Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost chemoterapie Fruquintinib plus jako léčba druhé linie u metastatického kolorektálního karcinomu

27. srpna 2023 aktualizováno: Xu jianmin, Fudan University

Účinnost a bezpečnost fruquintinibu v kombinaci s chemoterapií versus bevacizumab v kombinaci s chemoterapií jako léčba druhé linie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem: prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou studii hodnotící účinnost a bezpečnost fruquintinibu v kombinaci s chemoterapií vs. bevacizumab v kombinaci s chemoterapií jako léčba druhé linie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem. Pacienti dostanou jako léčbu druhé linie fruquintinib+FOLFIRI nebo bevacizumab+FOLFIRI. Po 4–6 měsících léčby druhé linie dostanou pacienti, kteří dosáhnou kontroly onemocnění, jako udržovací léčbu fruquintinib + kapecitabin nebo bevacizumab + kapecitabin. Všichni pacienti budou léčeni až do progrese onemocnění, smrti z jakékoli příčiny, nepřijatelné toxicity nebo odvolání informovaného souhlasu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jianmin Xu, MD
  • Telefonní číslo: 3449 86-21-6404-1990
  • E-mail: xujmin@aliyun.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan hosptial, Fudan University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Putian, Fujian, Čína, 351100
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Putian City
        • Kontakt:
          • Yanchang Xu
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • Zatím nenabíráme
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Guiying Wang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaobing Chen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Shan Zeng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Zatím nenabíráme
        • Qilu Hospital of Shandong University (QLH)
        • Kontakt:
          • Yong Dai
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266071
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Wensheng Qiu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Zatím nenabíráme
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Zhang
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
        • Zatím nenabíráme
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Zizhen zhang, phd
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201801
        • Zatím nenabíráme
        • Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
        • Kontakt:
          • Ren Zhao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Zatím nenabíráme
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • Zhangfa Song
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiquan Qin
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Ying Yuan, Ph.D & MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let (včetně);
  • Tělesná hmotnost ≥40 kg;
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený kolorektální karcinom;
  • Očekávané přežití >12 týdnů;
  • Selhání předchozí standardní terapie první linie, která musí zahrnovat fluorouracil (5-fluorouracil nebo kapecitabin), oxaliplatinu;
  • Alespoň jedna měřitelná léze (podle RECIST1.1);
  • Adekvátní funkce jater, ledvin, srdce a hematologické funkce;
  • Negativní těhotenský test v séru při screeningu žen ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  • podstoupila radiační terapii, chirurgický zákrok, chemoterapii, imunoterapii nebo molekulárně cílenou terapii nebo jiné hodnocené léky během 4 týdnů před léčbou
  • Předchozí léčba antiangiogenními léky cílenými na malé molekuly, jako je fruquintinib atd
  • Předchozí léčba chemoterapeutickým režimem na bázi irinotekanu
  • Symptomatické mozkové nebo meningeální metastázy (s výjimkou pacientů s BMS, kteří podstoupili lokální radioterapii nebo operaci po dobu delší než 6 měsíců a jejichž onemocnění je stabilní);
  • Pacienti s hypertenzí, kterou nelze dobře kontrolovat antihypertenzní medikací (systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg)
  • Mít zjevné klinické příznaky krvácení nebo zjevnou tendenci ke krvácení během 3 měsíců před léčbou (krvácení > 30 ml během 3 měsíců, hemateméza, černá stolice, hematozoia), hemoptýza (čerstvá krev > 5 ml během 4 týdnů) atd. Léčba žilní/žilní příhody trombózy během předchozích 6 měsíců, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodné ischemické ataky, mozkového krvácení, mozkového infarktu), hluboká žilní trombóza a plicní embolie; Dlouhodobá antikoagulační léčba warfarinem nebo heparinem nebo dlouhodobá protidestičková léčba (aspirin ≥300 mg/den nebo klopidogrel ≥75 mg/den);
  • Během screeningu byla zjištěna nádorová invaze velkých vaskulárních struktur, jako je plicní tepna, horní dutá žíla nebo dolní dutá žíla, u nichž bylo vyšetřovatelem posouzeno vyšší riziko krvácení;
  • Aktivní srdeční onemocnění, včetně infarktu myokardu, těžké/nestabilní anginy pectoris, 6 měsíců před léčbou. Echokardiografické vyšetření ejekční frakce levé komory < 50 %, kontrola arytmie není dobrá;
  • Pacientka měla do 5 let další zhoubné nádory (kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku);
  • Alergie na studované léčivo nebo kteroukoli z jeho pomocných látek;
  • Závažná infekce s aktivní nebo nekontrolovanou infekcí;
  • Jakékoli jiné onemocnění s klinickým významem metabolických abnormalit, abnormálního fyzikálního vyšetření nebo laboratorních abnormalit, podle výzkumníků, existuje důvod k podezření, že pacient není vhodný pro použití studovaných léků určitého onemocnění nebo stavu (jako je například záchvat a vyžadují léčbu), nebo ovlivní interpretaci výsledků nebo přivedou pacienty do vysoce rizikových situací;
  • Rutinní vyšetření moči ukázalo bílkovinu v moči ≥2+ a hladinu bílkoviny v moči za 24 hodin >1,0 g.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoterapie Fruquintinib+
Pacienti budou dostávat fruquintinib+ FOLFIRI jednou za čtyři týdny jako léčbu druhé linie. Po 4–6 měsících léčby druhé linie dostanou pacienti, kteří dosáhnou kontroly onemocnění, jako udržovací léčbu fruquintinib + kapecitabin.
Lék: Chemoterapie Fruquintinib+

Léčba druhé linie: Fruquintinib+FOLFIRI Lék: Fruquintinib 4 mg, perorálně, jednou denně, 3 týdny na léčbě / 1 týden bez léčby, q4w

Lék: režim FOLFIRI Irinotecan 180 mg/m2 a LV 400 mg/m2 následovaný bolusem 5-fluorouracilu 400 mg/m2 a 46-48hodinovou kontinuální infuzí 2400 mg/m2 5-fluorouracilu v den 1, q2w

Udržovací léčba: Fruquintinib+Capecitabin Léčivo: Fruquintinib 4 mg, perorálně, jednou denně, 2 týdny na léčbě / 1 týden bez léčby, každé 3 týdny Lék: Kapecitabin 825 mg/m2, perorálně, dvakrát denně, každé 3 týdny
Aktivní komparátor: Bevacizumab+ chemoterapie
Pacienti budou dostávat bevacizumab+ FOLFIRI jednou za dva týdny jako léčbu druhé linie. Po 4–6 měsících léčby druhé linie dostanou pacienti, kteří dosáhnou kontroly onemocnění, bevacizumab + kapecitabin jako udržovací léčbu.
Lék: Bevacizumab+ chemoterapie

Léčba druhé linie: Bevacizumab+FOLFIRI Lék: Bevacizumab 5 mg/kg v den 1, q2w

Lék: režim FOLFIRI Irinotecan 180 mg/m2 a LV 400 mg/m2 následovaný bolusem 5-fluorouracilu 400 mg/m2 a 46-48hodinovou kontinuální infuzí 2400 mg/m2 5-fluorouracilu v den 1, q2w

Udržovací léčba: Bevacizumab+Capecitabin Léčivo: Bevacizumab 7,5 mg/kg v den 1, každé 3 týdny Léčivo: Capecitabin 825 mg/m2, perorálně, dvakrát denně, každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: od randomizace až po progresivní onemocnění nebo EOT z jakékoli příčiny, hodnoceno do 1 roku
čas od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Odpovědi odpovídají kritériím hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zkoušejícího
od randomizace až po progresivní onemocnění nebo EOT z jakékoli příčiny, hodnoceno do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: od randomizace až po progresivní onemocnění nebo EOT z jakékoli příčiny, hodnoceno do 1 roku
podíl pacientů s kompletní nebo částečnou odpovědí pomocí RECIST v 1.1.
od randomizace až po progresivní onemocnění nebo EOT z jakékoli příčiny, hodnoceno do 1 roku
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: od randomizace až po progresivní onemocnění nebo EOT z jakékoli příčiny, hodnoceno do 1 roku
podíl pacientů s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním pomocí RECIST v 1.1.
od randomizace až po progresivní onemocnění nebo EOT z jakékoli příčiny, hodnoceno do 1 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: od randomizace do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
od randomizace do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FRESCO-3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chemoterapie Fruquintinib+

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit