыдущей стандартной терапии первой линии, которая должна включать фторурацил (5-фторурацил или капецитабин), оксалиплатин;
  • По крайней мере одно измеримое поражение (согласно RECIST1.1);
  • Адекватные печеночные, почечные, сердечные и гематологические функции;
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге женщин детородного возраста.

Критерий исключения:

  • Получал лучевую терапию, хирургическое вмешательство, химиотерапию, иммунотерапию или молекулярную таргетную терапию или другие исследуемые препараты в течение 4 недель до лечения.
  • Предшествующее лечение антиангиогенными низкомолекулярными таргетными препаратами, такими как фруктиниб и т. д.
  • Предшествующее лечение химиотерапией на основе иринотекана
  • Симптоматические метастазы в головной мозг или оболочки мозговых оболочек (за исключением пациентов с СГМ, которые получали локальную лучевую терапию или хирургическое вмешательство в течение более 6 месяцев и состояние которых стабильное);
  • Пациенты с артериальной гипертензией, которую невозможно хорошо контролировать антигипертензивными препаратами (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.)
  • Иметь очевидные клинические симптомы кровотечения или явную склонность к кровотечениям в течение 3 месяцев до лечения (кровотечение > 30 мл в течение 3 месяцев, кровавая рвота, черный кал, гематозоиды), кровохарканье (свежая кровь > 5 мл в течение 4 недель) и т. д. Лечение венозной/венозной события тромбоза в течение предшествующих 6 месяцев, такие как нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторную ишемическую атаку, кровоизлияние в мозг, инфаркт головного мозга), тромбоз глубоких вен и легочную эмболию; Длительная антикоагулянтная терапия варфарином или гепарином или длительная антитромбоцитарная терапия (аспирин ≥300 мг/сут или клопидогрель ≥75 мг/сут);
  • Прорастание опухолью крупных сосудистых структур, таких как легочная артерия, верхняя полая вена или нижняя полая вена, было обнаружено во время скрининга, что, по мнению исследователя, имело больший риск кровотечения;
  • Активное заболевание сердца, включая инфаркт миокарда, тяжелую/нестабильную стенокардию, за 6 месяцев до лечения. Эхокардиографическое исследование фракция выброса левого желудочка < 50%, контроль аритмии плохой;
  • У пациентки в течение 5 лет были другие злокачественные опухоли (кроме излеченного базальноклеточного рака кожи и рака in situ шейки матки);
  • Аллергия на исследуемый препарат или любой из его вспомогательных веществ;
  • Тяжелая инфекция с активной или неконтролируемой инфекцией;
  • Любое другое заболевание, имеющее клиническое значение метаболических нарушений, отклонений от нормы физического осмотра или лабораторных отклонений, по мнению исследователей, есть основание подозревать, что у пациента имеется не подходящее для применения исследуемых препаратов заболевание или состояние (например, судороги и требуют лечения), либо повлияет на интерпретацию результатов, либо поставит пациентов в ситуации повышенного риска;
  • Стандартный анализ мочи показал уровень белка в моче ≥2+ и уровень белка в моче за 24 часа >1,0 г.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фруквинтиниб + химиотерапия
Пациенты будут получать фруквинтиниб + FOLFIRI один раз в четыре недели в качестве терапии второй линии. После 4-6 месяцев лечения второй линии пациенты, достигшие контроля заболевания, будут получать фруквинтиниб + капецитабин в качестве поддерживающей терапии.
Лекарство: Фруквинтиниб + химиотерапия

Терапия второй линии: Фруквинтиниб + FOLFIRI Препарат: Фруквинтиниб 4 мг, перорально, один раз в день, 3 недели приема/1 неделя перерыва, каждые 4 недели

Препарат: схема FOLFIRI Иринотекан 180 мг/м2 и ЛВ 400 мг/м2 с последующим болюсным введением 5-фторурацила 400 мг/м2 и непрерывной инфузией 2400 мг/м2 5-фторурацила в течение 46–48 часов в 1-й день, каждые 2 недели.

Поддерживающая терапия：Фруквинтиниб + капецитабин Препарат: фруктиниб 4 мг, перорально, один раз в день, 2 недели приема/1 неделя перерыва, каждые 3 недели Препарат: капецитабин 825 мг/м2, перорально, два раза в день, каждые 3 недели
Активный компаратор: Бевацизумаб + химиотерапия
Пациенты будут получать бевацизумаб + FOLFIRI один раз в две недели в качестве терапии второй линии. После 4-6 месяцев лечения второй линии пациенты, достигшие контроля заболевания, будут получать бевацизумаб + капецитабин в качестве поддерживающей терапии.
Лекарство: Бевацизумаб + химиотерапия

Терапия второй линии: Бевацизумаб + FOLFIRI Препарат: Бевацизумаб 5 мг/кг в 1-й день, каждые 2 недели

Препарат: схема FOLFIRI Иринотекан 180 мг/м2 и ЛВ 400 мг/м2 с последующим болюсным введением 5-фторурацила 400 мг/м2 и непрерывной инфузией 2400 мг/м2 5-фторурацила в течение 46–48 часов в 1-й день, каждые 2 недели.

Поддерживающая терапия: бевацизумаб + капецитабин Препарат: бевацизумаб 7,5 мг/кг в 1-й день, 3 раза в неделю Препарат: капецитабин 825 мг/м2, перорально, 2 раза в день, 3 раза в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: от рандомизации до прогрессирования заболевания или EOT по любой причине, оцениваемый до 1 года
время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Ответы соответствуют критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) по оценке исследователя.
от рандомизации до прогрессирования заболевания или EOT по любой причине, оцениваемый до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: от рандомизации до прогрессирования заболевания или EOT по любой причине, оцениваемый до 1 года
доля пациентов с полным или частичным ответом, используя RECIST v 1.1.
от рандомизации до прогрессирования заболевания или EOT по любой причине, оцениваемый до 1 года
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: от рандомизации до прогрессирования заболевания или EOT по любой причине, оцениваемый до 1 года
доля пациентов с полным ответом, частичным ответом или стабилизацией заболевания по RECIST v 1.1.
от рандомизации до прогрессирования заболевания или EOT по любой причине, оцениваемый до 1 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: от рандомизации до смерти по любой причине, оценивается до 2 лет
время от рандомизации до смерти от любой причины.
от рандомизации до смерти по любой причине, оценивается до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FRESCO-3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться