呋喹替尼联合化疗作为转移性结直肠癌二线治疗的疗效和安全性
2023年8月27日 更新者：Xu jianmin、Fudan University
呋喹替尼联合化疗与贝伐珠单抗联合化疗作为转移性结直肠癌患者二线治疗的疗效和安全性：一项前瞻性、多中心、随机研究
这是一项前瞻性、多中心、随机研究，评价呋喹替尼联合化疗与贝伐珠单抗联合化疗作为转移性结直肠癌患者二线治疗的疗效和安全性。
患者将接受呋喹替尼+ FOLFIRI 或贝伐珠单抗+ FOLFIRI 作为二线治疗。
在接受4-6个月的二线治疗后，达到疾病控制的患者将接受呋喹替尼+卡培他滨或贝伐珠单抗+卡培他滨作为维持治疗。
所有患者都将接受治疗，直至疾病进展、因任何原因死亡、不可接受的毒性或撤回知情同意书。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
116
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jianmin Xu, MD
- 电话号码：3449 86-21-6404-1990
- 邮箱：xujmin@aliyun.com
学习地点
-
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Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Zhongshan hosptial, Fudan University
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接触：
- Jianmin Xu, PhD
- 电话号码：+86-13501984869
- 邮箱：xujmin@aiiyun.com
-
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Fujian
-
Putian、Fujian、中国、351100
- 尚未招聘
- The First Hospital of Putian City
-
接触：
- Yanchang Xu
-
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Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- 尚未招聘
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
-
接触：
- Guiying Wang
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- 尚未招聘
- Henan Cancer Hospital
-
接触：
- Xiaobing Chen
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- 尚未招聘
- Xiangya Hospital of Central South University
-
接触：
- Shan Zeng
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- 尚未招聘
- Qilu Hospital of Shandong University (QLH)
-
接触：
- Yong Dai
-
Qingdao、Shandong、中国、266071
- 尚未招聘
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
接触：
- Wensheng Qiu
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 尚未招聘
- Changhai Hospital
-
接触：
- Wei Zhang
-
Shanghai、Shanghai、中国、200001
- 尚未招聘
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
接触：
- Zizhen zhang, phd
-
Shanghai、Shanghai、中国、201801
- 尚未招聘
- Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
-
接触：
- Ren Zhao
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- 尚未招聘
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
接触：
- Zhangfa Song
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- 尚未招聘
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
接触：
- Zhiquan Qin
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 尚未招聘
- The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
-
接触：
- Ying Yuan, Ph.D & MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-80岁（含）；
- 体重≥40公斤；
- 组织学或细胞学证实的结直肠癌；
- 预期生存期 >12 周；
- 既往一线标准治疗失败，其中必须包括氟尿嘧啶（5-氟尿嘧啶或卡培他滨）、奥沙利铂；
- 至少一个可测量的病变（根据 RECIST1.1）；
- 足够的肝、肾、心脏和血液功能；
- 筛选具有生育潜力的妇女时血清妊娠试验阴性。
排除标准：
- 治疗前 4 周内接受过放射治疗、外科手术、化疗、免疫治疗或分子靶向治疗，或其他研究药物
- 既往接受抗血管生成小分子靶向药物治疗，如呋喹替尼等
- 先前使用基于伊立替康的化疗方案进行过治疗
- 有症状的脑或脑膜转移（接受局部放疗或手术超过6个月且病情稳定的BMS患者除外）；
- 降压药不能很好控制的高血压患者（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）
- 治疗前3个月内有明显临床出血症状或明显出血倾向（3个月内出血＞30mL、呕血、黑便、血肿）、咯血（4周内新鲜血液＞5mL）等。 静脉/静脉治疗6个月内有血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓、肺栓塞；华法林或肝素的长期抗凝治疗，或长期抗血小板治疗（阿司匹林≥300 mg/天或氯吡格雷≥75 mg/天）；
- 筛选时发现肿瘤侵犯肺动脉、上腔静脉或下腔静脉等大血管结构，经研究者判断出血风险较大；
- 治疗前 6 个月患有活动性心脏病，包括心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛。 超声心动图检查左心室射血分数<50%，心律失常控制不好；
- 5年内患过其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）；
- 对研究药物或其任何赋形剂过敏；
- 具有活动性或不受控制的感染的严重感染；
- 任何其他具有代谢异常、体格检查异常或实验室异常等临床意义的疾病，根据研究者的说法，有理由怀疑患者有不适合使用研究药物的疾病或病症（如癫痫发作和需要治疗），或会影响结果的解释，或使患者处于高危状态；
- 尿常规显示尿蛋白≥2+，24小时尿蛋白>1.0g。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：呋喹替尼+化疗
患者将接受每 4 周一次的呋喹替尼 + FOLFIRI 作为二线治疗。
在接受4-6个月的二线治疗后，达到疾病控制的患者将接受呋喹替尼+卡培他滨作为维持治疗。
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二线治疗：呋喹替尼+FOLFIRI 药物：呋喹替尼 4mg，口服，每日一次，服用 3 周/停药 1 周，q4w 药物：FOLFIRI 方案伊立替康 180 mg/m2 和 LV 400 mg/m2，随后推注 5-氟尿嘧啶 400mg/m2 和 46-48 小时连续输注 2400mg/m2 5-氟尿嘧啶第 1 天，q2w 维持治疗：呋喹替尼+卡培他滨 药物：呋喹替尼 4mg，口服，每日一次，服用 2 周/停药 1 周，q3w 药物：卡培他滨 825 mg/m2，口服，每日两次，q3w |
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有源比较器：贝伐珠单抗+化疗
作为二线治疗，患者将每两周接受一次贝伐珠单抗+ FOLFIRI。
在接受4-6个月的二线治疗后，达到疾病控制的患者将接受贝伐珠单抗+卡培他滨作为维持治疗。
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二线治疗：贝伐单抗+FOLFIRI 药物：贝伐单抗 5mg/kg 第 1 天，q2w 药物：FOLFIRI 方案伊立替康 180 mg/m2 和 LV 400 mg/m2，随后推注 5-氟尿嘧啶 400mg/m2 和 46-48 小时连续输注 2400mg/m2 5-氟尿嘧啶第 1 天，q2w 维持治疗：贝伐单抗+卡培他滨 药物：贝伐单抗7.5mg/kg第1天，q3w 药物：卡培他滨825mg/m2，口服，每日两次，q3w |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化到进行性疾病或任何原因引起的 EOT，评估长达 1 年
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从随机化到第一次记录到疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
响应根据研究者评估的实体瘤响应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1)
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从随机化到进行性疾病或任何原因引起的 EOT，评估长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率（ORR）
大体时间：从随机化到进行性疾病或任何原因引起的 EOT，评估长达 1 年
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使用 RECIST v 1.1 获得完全反应或部分反应的患者比例。
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从随机化到进行性疾病或任何原因引起的 EOT，评估长达 1 年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：从随机化到进行性疾病或任何原因引起的 EOT，评估长达 1 年
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使用 RECIST v 1.1 获得完全反应、部分反应或疾病稳定的患者比例。
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从随机化到进行性疾病或任何原因引起的 EOT，评估长达 1 年
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总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡，评估长达 2 年
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从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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从随机分组到因任何原因死亡，评估长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月18日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月22日
首次发布 (实际的)
2022年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月27日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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