Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Fruquintinib Plus Kemoterapi som andenlinjebehandling ved metastatisk kolorektal cancer

27. august 2023 opdateret af: Xu jianmin, Fudan University

Effekten og sikkerheden af ​​Fruquintinib kombineret med kemoterapi vs Bevacizumab kombineret med kemoterapi som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk tyktarmskræft: En prospektiv, multicenter, randomiseret undersøgelse

Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​fruquintinib kombineret med kemoterapi vs bevacizumab kombineret med kemoterapi som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer. Patienterne vil modtage fruquintinib+ FOLFIRI eller bevacizumab+FOLFIRI som andenlinjebehandling. Efter at have modtaget 4-6 måneders andenlinjebehandling vil patienter, der opnår sygdomskontrol, modtage fruquintinib + capecitabin eller bevacizumab + capecitabin som vedligeholdelsesbehandling. Alle patienter vil blive behandlet indtil progressiv sygdom, død af enhver årsag, uacceptabel toksicitet eller tilbagekaldelse af informeret samtykke.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan hosptial, Fudan University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Putian, Fujian, Kina, 351100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Putian City
        • Kontakt:
          • Yanchang Xu
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Guiying Wang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaobing Chen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Shan Zeng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qilu Hospital of Shandong University (QLH)
        • Kontakt:
          • Yong Dai
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266071
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Wensheng Qiu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Zhang
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Zizhen zhang, phd
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201801
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
        • Kontakt:
          • Ren Zhao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • Zhangfa Song
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiquan Qin
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Ying Yuan, Ph.D & MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år (inklusive);
  • Kropsvægt ≥40 kg;
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet kolorektal cancer;
  • Forventet overlevelse >12 uger;
  • Mislykkedes i tidligere førstelinjes standardbehandling, som skal omfatte en fluorouracil (5-fluorouracil eller capecitabin), oxaliplatin;
  • Mindst én målbar læsion (ifølge RECIST1.1);
  • Tilstrækkelige lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologiske funktioner;
  • Negativ serumgraviditetstest ved screening for kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget strålebehandling, kirurgisk indgreb, kemoterapi, immunterapi eller molekylær målrettet terapi eller andre forsøgslægemidler inden for 4 uger før behandlingen
  • Forudgående behandling med anti-angiogene små molekyle målrettede lægemidler, såsom fruquintinib osv.
  • Forudgående behandling med et irinotecan-baseret kemoterapiregime
  • Symptomatiske hjerne- eller meningeale metastaser (undtagen patienter med BMS, som har modtaget lokal strålebehandling eller operation i mere end 6 måneder, og hvis sygdom er stabil);
  • Patienter med hypertension, der ikke kan kontrolleres godt med antihypertensiv medicin (systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg)
  • Har tydelige kliniske blødningssymptomer eller tydelig blødningstendens inden for 3 måneder før behandling (blødning > 30 mL inden for 3 måneder, hæmatemese, sort afføring, hæmatozoi), hæmotyse (frisk blod > 5 mL inden for 4 uger) osv. Behandling for venøs/venøs trombosehændelser inden for de foregående 6 måneder, såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyb venetrombose og lungeemboli; Langvarig antikoagulantbehandling med warfarin eller heparin eller langvarig antiblodpladebehandling (aspirin ≥300 mg/dag eller clopidogrel ≥75 mg/dag);
  • Tumorinvasion af store vaskulære strukturer, såsom pulmonal arterie, superior vena cava eller inferior vena cava, blev fundet under screening, som af investigator blev vurderet til at have en større risiko for blødning;
  • Aktiv hjertesygdom, herunder myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, 6 måneder før behandling. Ekkokardiografiundersøgelse venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 %, arytmikontrol er ikke god;
  • Patienten har haft andre maligne tumorer inden for 5 år (undtagen helbredt basalcellekarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen);
  • Allergi over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af ​​dets hjælpestoffer;
  • Alvorlig infektion med aktiv eller ukontrolleret infektion;
  • Enhver anden sygdom, med klinisk betydning af metaboliske abnormiteter, unormale fysiske undersøgelser eller laboratorieabnormiteter, er der ifølge forskere grund til at mistænke, at patienten ikke er egnet til brug af undersøgelsesmedicin af en sygdom eller tilstand (såsom har et anfald og kræve behandling), eller vil påvirke fortolkningen af ​​resultater, eller at gøre patienter i højrisikosituationer;
  • Urinrutine viste urinprotein ≥2+, og 24-timers urinproteinniveau >1,0g.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fruquintinib+ kemoterapi
Patienterne vil modtage fruquintinib+ FOLFIRI en gang hver fjerde uge som andenlinjebehandling. Efter at have modtaget 4-6 måneders andenlinjebehandling vil patienter, der opnår sygdomskontrol, modtage fruquintinib + capecitabin som vedligeholdelsesbehandling.
Medicin: Fruquintinib+ kemoterapi

Andenlinjebehandling: Fruquintinib+FOLFIRI Lægemiddel: Fruquintinib 4mg, oralt, én gang dagligt, 3 uger on/1 uge fri, q4w

Lægemiddel: FOLFIRI-regime Irinotecan 180 mg/m2 og LV 400 mg/m2 efterfulgt af bolus 5-fluorouracil 400 mg/m2 og en 46-48 timers kontinuerlig infusion 2400 mg/m2 5-fluorouracil på dag 1, q2w.

Vedligeholdelsesbehandling: Fruquintinib+Capecitabine Lægemiddel: Fruquintinib 4mg, oralt, én gang dagligt, 2 uger on/1 uge fri, q3w Lægemiddel: Capecitabin 825 mg/m2, oralt, to gange dagligt, q3w
Aktiv komparator: Bevacizumab+ kemoterapi
Patienterne vil modtage bevacizumab+ FOLFIRI en gang hver anden uge som andenlinjebehandling. Efter at have modtaget 4-6 måneders andenlinjebehandling vil patienter, der opnår sygdomskontrol, modtage bevacizumab + capecitabin som vedligeholdelsesbehandling.
Medicin: Bevacizumab+ kemoterapi

Andenlinjebehandling: Bevacizumab+FOLFIRI Lægemiddel: Bevacizumab 5mg/kg på dag 1, 2g.

Lægemiddel: FOLFIRI-regime Irinotecan 180 mg/m2 og LV 400 mg/m2 efterfulgt af bolus 5-fluorouracil 400 mg/m2 og en 46-48 timers kontinuerlig infusion 2400 mg/m2 5-fluorouracil på dag 1, q2w.

Vedligeholdelsesbehandling: Bevacizumab+Capecitabine Lægemiddel: Bevacizumab 7,5mg/kg på dag 1, q3w Lægemiddel: Capecitabine 825 mg/m2, oralt, 2 gange dagligt, q3w.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra randomisering op til progressiv sygdom eller EOT på grund af enhver årsag, vurderet op til 1 år
tid fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Svarene er i overensstemmelse med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af investigator
fra randomisering op til progressiv sygdom eller EOT på grund af enhver årsag, vurderet op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: fra randomisering op til progressiv sygdom eller EOT på grund af enhver årsag, vurderet op til 1 år
andelen af ​​patienter med fuldstændigt eller delvist respons ved brug af RECIST v 1.1.
fra randomisering op til progressiv sygdom eller EOT på grund af enhver årsag, vurderet op til 1 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: fra randomisering op til progressiv sygdom eller EOT på grund af enhver årsag, vurderet op til 1 år
andelen af ​​patienter med fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom ved brug af RECIST v 1.1.
fra randomisering op til progressiv sygdom eller EOT på grund af enhver årsag, vurderet op til 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fra randomisering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 2 år
tid fra randomisering til død uanset årsag.
fra randomisering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2022

Først opslået (Faktiske)

27. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRESCO-3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Fruquintinib+ kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner