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L'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie Fruquintinib Plus comme traitement de deuxième intention du cancer colorectal métastatique

27 août 2023 mis à jour par: Xu jianmin, Fudan University

L'efficacité et l'innocuité du fruquintinib associé à la chimiothérapie par rapport au bévacizumab associé à la chimiothérapie comme traitement de deuxième intention chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique : une étude prospective, multicentrique et randomisée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et randomisée évaluant l'efficacité et l'innocuité du fruquintinib associé à une chimiothérapie vs bevacizumab associé à une chimiothérapie comme traitement de deuxième intention chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique. Les patients recevront fruquintinib + FOLFIRI ou bevacizumab + FOLFIRI comme traitement de deuxième intention. Après avoir reçu 4 à 6 mois de traitement de deuxième intention, les patients qui parviennent à contrôler leur maladie recevront du fruquintinib + capécitabine ou du bevacizumab + capécitabine en traitement d'entretien. Tous les patients seront traités jusqu'à progression de la maladie, décès quelle qu'en soit la cause, toxicité inacceptable ou retrait du consentement éclairé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

116

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jianmin Xu, MD
  • Numéro de téléphone: 3449 86-21-6404-1990
  • E-mail: xujmin@aliyun.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan hosptial, Fudan University
        • Contact:
    • Fujian
      • Putian, Fujian, Chine, 351100
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of Putian City
        • Contact:
          • Yanchang Xu
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • Pas encore de recrutement
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
        • Contact:
          • Guiying Wang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xiaobing Chen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Pas encore de recrutement
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Shan Zeng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Pas encore de recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University (QLH)
        • Contact:
          • Yong Dai
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266071
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
          • Wensheng Qiu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Pas encore de recrutement
        • Changhai Hospital
        • Contact:
          • Wei Zhang
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200001
        • Pas encore de recrutement
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Contact:
          • Zizhen zhang, phd
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201801
        • Pas encore de recrutement
        • Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
        • Contact:
          • Ren Zhao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Pas encore de recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contact:
          • Zhangfa Song
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Pas encore de recrutement
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Zhiquan Qin
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
        • Contact:
          • Ying Yuan, Ph.D & MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 80 ans (inclus) ;
  • Poids corporel ≥40 kg ;
  • Cancer colorectal confirmé histologiquement ou cytologiquement;
  • Espérance de survie > 12 semaines ;
  • Échec du traitement standard de première ligne antérieur, qui doit inclure un fluorouracile (5-fluorouracile ou capécitabine), oxaliplatine ;
  • Au moins une lésion mesurable (selon RECIST1.1) ;
  • Fonctions hépatique, rénale, cardiaque et hématologique adéquates ;
  • Test de grossesse sérique négatif lors du dépistage chez les femmes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  • A reçu une radiothérapie, une intervention chirurgicale, une chimiothérapie, une immunothérapie ou une thérapie moléculaire ciblée, ou d'autres médicaments expérimentaux dans les 4 semaines précédant le traitement
  • Traitement antérieur avec des médicaments ciblés anti-angiogéniques à petites molécules, tels que le fruquintinib, etc.
  • Traitement antérieur par un régime de chimiothérapie à base d'irinotécan
  • Métastases cérébrales ou méningées symptomatiques (sauf pour les patients atteints de SMB ayant reçu une radiothérapie locale ou une chirurgie depuis plus de 6 mois et dont la maladie est stable) ;
  • Patients souffrant d'hypertension qui ne peut pas être bien contrôlée par des médicaments antihypertenseurs (pression artérielle systolique ≥140 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥90 mmHg)
  • Présentez des symptômes hémorragiques cliniques évidents ou une tendance hémorragique évidente dans les 3 mois précédant le traitement (saignements > 30 ml dans les 3 mois, hématémèse, selles noires, hématozoïe), hémoptysie (sang frais > 5 ml dans les 4 semaines), etc. événements thrombotiques au cours des 6 mois précédents, tels qu'accident vasculaire cérébral (y compris accident ischémique transitoire, hémorragie cérébrale, infarctus cérébral), thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire ; Traitement anticoagulant au long cours par warfarine ou héparine, ou traitement antiplaquettaire au long cours (aspirine ≥ 300 mg/jour ou clopidogrel ≥ 75 mg/jour) ;
  • L'envahissement tumoral de grandes structures vasculaires, telles que l'artère pulmonaire, la veine cave supérieure ou la veine cave inférieure, a été trouvé lors du dépistage, ce qui a été jugé par l'investigateur comme présentant un plus grand risque de saignement ;
  • Maladie cardiaque active, y compris infarctus du myocarde, angor sévère/instable, 6 mois avant le traitement. Examen échocardiographique fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %, le contrôle de l'arythmie n'est pas bon ;
  • La patiente a eu d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans (à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus) ;
  • Allergie au médicament à l'étude ou à l'un de ses excipients ;
  • Infection grave avec infection active ou incontrôlée ;
  • Toute autre maladie, avec une signification clinique d'anomalies métaboliques, d'examens physiques anormaux ou d'anomalies de laboratoire, selon les chercheurs, il y a des raisons de soupçonner que le patient n'est pas adapté à l'utilisation des médicaments à l'étude d'une maladie ou d'un état (comme une crise d'épilepsie et nécessitent un traitement), ou affecteront l'interprétation des résultats, ou placeront les patients dans des situations à haut risque ;
  • La routine d'urine a montré des protéines urinaires ≥ 2+ et un taux de protéines urinaires sur 24 heures > 1,0 g.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fruquintinib+ chimiothérapie
Les patients recevront du fruquintinib + FOLFIRI une fois toutes les quatre semaines comme traitement de deuxième intention. Après avoir reçu 4 à 6 mois de traitement de deuxième intention, les patients qui parviennent à contrôler la maladie recevront du fruquintinib + capécitabine en traitement d'entretien.
Médicament: Fruquintinib+ chimiothérapie

Traitement de deuxième intention : Fruquintinib + FOLFIRI Médicament : Fruquintinib 4 mg, par voie orale, une fois par jour, 3 semaines de marche/1 semaine de repos, toutes les 4 semaines

Médicament : Régime FOLFIRI Irinotecan 180 mg/m2 et LV 400 mg/m2 suivi d'un bolus de 5-fluorouracile 400 mg/m2 et d'une perfusion continue de 46 à 48 heures de 2 400 mg/m2 de 5-fluorouracile le jour 1, toutes les 2 semaines

Traitement d'entretien ：Fruquintinib + Capécitabine Médicament : Fruquintinib 4 mg, par voie orale, une fois par jour, 2 semaines de marche/1 semaine d'arrêt, toutes les 3 semaines Médicament : Capécitabine 825 mg/m2, par voie orale, deux fois par jour, toutes les 3 semaines
Comparateur actif: Bévacizumab+ chimiothérapie
Les patients recevront du bevacizumab + FOLFIRI une fois toutes les deux semaines comme traitement de deuxième intention. Après avoir reçu 4 à 6 mois de traitement de deuxième intention, les patients qui parviennent à contrôler la maladie recevront du bevacizumab + capécitabine en traitement d'entretien.
Médicament: Bévacizumab+ chimiothérapie

Traitement de deuxième ligne : Bévacizumab + FOLFIRI Médicament : Bévacizumab 5 mg/kg le jour 1, toutes les 2 semaines

Médicament : Régime FOLFIRI Irinotecan 180 mg/m2 et LV 400 mg/m2 suivi d'un bolus de 5-fluorouracile 400 mg/m2 et d'une perfusion continue de 46 à 48 heures de 2 400 mg/m2 de 5-fluorouracile le jour 1, toutes les 2 semaines

Traitement d'entretien : bevacizumab + capécitabine Médicament : bevacizumab 7,5 mg/kg le jour 1, q3w Médicament : capécitabine 825 mg/m2, par voie orale, deux fois par jour, q3w

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou l'EOT quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 1 an
délai entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les réponses sont conformes aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tels qu'évalués par l'investigateur
de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou l'EOT quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou l'EOT quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 1 an
la proportion de patients avec une réponse complète ou une réponse partielle, en utilisant RECIST v 1.1.
de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou l'EOT quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 1 an
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou l'EOT quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 1 an
la proportion de patients avec une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable, en utilisant RECIST v 1.1.
de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou l'EOT quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 1 an
Survie globale (SG)
Délai: de la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
délai entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
de la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Première publication (Réel)

27 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FRESCO-3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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