Fruquintinib Plus -kemoterapian teho ja turvallisuus metastasoituneen paksusuolensyövän toisen linjan hoitona
sunnuntai 27. elokuuta 2023 päivittänyt: Xu jianmin, Fudan University
Frukvinintinibin tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä kemoterapiaan vs. bevasitsumabi yhdistettynä kemoterapiaan toisen linjan hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut paksusuolen syöpä: tuleva, monikeskus, satunnaistettu tutkimus
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan frukvintinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä kemoterapian kanssa vs. bevasitsumabi yhdistettynä kemoterapiaan toisen linjan hoitona potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.
Potilaat saavat frukvintinibi+FOLFIRI- tai bevasitsumabi+FOLFIRI-hoitona toisen linjan hoitona.
4–6 kuukauden toisen linjan hoidon jälkeen potilaat, jotka saavuttavat sairauden hallinnan, saavat ylläpitohoitona frukvintinibi + kapesitabiini tai bevasitsumabi + kapesitabiini.
Kaikkia potilaita hoidetaan sairauden etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai tietoisen suostumuksen peruuttamiseen asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
116
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianmin Xu, MD
- Puhelinnumero: 3449 86-21-6404-1990
- Sähköposti: xujmin@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan hosptial, Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianmin Xu, PhD
- Puhelinnumero: +86-13501984869
- Sähköposti: xujmin@aiiyun.com
-
-
Fujian
-
Putian, Fujian, Kiina, 351100
- Ei vielä rekrytointia
- The First Hospital of Putian City
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanchang Xu
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
- Ei vielä rekrytointia
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guiying Wang
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Ei vielä rekrytointia
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaobing Chen
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Ei vielä rekrytointia
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shan Zeng
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Ei vielä rekrytointia
- Qilu Hospital of Shandong University (QLH)
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Dai
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266071
- Ei vielä rekrytointia
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wensheng Qiu
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Ei vielä rekrytointia
- Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Zhang
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200001
- Ei vielä rekrytointia
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zizhen zhang, phd
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201801
- Ei vielä rekrytointia
- Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Ren Zhao
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Ei vielä rekrytointia
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhangfa Song
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
- Ei vielä rekrytointia
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiquan Qin
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Yuan, Ph.D & MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta (mukaan lukien);
- ruumiinpaino ≥40 kg;
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä;
- Odotettu eloonjääminen > 12 viikkoa;
- Epäonnistunut aiemmassa ensilinjan standardihoidossa, johon tulee sisältyä fluorourasiili (5-fluorourasiili tai kapesitabiini), oksaliplatiini;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST1.1:n mukaan);
- Riittävät maksan, munuaisten, sydämen ja hematologiset toiminnot;
- Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevien naisten seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- saanut sädehoitoa, kirurgista toimenpidettä, kemoterapiaa, immunoterapiaa tai molekyylikohdennettua hoitoa tai muita tutkimuslääkkeitä 4 viikon sisällä ennen hoitoa
- Aiempi hoito antiangiogeenisilla pienimolekyylisillä kohdistetuilla lääkkeillä, kuten frukvintinibillä jne.
- Aiempi hoito irinotekaanipohjaisella kemoterapia-ohjelmalla
- Oireet aivo- tai aivokalvon metastaasit (paitsi BMS-potilaat, jotka ovat saaneet paikallista sädehoitoa tai leikkausta yli 6 kuukautta ja joiden sairaus on vakaa);
- Potilaat, joilla on verenpainetauti, jota ei saada hyvin hallintaan verenpainelääkkeillä (systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg)
- Sinulla on ilmeisiä kliinisiä verenvuotooireita tai ilmeinen verenvuototaipumus 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa (verenvuoto > 30 ml 3 kuukauden sisällä, hematemesis, musta uloste, hematozoia), hemoptysis (tuoretta verta > 5 ml 4 viikon sisällä) jne. Laskimo-/laskimohoito tromboositapahtumat viimeisten 6 kuukauden aikana, kuten aivoverisuonihäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto, aivoinfarkti), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia; Pitkäaikainen antikoagulanttihoito varfariinilla tai hepariinilla tai pitkäaikainen verihiutaleiden vastainen hoito (aspiriini ≥ 300 mg/vrk tai klopidogreeli ≥ 75 mg/vrk);
- Seulonnan aikana havaittiin kasvaimen tunkeutuminen suuriin verisuonirakenteisiin, kuten keuhkovaltimoon, ylempään onttolaskimoon tai onttolaskimoon, jonka tutkija arvioi olevan suurempi verenvuotoriski;
- Aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, 6 kuukautta ennen hoitoa. Ekokardiografiatutkimus vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %, rytmihäiriön hallinta ei ole hyvä;
- Potilaalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä (paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ);
- Allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen apuaineelle;
- Vaikea infektio, johon liittyy aktiivinen tai hallitsematon infektio;
- Mikä tahansa muu sairaus, jolla on kliinistä merkitystä aineenvaihdunnan poikkeavuuksille, poikkeaville fyysisille tutkimuksille tai laboratoriopoikkeavuuksille, on tutkijoiden mukaan syytä epäillä, että potilas ei ole sopiva sairauden tai tilan tutkimuslääkkeiden käyttöön (esim. vaativat hoitoa) tai vaikuttavat tulosten tulkintaan tai saavat potilaat suuren riskin tilanteisiin;
- Virtsarutiini osoitti virtsan proteiinia ≥2+ ja 24 tunnin virtsan proteiinitasoa > 1,0 g.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fruquintinib+ kemoterapia
Potilaat saavat fruquintinib+FOLFIRIa neljän viikon välein toisen linjan hoitona.
4-6 kuukauden toisen linjan hoidon jälkeen potilaat, jotka saavuttavat sairauden hallinnan, saavat frukvintinibia + kapesitabiinia ylläpitohoitona.
|
Toisen linjan hoito: Fruquintinib+FOLFIRI Lääke: Fruquintinib 4mg, suun kautta, kerran päivässä, 3 viikkoa päällä / 1 viikko tauko, q4w Lääke: FOLFIRI-ohjelma Irinotekaani 180 mg/m2 ja LV 400 mg/m2, jota seuraa bolus 5-fluorourasiili 400 mg/m2 ja 46-48 tunnin jatkuva infuusio 2400 mg/m2 5-fluorourasiilia päivänä 1, q2w Ylläpitohoito: Frukvintinibi + Kapesitabiinilääke: Frukvintinibi 4 mg, suun kautta, kerran päivässä, 2 viikkoa päällä / 1 viikko tauko, q3w Lääke: kapesitabiini 825 mg/m2, suun kautta, kahdesti päivässä, q3w |
|
Active Comparator: Bevasitsumab+kemoterapia
Potilaat saavat bevasitsumab+FOLFIRIa kahden viikon välein toisen linjan hoitona.
4-6 kuukauden toisen linjan hoidon jälkeen potilaat, jotka saavuttavat sairauden hallinnassa, saavat bevasitsumabia + kapesitabiinia ylläpitohoitona.
|
Toisen linjan hoito: Bevasitsumab+FOLFIRI Lääke: Bevasitsumabi 5mg/kg päivänä 1, 2 vrk Lääke: FOLFIRI-ohjelma Irinotekaani 180 mg/m2 ja LV 400 mg/m2, jota seuraa bolus 5-fluorourasiili 400 mg/m2 ja 46-48 tunnin jatkuva infuusio 2400 mg/m2 5-fluorourasiilia päivänä 1, q2w Ylläpitohoito: bevasitsumabi + kapesitabiinilääke: bevasitsumabi 7,5 mg/kg päivänä 1, q3w Lääke: kapesitabiini 825 mg/m2, suun kautta, kahdesti päivässä, q3w |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta aina etenevään sairauteen tai EOT:hen mistä tahansa syystä, arvioituna 1 vuoteen asti
|
aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Vastaukset ovat tutkijan arvioimien kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1) olevien vasteen arviointikriteerien mukaisia
|
satunnaistamisesta aina etenevään sairauteen tai EOT:hen mistä tahansa syystä, arvioituna 1 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta aina etenevään sairauteen tai EOT:hen mistä tahansa syystä, arvioituna 1 vuoteen asti
|
niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste, käyttämällä RECIST v 1.1:tä.
|
satunnaistamisesta aina etenevään sairauteen tai EOT:hen mistä tahansa syystä, arvioituna 1 vuoteen asti
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta aina etenevään sairauteen tai EOT:hen mistä tahansa syystä, arvioituna 1 vuoteen asti
|
niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus, käyttämällä RECIST v 1.1:tä.
|
satunnaistamisesta aina etenevään sairauteen tai EOT:hen mistä tahansa syystä, arvioituna 1 vuoteen asti
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuoteen
|
aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRESCO-3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .