Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van Fruquintinib Plus-chemotherapie als tweedelijnsbehandeling bij gemetastaseerde colorectale kanker

27 augustus 2023 bijgewerkt door: Xu jianmin, Fudan University

De werkzaamheid en veiligheid van fruquintinib in combinatie met chemotherapie versus bevacizumab in combinatie met chemotherapie als tweedelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde studie

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde studie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van fruquintinib in combinatie met chemotherapie versus bevacizumab in combinatie met chemotherapie als tweedelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker. Patiënten krijgen fruquintinib+FOLFIRI of bevacizumab+FOLFIRI als tweedelijnsbehandeling. Na 4-6 maanden tweedelijnsbehandeling krijgen patiënten die de ziekte onder controle krijgen fruquintinib + capecitabine of bevacizumab + capecitabine als onderhoudsbehandeling. Alle patiënten zullen worden behandeld tot progressieve ziekte, overlijden door welke oorzaak dan ook, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van geïnformeerde toestemming.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

116

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jianmin Xu, MD
  • Telefoonnummer: 3449 86-21-6404-1990
  • E-mail: xujmin@aliyun.com

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Zhongshan hosptial, Fudan University
        • Contact:
    • Fujian
      • Putian, Fujian, China, 351100
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Putian City
        • Contact:
          • Yanchang Xu
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Nog niet aan het werven
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
        • Contact:
          • Guiying Wang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xiaobing Chen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Nog niet aan het werven
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Shan Zeng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Nog niet aan het werven
        • Qilu Hospital of Shandong University (QLH)
        • Contact:
          • Yong Dai
      • Qingdao, Shandong, China, 266071
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
          • Wensheng Qiu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Nog niet aan het werven
        • Changhai Hospital
        • Contact:
          • Wei Zhang
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Nog niet aan het werven
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Contact:
          • Zizhen zhang, phd
      • Shanghai, Shanghai, China, 201801
        • Nog niet aan het werven
        • Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
        • Contact:
          • Ren Zhao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Nog niet aan het werven
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contact:
          • Zhangfa Song
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Nog niet aan het werven
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Zhiquan Qin
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
        • Contact:
          • Ying Yuan, Ph.D & MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar (inclusief);
  • Lichaamsgewicht ≥40 kg;
  • Histologisch of cytologisch bevestigde colorectale kanker;
  • Verwachte overleving >12 weken;
  • Niet slagen in eerdere eerstelijns standaardtherapie, die een fluorouracil (5-fluorouracil of capecitabine), oxaliplatine moet bevatten;
  • Ten minste één meetbare laesie (volgens RECIST1.1);
  • Adequate lever-, nier-, hart- en hematologische functies;
  • Negatieve serumzwangerschapstest bij screening voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

  • Bestralingstherapie, chirurgische ingreep, chemotherapie, immunotherapie of moleculair gerichte therapie of andere geneesmiddelen in onderzoek ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling
  • Voorafgaande behandeling met op kleine moleculen gerichte anti-angiogene geneesmiddelen, zoals fruquintinib, enz
  • Voorafgaande behandeling met een op irinotecan gebaseerd chemotherapieregime
  • Symptomatische hersen- of meningeale metastasen (behalve patiënten met BVK die meer dan 6 maanden lokale radiotherapie of chirurgie hebben ondergaan en bij wie de ziekte stabiel is);
  • Patiënten met hypertensie die niet goed onder controle kan worden gehouden met antihypertensiva (systolische bloeddruk ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg)
  • Duidelijke klinische bloedingssymptomen of duidelijke bloedingsneiging hebben binnen 3 maanden vóór de behandeling (bloeding > 30 ml binnen 3 maanden, hematemese, zwarte ontlasting, hematozoie), bloedspuwing (vers bloed > 5 ml binnen 4 weken), enz. Behandeling voor veneuze/veneuze trombosegebeurtenissen in de afgelopen 6 maanden, zoals cerebrovasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanval, hersenbloeding, herseninfarct), diepe veneuze trombose en longembolie; Langdurige antistollingstherapie met warfarine of heparine, of langdurige plaatjesaggregatieremmers (aspirine ≥ 300 mg/dag of clopidogrel ≥ 75 mg/dag);
  • Tumorinvasie van grote vasculaire structuren, zoals longslagader, vena cava superior of vena cava inferior, werd tijdens de screening gevonden, wat door de onderzoeker werd beoordeeld als een groter risico op bloedingen;
  • Actieve hartziekte, inclusief myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, 6 maanden voorafgaand aan de behandeling. Echocardiografisch onderzoek linkerventrikelejectiefractie < 50%, aritmiecontrole is niet goed;
  • De patiënt heeft binnen 5 jaar andere kwaadaardige tumoren gehad (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoma in situ van de cervix);
  • Allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de hulpstoffen;
  • Ernstige infectie met actieve of ongecontroleerde infectie;
  • Elke andere ziekte, met klinische significantie van metabole afwijkingen, abnormaal lichamelijk onderzoek of laboratoriumafwijkingen, volgens onderzoekers is er reden om te vermoeden dat de patiënt niet geschikt is voor het gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen van een ziekte of aandoening (zoals een aanval en behandeling nodig hebben), of de interpretatie van de resultaten beïnvloeden, of om patiënten in risicovolle situaties te brengen;
  • Urineroutine toonde urine-eiwit ≥2+ en 24-uurs urine-eiwitniveau> 1,0 g.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fruquintinib+ chemotherapie
Patiënten krijgen eenmaal per vier weken fruquintinib + FOLFIRI als tweedelijnsbehandeling. Na 4-6 maanden tweedelijnsbehandeling krijgen patiënten die de ziekte onder controle krijgen fruquintinib + capecitabine als onderhoudsbehandeling.
Geneesmiddel: Fruquintinib+ chemotherapie

Tweedelijnsbehandeling: Fruquintinib+FOLFIRI Geneesmiddel: Fruquintinib 4 mg, oraal, eenmaal daags, 3 weken aan/1 week af, q4w

Geneesmiddel: FOLFIRI-regime Irinotecan 180 mg/m2 en LV 400 mg/m2 gevolgd door bolus 5-fluorouracil 400 mg/m2 en een 46-48 uur continu infuus 2400 mg/m2 5-fluorouracil op dag 1, q2w

Onderhoudsbehandeling：Fruquintinib+Capecitabine Geneesmiddel: Fruquintinib 4 mg, oraal, eenmaal daags, 2 weken aan/1 week af, q3w Geneesmiddel: Capecitabine 825 mg/m2, oraal, tweemaal daags, q3w
Actieve vergelijker: Bevacizumab+ chemotherapie
Patiënten zullen eenmaal per twee weken bevacizumab + FOLFIRI krijgen als tweedelijnsbehandeling. Na 4-6 maanden tweedelijnsbehandeling krijgen patiënten die de ziekte onder controle krijgen, bevacizumab + capecitabine als onderhoudsbehandeling.
Geneesmiddel: Bevacizumab+ chemotherapie

Tweedelijnsbehandeling: Bevacizumab+FOLFIRI Geneesmiddel: Bevacizumab 5mg/kg op dag 1, q2w

Geneesmiddel: FOLFIRI-regime Irinotecan 180 mg/m2 en LV 400 mg/m2 gevolgd door bolus 5-fluorouracil 400 mg/m2 en een 46-48 uur continu infuus 2400 mg/m2 5-fluorouracil op dag 1, q2w

Onderhoudsbehandeling: Bevacizumab+Capecitabine Geneesmiddel: Bevacizumab 7,5 mg/kg op dag 1, q3w Geneesmiddel: Capecitabine 825 mg/m2, oraal, tweemaal daags, q3w

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: van randomisatie tot progressieve ziekte of EOT door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar
tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Reacties zijn volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door de onderzoeker
van randomisatie tot progressieve ziekte of EOT door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: van randomisatie tot progressieve ziekte of EOT door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar
het percentage patiënten met volledige respons of gedeeltelijke respons, gebruikmakend van RECIST v 1.1.
van randomisatie tot progressieve ziekte of EOT door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: van randomisatie tot progressieve ziekte of EOT door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar
het percentage patiënten met volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte, gebruikmakend van RECIST v 1.1.
van randomisatie tot progressieve ziekte of EOT door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FRESCO-3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren