Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii fruquintinib plus jako leczenia drugiego rzutu w raku jelita grubego z przerzutami

27 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Xu jianmin, Fudan University

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania fruquintinibu w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z bewacyzumabem w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania fruquintinibu w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z bewacizumabem w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego. Pacjenci otrzymają fruquintinib+ FOLFIRI lub bevacizumab+FOLFIRI jako leczenie drugiego rzutu. Po 4-6 miesiącach leczenia drugiego rzutu pacjenci, u których uzyskano kontrolę choroby, otrzymają jako leczenie podtrzymujące fruquintinib + kapecytabinę lub bewacyzumab + kapecytabina. Wszyscy pacjenci będą leczeni do czasu progresji choroby, śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania świadomej zgody.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

116

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jianmin Xu, MD
  • Numer telefonu: 3449 86-21-6404-1990
  • E-mail: xujmin@aliyun.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan hosptial, Fudan University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Putian, Fujian, Chiny, 351100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Putian City
        • Kontakt:
          • Yanchang Xu
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Guiying Wang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaobing Chen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Shan Zeng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qilu Hospital of Shandong University (QLH)
        • Kontakt:
          • Yong Dai
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266071
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Wensheng Qiu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Zhang
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Zizhen zhang, phd
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201801
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
        • Kontakt:
          • Ren Zhao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • Zhangfa Song
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiquan Qin
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Ying Yuan, Ph.D & MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat (włącznie);
  • Masa ciała ≥40 kg;
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak jelita grubego;
  • Oczekiwane przeżycie >12 tygodni;
  • Niepowodzenie wcześniejszej standardowej terapii pierwszego rzutu, która musi obejmować fluorouracyl (5-fluorouracyl lub kapecytabinę), oksaliplatynę;
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana (zgodnie z RECIST 1.1);
  • Odpowiednie funkcje wątroby, nerek, serca i hematologiczne;
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego u kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymano radioterapię, zabieg chirurgiczny, chemioterapię, immunoterapię lub terapię ukierunkowaną molekularnie lub inne badane leki w ciągu 4 tygodni przed leczeniem
  • Wcześniejsze leczenie antyangiogennymi lekami ukierunkowanymi na małe cząsteczki, takimi jak fruquintinib itp
  • Wcześniejsze leczenie schematem chemioterapii opartym na irynotekanie
  • Objawowe przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (z wyjątkiem pacjentów z BMS, którzy otrzymywali miejscową radioterapię lub zabieg chirurgiczny przez ponad 6 miesięcy i których choroba jest stabilna);
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którego nie można dobrze kontrolować za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych (ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg)
  • Mają wyraźne kliniczne objawy krwawienia lub wyraźną skłonność do krwawień w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia (krwawienie > 30 ml w ciągu 3 miesięcy, krwawe wymioty, czarne stolce, krwiaki), krwioplucie (świeża krew > 5 ml w ciągu 4 tygodni) itp. Leczenie chorób żylnych/żylnych zdarzenia zakrzepowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający atak niedokrwienny, krwotok mózgowy, zawał mózgu), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna; Długotrwała terapia przeciwzakrzepowa warfaryną lub heparyną lub długotrwała terapia przeciwpłytkowa (aspiryna ≥300 mg/dobę lub klopidogrel ≥75 mg/dobę);
  • Podczas badań przesiewowych stwierdzono naciekanie guza dużych struktur naczyniowych, takich jak tętnica płucna, żyła główna górna lub żyła główna dolna, co zdaniem badacza wiąże się z większym ryzykiem krwawienia;
  • Czynna choroba serca, w tym zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, 6 miesięcy przed leczeniem. W badaniu echokardiograficznym frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%, kontrola arytmii nie jest dobra;
  • pacjentka miała inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy);
  • Alergia na badany lek lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych;
  • Ciężka infekcja z aktywną lub niekontrolowaną infekcją;
  • Każda inna choroba, z klinicznym znaczeniem nieprawidłowości metabolicznych, nieprawidłowym badaniem fizykalnym lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi, według naukowców istnieje powód, by podejrzewać, że pacjent nie nadaje się do stosowania badanych leków w chorobie lub stanie (takim jak napad padaczkowy i wymagają leczenia) lub będą miały wpływ na interpretację wyników lub narażają pacjentów na sytuacje wysokiego ryzyka;
  • Badanie rutynowe moczu wykazało białko w moczu ≥2+ i dobowe stężenie białka w moczu >1,0 g.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia frukwintynibem
Pacjenci będą otrzymywać fruquintinib+ FOLFIRI raz na cztery tygodnie jako leczenie drugiego rzutu. Po otrzymaniu 4-6 miesięcy leczenia drugiego rzutu, pacjenci, którzy uzyskają kontrolę choroby otrzymają fruquintinib + kapecytabinę jako leczenie podtrzymujące.
Lek: Chemioterapia frukwintynibem

Leczenie drugiego rzutu: Fruquintinib+FOLFIRI Lek: Fruquintinib 4mg, doustnie, raz dziennie, 3 tygodnie stosowania/1 tydzień przerwy, co 4 tyg.

Lek: schemat FOLFIRI Irynotekan 180 mg/m2 i LV 400 mg/m2, a następnie 5-fluorouracyl w bolusie 400 mg/m2 i 46-48-godzinny ciągły wlew 2400 mg/m2 5-fluorouracyl w dniu 1. co 2 tygodnie

Leczenie podtrzymujące: Frukwintynib + Kapecytabina Lek: Fruquintinib 4 mg, doustnie, raz dziennie, 2 tygodnie stosowania/1 tydzień przerwy, co 3 tygodnie Lek: Kapecytabina 825 mg/m2, doustnie, dwa razy dziennie, co 3 tygodnie
Aktywny komparator: Chemioterapia bewacizumabem
Pacjenci będą otrzymywali bewacyzumab + FOLFIRI raz na dwa tygodnie jako leczenie drugiego rzutu. Po 4-6 miesiącach leczenia drugiego rzutu pacjenci, u których uzyskano kontrolę choroby, otrzymają bewacyzumab + kapecytabinę jako leczenie podtrzymujące.
Lek: Chemioterapia bewacizumabem

Leczenie drugiego rzutu: Bewacyzumab + FOLFIRI Lek: Bewacyzumab 5 mg/kg w dniu 1. co 2 tygodnie

Lek: schemat FOLFIRI Irynotekan 180 mg/m2 i LV 400 mg/m2, a następnie 5-fluorouracyl w bolusie 400 mg/m2 i 46-48-godzinny ciągły wlew 2400 mg/m2 5-fluorouracyl w dniu 1. co 2 tygodnie

Leczenie podtrzymujące: Bewacyzumab + Kapecytabina Lek: Bewacyzumab 7,5 mg/kg w dniu 1., co 3 tygodnie Lek: Kapecytabina 825 mg/m2, doustnie, dwa razy dziennie, co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: od randomizacji do progresji choroby lub EOT z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Odpowiedzi są zgodne z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1), zgodnie z oceną badacza
od randomizacji do progresji choroby lub EOT z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: od randomizacji do progresji choroby lub EOT z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią, stosując RECIST v 1.1.
od randomizacji do progresji choroby lub EOT z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: od randomizacji do progresji choroby lub EOT z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby, przy użyciu RECIST v 1.1.
od randomizacji do progresji choroby lub EOT z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FRESCO-3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj