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L'efficacia e la sicurezza della chemioterapia con Fruquintinib Plus come trattamento di seconda linea nel carcinoma colorettale metastatico

27 agosto 2023 aggiornato da: Xu jianmin, Fudan University

Efficacia e sicurezza di Fruquintinib in combinazione con chemioterapia rispetto a Bevacizumab in combinazione con chemioterapia come trattamento di seconda linea nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico: uno studio prospettico, multicentrico e randomizzato

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato che valuta l'efficacia e la sicurezza di fruquintinib in combinazione con chemioterapia rispetto a bevacizumab in combinazione con chemioterapia come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma colorettale metastatico. I pazienti riceveranno fruquintinib+FOLFIRI o bevacizumab+FOLFIRI come trattamento di seconda linea. Dopo aver ricevuto 4-6 mesi di trattamento di seconda linea, i pazienti che raggiungono il controllo della malattia riceveranno fruquintinib + capecitabina o bevacizumab + capecitabina come trattamento di mantenimento. Tutti i pazienti saranno trattati fino alla progressione della malattia, morte per qualsiasi causa, tossicità inaccettabile o ritiro del consenso informato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

116

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jianmin Xu, MD
  • Numero di telefono: 3449 86-21-6404-1990
  • Email: xujmin@aliyun.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan hosptial, Fudan University
        • Contatto:
    • Fujian
      • Putian, Fujian, Cina, 351100
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Putian City
        • Contatto:
          • Yanchang Xu
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Non ancora reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
        • Contatto:
          • Guiying Wang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Xiaobing Chen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Shan Zeng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Non ancora reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University (QLH)
        • Contatto:
          • Yong Dai
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266071
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
          • Wensheng Qiu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Non ancora reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Contatto:
          • Wei Zhang
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
        • Non ancora reclutamento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Contatto:
          • Zizhen zhang, phd
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201801
        • Non ancora reclutamento
        • Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
        • Contatto:
          • Ren Zhao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Non ancora reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contatto:
          • Zhangfa Song
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Zhiquan Qin
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
        • Contatto:
          • Ying Yuan, Ph.D & MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi);
  • Peso corporeo ≥40 kg;
  • Cancro del colon-retto confermato istologicamente o citologicamente;
  • Sopravvivenza attesa >12 settimane;
  • Fallimento nella precedente terapia standard di prima linea, che deve includere un fluorouracile (5-fluorouracile o capecitabina), oxaliplatino;
  • Almeno una lesione misurabile (secondo RECIST1.1);
  • Adeguate funzioni epatiche, renali, cardiache ed ematologiche;
  • Test di gravidanza su siero negativo allo screening per le donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto radioterapia, procedura chirurgica, chemioterapia, immunoterapia o terapia a bersaglio molecolare o altri farmaci sperimentali nelle 4 settimane precedenti il ​​trattamento
  • Trattamento precedente con farmaci mirati a piccole molecole anti-angiogeniche, come fruquintinib, ecc
  • Precedente trattamento con un regime chemioterapico a base di irinotecan
  • Metastasi cerebrali o meningee sintomatiche (ad eccezione dei pazienti con BMS che hanno ricevuto radioterapia locale o intervento chirurgico per più di 6 mesi e la cui malattia è stabile);
  • Pazienti con ipertensione che non può essere ben controllata da farmaci antipertensivi (pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg)
  • Avere evidenti sintomi clinici di sanguinamento o evidente tendenza al sanguinamento entro 3 mesi prima del trattamento (sanguinamento > 30 ml entro 3 mesi, ematemesi, feci nere, ematozoia), emottisi (sangue fresco > 5 ml entro 4 settimane), ecc. Trattamento per venoso/venoso eventi di trombosi nei 6 mesi precedenti, come accidente cerebrovascolare (inclusi attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale, infarto cerebrale), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare; Terapia anticoagulante a lungo termine con warfarin o eparina, o terapia antipiastrinica a lungo termine (aspirina ≥300 mg/die o clopidogrel ≥75 mg/die);
  • Durante lo screening è stata rilevata l'invasione tumorale di grandi strutture vascolari, come l'arteria polmonare, la vena cava superiore o la vena cava inferiore, che è stata giudicata dall'investigatore a maggior rischio di sanguinamento;
  • Cardiopatia attiva, incluso infarto del miocardio, angina grave/instabile, 6 mesi prima del trattamento. esame ecocardiografico frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%, il controllo dell'aritmia non è buono;
  • La paziente ha avuto altri tumori maligni entro 5 anni (tranne il carcinoma a cellule basali della pelle guarito e il carcinoma in situ della cervice);
  • Allergia al farmaco in studio o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti;
  • Infezione grave con infezione attiva o incontrollata;
  • Qualsiasi altra malattia, con significato clinico di anomalie metaboliche, esame fisico anormale o anomalie di laboratorio, secondo i ricercatori, vi è motivo di sospettare che il paziente non sia idoneo all'uso dei farmaci in studio di una malattia o condizione (come avere un attacco epilettico e richiedere un trattamento), o influenzerà l'interpretazione dei risultati, o per rendere i pazienti in situazioni ad alto rischio;
  • La routine delle urine ha mostrato proteine ​​​​urinarie ≥2+ e livello di proteine ​​​​urinarie delle 24 ore> 1,0 g.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fruquintinib+chemioterapia
I pazienti riceveranno fruquintinib + FOLFIRI una volta ogni quattro settimane come trattamento di seconda linea. Dopo aver ricevuto 4-6 mesi di trattamento di seconda linea, i pazienti che raggiungono il controllo della malattia riceveranno fruquintinib + capecitabina come trattamento di mantenimento.
Droga: Fruquintinib+chemioterapia

Trattamento di seconda linea: Fruquintinib+FOLFIRI Farmaco: Fruquintinib 4 mg, per via orale, una volta al giorno, 3 settimane sì/1 settimana no, ogni 4 settimane

Farmaco: regime FOLFIRI Irinotecan 180 mg/m2 e LV 400 mg/m2 seguito da un bolo di 5-fluorouracile 400 mg/m2 e un'infusione continua di 46-48 ore 2400 mg/m2 di 5-fluorouracile il giorno 1, ogni 2 settimane

Trattamento di mantenimento：Fruquintinib+capecitabina Farmaco: Fruquintinib 4 mg, per via orale, una volta al giorno, 2 settimane sì/1 settimana no, ogni 3 settimane Farmaco: capecitabina 825 mg/m2, per via orale, due volte al giorno, ogni 3 settimane
Comparatore attivo: Bevacizumab + chemioterapia
I pazienti riceveranno bevacizumab + FOLFIRI una volta ogni due settimane come trattamento di seconda linea. Dopo aver ricevuto 4-6 mesi di trattamento di seconda linea, i pazienti che raggiungono il controllo della malattia riceveranno bevacizumab + capecitabina come trattamento di mantenimento.
Droga: Bevacizumab + chemioterapia

Trattamento di seconda linea: Bevacizumab+FOLFIRI Farmaco: Bevacizumab 5 mg/kg il giorno 1, ogni 2 settimane

Farmaco: regime FOLFIRI Irinotecan 180 mg/m2 e LV 400 mg/m2 seguito da un bolo di 5-fluorouracile 400 mg/m2 e un'infusione continua di 46-48 ore 2400 mg/m2 di 5-fluorouracile il giorno 1, ogni 2 settimane

Trattamento di mantenimento：Bevacizumab+Capecitabina Farmaco: Bevacizumab 7,5 mg/kg il giorno 1, ogni 3 settimane Farmaco: Capecitabina 825 mg/m2, per via orale, due volte al giorno, ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla malattia progressiva o EOT dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno
tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Le risposte sono conformi ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutati dallo sperimentatore
dalla randomizzazione fino alla malattia progressiva o EOT dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla malattia progressiva o EOT dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno
la percentuale di pazienti con risposta completa o risposta parziale, utilizzando RECIST v 1.1.
dalla randomizzazione fino alla malattia progressiva o EOT dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla malattia progressiva o EOT dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno
la percentuale di pazienti con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile, utilizzando RECIST v 1.1.
dalla randomizzazione fino alla malattia progressiva o EOT dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FRESCO-3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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