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A eficácia e a segurança da quimioterapia com Fruquintinib Plus como tratamento de segunda linha no câncer colorretal metastático

27 de agosto de 2023 atualizado por: Xu jianmin, Fudan University

A eficácia e segurança de Fruquintinib combinado com quimioterapia vs Bevacizumab combinado com quimioterapia como tratamento de segunda linha em pacientes com câncer colorretal metastático: um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado que avalia a eficácia e a segurança de fruquintinibe combinado com quimioterapia versus bevacizumabe combinado com quimioterapia como tratamento de segunda linha em pacientes com câncer colorretal metastático. Os pacientes receberão fruquintinibe+ FOLFIRI ou bevacizumabe+FOLFIRI como tratamento de segunda linha. Após receber 4-6 meses de tratamento de segunda linha, os pacientes que atingirem o controle da doença receberão fruquintinibe + capecitabina ou bevacizumabe + capecitabina como tratamento de manutenção. Todos os pacientes serão tratados até doença progressiva, morte por qualquer causa, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento informado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

116

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jianmin Xu, MD
  • Número de telefone: 3449 86-21-6404-1990
  • E-mail: xujmin@aliyun.com

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Zhongshan hosptial, Fudan University
        • Contato:
    • Fujian
      • Putian, Fujian, China, 351100
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Putian City
        • Contato:
          • Yanchang Xu
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Ainda não está recrutando
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
        • Contato:
          • Guiying Wang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Xiaobing Chen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
          • Shan Zeng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Ainda não está recrutando
        • Qilu Hospital of Shandong University (QLH)
        • Contato:
          • Yong Dai
      • Qingdao, Shandong, China, 266071
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contato:
          • Wensheng Qiu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Ainda não está recrutando
        • Changhai Hospital
        • Contato:
          • Wei Zhang
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Ainda não está recrutando
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Contato:
          • Zizhen zhang, phd
      • Shanghai, Shanghai, China, 201801
        • Ainda não está recrutando
        • Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
        • Contato:
          • Ren Zhao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Ainda não está recrutando
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contato:
          • Zhangfa Song
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Zhiquan Qin
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
        • Contato:
          • Ying Yuan, Ph.D & MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 80 anos (inclusive);
  • Peso corporal ≥40 kg;
  • Câncer colorretal com confirmação histológica ou citológica;
  • Sobrevida esperada >12 semanas;
  • Falha na terapia padrão de primeira linha anterior, que deve incluir um fluorouracil (5-fluorouracil ou capecitabina), oxaliplatina;
  • Pelo menos uma lesão mensurável (segundo RECIST1.1);
  • Funções hepáticas, renais, cardíacas e hematológicas adequadas;
  • Teste de gravidez sérico negativo na triagem para mulheres com potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

  • Recebeu radioterapia, procedimento cirúrgico, quimioterapia, imunoterapia ou terapia alvo molecular ou outros medicamentos experimentais dentro de 4 semanas antes do tratamento
  • Tratamento prévio com medicamentos direcionados a pequenas moléculas antiangiogênicas, como fruquintinibe, etc.
  • Tratamento prévio com regime quimioterápico à base de irinotecano
  • Metástases cerebrais ou meníngeas sintomáticas (exceto para pacientes com SAB que receberam radioterapia local ou cirurgia por mais de 6 meses e cuja doença está estável);
  • Pacientes com hipertensão que não pode ser bem controlada por medicação anti-hipertensiva (pressão arterial sistólica ≥140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg)
  • Apresentar sintomas clínicos óbvios de sangramento ou tendência óbvia de sangramento dentro de 3 meses antes do tratamento (sangramento > 30 mL em 3 meses, hematêmese, fezes negras, hematozoia), hemoptise (sangue fresco > 5 mL em 4 semanas), etc. Tratamento para venoso/venoso eventos de trombose nos últimos 6 meses, como acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombose venosa profunda e embolia pulmonar; Terapia anticoagulante de longo prazo com varfarina ou heparina, ou terapia antiplaquetária de longo prazo (aspirina ≥300 mg/dia ou clopidogrel ≥75 mg/dia);
  • Invasão tumoral de grandes estruturas vasculares, como artéria pulmonar, veia cava superior ou veia cava inferior, foi encontrada durante a triagem, que foi julgada pelo investigador como tendo maior risco de sangramento;
  • Doença cardíaca ativa, incluindo infarto do miocárdio, angina grave/instável, 6 meses antes do tratamento. Exame ecocardiográfico fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%, controle da arritmia não é bom;
  • O paciente teve outros tumores malignos em 5 anos (exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo do útero);
  • Alergia ao medicamento do estudo ou a qualquer um de seus excipientes;
  • Infecção grave com infecção ativa ou descontrolada;
  • Qualquer outra doença, com significância clínica de anormalidades metabólicas, exame físico anormal ou anormalidades laboratoriais, de acordo com os pesquisadores, há motivos para suspeitar que o paciente não é adequado para o uso dos medicamentos do estudo de uma doença ou condição (como ter uma convulsão e requerem tratamento), ou afetará a interpretação dos resultados, ou para tornar os pacientes em situações de alto risco;
  • A rotina de urina mostrou proteína na urina ≥2+ e nível de proteína na urina de 24 horas >1,0g.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fruquintinib+ quimioterapia
Os pacientes receberão fruquintinibe+ FOLFIRI uma vez a cada quatro semanas como tratamento de segunda linha. Após receber 4-6 meses de tratamento de segunda linha, os pacientes que atingirem o controle da doença receberão fruquintinibe + capecitabina como tratamento de manutenção.
Medicamento: Fruquintinib+ quimioterapia

Tratamento de segunda linha: Fruquintinib+FOLFIRI Fármaco: Fruquintinib 4mg, via oral, uma vez ao dia, 3 semanas sim/ 1 semana sem, a cada 4 semanas

Medicamento: esquema FOLFIRI Irinotecano 180 mg/m2 e LV 400 mg/m2 seguido de bolus de 5-fluorouracil 400mg/m2 e infusão contínua de 46-48 horas 2400mg/m2 5-fluorouracil no dia 1, a cada 2 semanas

Tratamento de manutenção: Fruquintinibe+Capecitabina Fármaco: Fruquintinibe 4 mg, via oral, uma vez ao dia, 2 semanas sim/ 1 semana sem, a cada 3 semanas Medicamento: Capecitabina 825 mg/m2, via oral, duas vezes ao dia, a cada 3 semanas
Comparador Ativo: Bevacizumabe+ quimioterapia
Os pacientes receberão bevacizumabe+ FOLFIRI uma vez a cada duas semanas como tratamento de segunda linha. Após receber 4-6 meses de tratamento de segunda linha, os pacientes que atingirem o controle da doença receberão bevacizumabe + capecitabina como tratamento de manutenção.
Medicamento: Bevacizumabe+ quimioterapia

Tratamento de segunda linha: Bevacizumabe+FOLFIRI Medicamento: Bevacizumabe 5mg/kg no dia 1, a cada 2 semanas

Medicamento: esquema FOLFIRI Irinotecano 180 mg/m2 e LV 400 mg/m2 seguido de bolus de 5-fluorouracil 400mg/m2 e infusão contínua de 46-48 horas 2400mg/m2 5-fluorouracil no dia 1, a cada 2 semanas

Tratamento de manutenção: Bevacizumabe+Capecitabina Medicamento: Bevacizumabe 7,5 mg/kg no dia 1, a cada 3 semanas Medicamento: Capecitabina 825 mg/m2, via oral, duas vezes ao dia, a cada 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: da randomização até doença progressiva ou EOT por qualquer causa, avaliada até 1 ano
tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. As respostas estão de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado pelo investigador
da randomização até doença progressiva ou EOT por qualquer causa, avaliada até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: da randomização até doença progressiva ou EOT por qualquer causa, avaliada até 1 ano
a proporção de pacientes com resposta completa ou resposta parcial, usando RECIST v 1.1.
da randomização até doença progressiva ou EOT por qualquer causa, avaliada até 1 ano
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: da randomização até doença progressiva ou EOT por qualquer causa, avaliada até 1 ano
a proporção de pacientes com resposta completa, resposta parcial ou doença estável, usando RECIST v 1.1.
da randomização até doença progressiva ou EOT por qualquer causa, avaliada até 1 ano
Sobrevida global (OS)
Prazo: desde a randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado até 2 anos
tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
desde a randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FRESCO-3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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