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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Fruquintinib plus Chemotherapie als Zweitlinienbehandlung bei metastasiertem Darmkrebs

27. August 2023 aktualisiert von: Xu jianmin, Fudan University

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Fruquintinib in Kombination mit Chemotherapie vs. Bevacizumab in Kombination mit Chemotherapie als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fruquintinib in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Bevacizumab in Kombination mit Chemotherapie als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs. Die Patienten erhalten Fruquintinib + FOLFIRI oder Bevacizumab + FOLFIRI als Zweitlinienbehandlung. Nach 4-6 Monaten Zweitlinienbehandlung erhalten Patienten, die die Krankheitskontrolle erreicht haben, Fruquintinib + Capecitabin oder Bevacizumab + Capecitabin als Erhaltungstherapie. Alle Patienten werden bis zum Fortschreiten der Erkrankung, dem Tod jeglicher Ursache, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Widerruf der Einverständniserklärung behandelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

116

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan hosptial, Fudan University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Putian, Fujian, China, 351100
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Putian City
        • Kontakt:
          • Yanchang Xu
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Guiying Wang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaobing Chen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Shan Zeng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University (QLH)
        • Kontakt:
          • Yong Dai
      • Qingdao, Shandong, China, 266071
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Wensheng Qiu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Noch keine Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Zhang
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Zizhen zhang, phd
      • Shanghai, Shanghai, China, 201801
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
        • Kontakt:
          • Ren Zhao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • Zhangfa Song
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiquan Qin
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Ying Yuan, Ph.D & MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre (einschließlich);
  • Körpergewicht ≥40 kg;
  • histologisch oder zytologisch bestätigter Darmkrebs;
  • Erwartetes Überleben > 12 Wochen;
  • Versagen einer früheren Erstlinien-Standardtherapie, die ein Fluorouracil (5-Fluorouracil oder Capecitabin), Oxaliplatin umfassen muss;
  • Mindestens eine messbare Läsion (gemäß RECIST1.1);
  • Angemessene Leber-, Nieren-, Herz- und hämatologische Funktionen;
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening für Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene Strahlentherapie, chirurgische Eingriffe, Chemotherapie, Immuntherapie oder molekulare zielgerichtete Therapie oder andere Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung
  • Vorherige Behandlung mit antiangiogenen niedermolekularen zielgerichteten Medikamenten wie Fruquintinib usw
  • Vorherige Behandlung mit einem Irinotecan-basierten Chemotherapie-Schema
  • symptomatische Hirn- oder meningeale Metastasen (außer bei Patienten mit BMS, die länger als 6 Monate eine lokale Strahlentherapie oder Operation erhalten haben und deren Krankheit stabil ist);
  • Patienten mit Bluthochdruck, der durch blutdrucksenkende Medikamente nicht gut kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg)
  • Offensichtliche klinische Blutungssymptome oder offensichtliche Blutungsneigung innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung (Blutungen > 30 ml innerhalb von 3 Monaten, Hämatemesis, schwarzer Kot, Hämatozoie), Hämoptyse (frisches Blut > 5 ml innerhalb von 4 Wochen) usw. Behandlung von venös/venös Thromboseereignisse innerhalb der letzten 6 Monate, wie z. B. zerebrovaskuläre Insult (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke, Hirnblutung, Hirninfarkt), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie; Langzeittherapie mit Antikoagulantien mit Warfarin oder Heparin oder Langzeittherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern (Aspirin ≥ 300 mg/Tag oder Clopidogrel ≥ 75 mg/Tag);
  • Während des Screenings wurde eine Tumorinvasion großer Gefäßstrukturen, wie z. B. der Lungenarterie, der oberen Hohlvene oder der unteren Hohlvene, festgestellt, die vom Prüfarzt als ein höheres Blutungsrisiko eingestuft wurde;
  • Aktive Herzerkrankung, einschließlich Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, 6 Monate vor der Behandlung. Echokardiographieuntersuchung linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %, Arrhythmiekontrolle ist nicht gut;
  • Die Patientin hatte innerhalb von 5 Jahren andere bösartige Tumore (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses);
  • Allergie gegen das Studienmedikament oder einen seiner Hilfsstoffe;
  • Schwere Infektion mit aktiver oder unkontrollierter Infektion;
  • Jede andere Krankheit mit klinischer Bedeutung von Stoffwechselanomalien, abnormaler körperlicher Untersuchung oder Laboranomalien, bei der laut Forschern Grund zu der Annahme besteht, dass der Patient für die Verwendung von Studienmedikamenten einer Krankheit oder eines Zustands nicht geeignet ist (z Behandlung erfordern) oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen oder Patienten in Hochrisikosituationen bringen;
  • Die Urinroutine zeigte Urinprotein ≥2+ und einen Proteingehalt im 24-Stunden-Urin von >1,0 g.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fruquintinib+ Chemotherapie
Die Patienten erhalten Fruquintinib+ FOLFIRI einmal alle vier Wochen als Zweitlinienbehandlung. Nach 4-6 Monaten Zweitlinienbehandlung erhalten Patienten, die eine Krankheitskontrolle erreicht haben, Fruquintinib + Capecitabin als Erhaltungstherapie.
Arzneimittel: Fruquintinib+ Chemotherapie

Zweitlinienbehandlung: Fruquintinib+FOLFIRI Medikament: Fruquintinib 4 mg, oral, einmal täglich, 3 Wochen an/ 1 Woche aus, q4w

Medikament: FOLFIRI-Schema Irinotecan 180 mg/m2 und LV 400 mg/m2, gefolgt von Bolus 5-Fluorouracil 400 mg/m2 und einer 46-48-stündigen Dauerinfusion von 2400 mg/m2 5-Fluorouracil am Tag 1, q2w

Erhaltungstherapie: Fruquintinib+Capecitabin Medikament: Fruquintinib 4 mg, oral, einmal täglich, 2 Wochen an/ 1 Woche aus, q3w Medikament: Capecitabin 825 mg/m2, oral, zweimal täglich, q3w
Aktiver Komparator: Bevacizumab + Chemotherapie
Die Patienten erhalten Bevacizumab + FOLFIRI einmal alle zwei Wochen als Zweitlinienbehandlung. Nach 4-6 Monaten Zweitlinienbehandlung erhalten Patienten, die eine Krankheitskontrolle erreicht haben, Bevacizumab + Capecitabin als Erhaltungstherapie.
Arzneimittel: Bevacizumab + Chemotherapie

Zweitlinienbehandlung: Bevacizumab+FOLFIRI Medikament: Bevacizumab 5 mg/kg an Tag 1, q2w

Medikament: FOLFIRI-Schema Irinotecan 180 mg/m2 und LV 400 mg/m2, gefolgt von Bolus 5-Fluorouracil 400 mg/m2 und einer 46-48-stündigen Dauerinfusion von 2400 mg/m2 5-Fluorouracil am Tag 1, q2w

Erhaltungstherapie: Bevacizumab + Capecitabin Medikament: Bevacizumab 7,5 mg/kg an Tag 1, q3w Medikament: Capecitabin 825 mg/m2, oral, zweimal täglich, q3w

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder EOT aus beliebigen Gründen, bewertet bis zu 1 Jahr
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Ansprechen entspricht den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), wie vom Prüfarzt beurteilt
von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder EOT aus beliebigen Gründen, bewertet bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder EOT aus beliebigen Gründen, bewertet bis zu 1 Jahr
der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen oder partiellem Ansprechen unter Verwendung von RECIST v 1.1.
von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder EOT aus beliebigen Gründen, bewertet bis zu 1 Jahr
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder EOT aus beliebigen Gründen, bewertet bis zu 1 Jahr
der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen oder stabiler Erkrankung unter Verwendung von RECIST v 1.1.
von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder EOT aus beliebigen Gründen, bewertet bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahren
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FRESCO-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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