Eficacia y seguridad de fructintinib más quimioterapia como tratamiento de segunda línea en el cáncer colorrectal metastásico
27 de agosto de 2023 actualizado por: Xu jianmin, Fudan University
Eficacia y seguridad de fructintinib combinado con quimioterapia frente a bevacizumab combinado con quimioterapia como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico: estudio prospectivo, multicéntrico y aleatorizado
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y aleatorizado que evalúa la eficacia y seguridad de fruquintinib combinado con quimioterapia frente a bevacizumab combinado con quimioterapia como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
Los pacientes recibirán fruquintinib+FOLFIRI o bevacizumab+FOLFIRI como tratamiento de segunda línea.
Después de recibir 4-6 meses de tratamiento de segunda línea, los pacientes que logren el control de la enfermedad recibirán fruquintinib + capecitabina o bevacizumab + capecitabina como tratamiento de mantenimiento.
Todos los pacientes serán tratados hasta la progresión de la enfermedad, muerte por cualquier causa, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento informado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
116
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianmin Xu, MD
- Número de teléfono: 3449 86-21-6404-1990
- Correo electrónico: xujmin@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan hosptial, Fudan University
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Contacto:
- Jianmin Xu, PhD
- Número de teléfono: +86-13501984869
- Correo electrónico: xujmin@aiiyun.com
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Fujian
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Putian, Fujian, Porcelana, 351100
- Aún no reclutando
- The First Hospital of Putian City
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Contacto:
- Yanchang Xu
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
- Aún no reclutando
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
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Contacto:
- Guiying Wang
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Aún no reclutando
- Henan Cancer Hospital
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Contacto:
- Xiaobing Chen
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Aún no reclutando
- Xiangya Hospital of Central South University
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Contacto:
- Shan Zeng
-
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Aún no reclutando
- Qilu Hospital of Shandong University (QLH)
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Contacto:
- Yong Dai
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266071
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Contacto:
- Wensheng Qiu
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Aún no reclutando
- Changhai Hospital
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Contacto:
- Wei Zhang
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200001
- Aún no reclutando
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
Contacto:
- Zizhen zhang, phd
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201801
- Aún no reclutando
- Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
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Contacto:
- Ren Zhao
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Aún no reclutando
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Contacto:
- Zhangfa Song
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
- Aún no reclutando
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Zhiquan Qin
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
-
Contacto:
- Ying Yuan, Ph.D & MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 80 años (incluidos);
- Peso corporal ≥40 kg;
- Cáncer colorrectal histológico o citológico confirmado;
- Supervivencia esperada >12 semanas;
- Falla en la terapia estándar de primera línea anterior, que debe incluir un fluorouracilo (5-fluorouracilo o capecitabina), oxaliplatino;
- Al menos una lesión medible (según RECIST1.1);
- Funciones hepáticas, renales, cardíacas y hematológicas adecuadas;
- Prueba de embarazo en suero negativa en el cribado de mujeres en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Recibió radioterapia, procedimiento quirúrgico, quimioterapia, inmunoterapia o terapia molecular dirigida u otros medicamentos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento.
- Tratamiento previo con fármacos dirigidos antiangiogénicos de molécula pequeña, como fruquintinib, etc.
- Tratamiento previo con un régimen de quimioterapia basado en irinotecán
- Metástasis cerebrales o meníngeas sintomáticas (excepto pacientes con SBA que hayan recibido radioterapia local o cirugía durante más de 6 meses y cuya enfermedad esté estable);
- Pacientes con hipertensión que no puede controlarse bien con medicamentos antihipertensivos (presión arterial sistólica ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 mmHg)
- Tiene síntomas clínicos evidentes de sangrado o tendencia evidente al sangrado dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento (sangrado > 30 mL dentro de los 3 meses, hematemesis, heces negras, hematozoia), hemoptisis (sangre fresca > 5 mL dentro de las 4 semanas), etc. eventos de trombosis en los 6 meses anteriores, como accidente cerebrovascular (incluyendo ataque isquémico transitorio, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar; Terapia anticoagulante a largo plazo con warfarina o heparina, o terapia antiplaquetaria a largo plazo (aspirina ≥300 mg/día o clopidogrel ≥75 mg/día);
- Durante la selección se encontró invasión tumoral de grandes estructuras vasculares, como la arteria pulmonar, la vena cava superior o la vena cava inferior, que el investigador consideró que presentaba un mayor riesgo de hemorragia;
- Enfermedad cardíaca activa, incluido infarto de miocardio, angina grave/inestable, 6 meses antes del tratamiento. Examen de ecocardiografía fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%, el control de la arritmia no es bueno;
- La paciente ha tenido otros tumores malignos en los últimos 5 años (excepto el carcinoma de células basales curado de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino);
- Alergia al fármaco del estudio o a alguno de sus excipientes;
- Infección grave con infección activa o no controlada;
- Cualquier otra enfermedad, con significado clínico de anomalías metabólicas, examen físico anormal o anomalías de laboratorio, según los investigadores, hay motivos para sospechar que el paciente no tiene los medicamentos adecuados para el estudio de una enfermedad o afección (como tener una convulsión y requieren tratamiento), o afectará la interpretación de los resultados, o para hacer pacientes en situaciones de alto riesgo;
- La rutina de orina mostró proteína en orina ≥2+ y nivel de proteína en orina de 24 horas >1,0 g.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fruquintinib+ quimioterapia
Los pacientes recibirán fruquintinib+ FOLFIRI una vez cada cuatro semanas como tratamiento de segunda línea.
Después de recibir 4-6 meses de tratamiento de segunda línea, los pacientes que logren el control de la enfermedad recibirán fruquintinib + capecitabina como tratamiento de mantenimiento.
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Tratamiento de segunda línea: Fruquintinib+FOLFIRI Fármaco: Fruquintinib 4 mg, por vía oral, una vez al día, 3 semanas sí/1 semana no, cada 4 semanas Fármaco: Régimen FOLFIRI Irinotecán 180 mg/m2 y LV 400 mg/m2 seguido de un bolo de 5-fluorouracilo 400 mg/m2 y una infusión continua de 46-48 horas de 2400 mg/m2 de 5-fluorouracilo el día 1, cada 2 semanas Tratamiento de mantenimiento: Fruquintinib+Capecitabina Fármaco: Fruquintinib 4 mg, por vía oral, una vez al día, 2 semanas sí/ 1 semana sin, cada 3 semanas Fármaco: Capecitabina 825 mg/m2, por vía oral, dos veces al día, cada 3 semanas |
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Comparador activo: Bevacizumab+ quimioterapia
Los pacientes recibirán bevacizumab+ FOLFIRI una vez cada dos semanas como tratamiento de segunda línea.
Después de recibir 4-6 meses de tratamiento de segunda línea, los pacientes que logren el control de la enfermedad recibirán bevacizumab + capecitabina como tratamiento de mantenimiento.
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Tratamiento de segunda línea: Bevacizumab+FOLFIRI Fármaco: Bevacizumab 5 mg/kg el día 1, q2w Fármaco: Régimen FOLFIRI Irinotecán 180 mg/m2 y LV 400 mg/m2 seguido de un bolo de 5-fluorouracilo 400 mg/m2 y una infusión continua de 46-48 horas de 2400 mg/m2 de 5-fluorouracilo el día 1, cada 2 semanas Tratamiento de mantenimiento: bevacizumab+capecitabina Fármaco: bevacizumab 7,5 mg/kg el día 1, cada 3 semanas Fármaco: capecitabina 825 mg/m2, por vía oral, dos veces al día, cada 3 semanas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta enfermedad progresiva o EOT por cualquier causa, evaluado hasta 1 año
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tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Las respuestas están de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según lo evaluado por el investigador
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desde la aleatorización hasta enfermedad progresiva o EOT por cualquier causa, evaluado hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta enfermedad progresiva o EOT por cualquier causa, evaluado hasta 1 año
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la proporción de pacientes con respuesta completa o respuesta parcial, utilizando RECIST v 1.1.
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desde la aleatorización hasta enfermedad progresiva o EOT por cualquier causa, evaluado hasta 1 año
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta enfermedad progresiva o EOT por cualquier causa, evaluado hasta 1 año
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la proporción de pacientes con respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable, utilizando RECIST v 1.1.
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desde la aleatorización hasta enfermedad progresiva o EOT por cualquier causa, evaluado hasta 1 año
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años
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tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- FRESCO-3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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