転移性結腸直腸癌の二次治療としてのフルキンチニブと化学療法の有効性と安全性
2023年8月27日 更新者：Xu jianmin、Fudan University
転移性結腸直腸癌患者における二次治療としての化学療法と組み合わせたフルキンチニブと化学療法と組み合わせたベバシズマブの有効性と安全性：前向き、多施設、無作為化研究
これは、転移性結腸直腸癌患者の二次治療として、化学療法と組み合わせたフルキンチニブと化学療法と組み合わせたベバシズマブの有効性と安全性を評価する前向き多施設ランダム化研究です。
患者は、フルキンチニブ + FOLFIRI またはベバシズマブ + FOLFIRI を二次治療として受けます。
4 ～ 6 か月の二次治療を受けた後、病勢コントロールが達成された患者には、維持療法としてフルキンチニブ + カペシタビンまたはベバシズマブ + カペシタビンが投与されます。
すべての患者は、進行性疾患、何らかの原因による死亡、許容できない毒性、またはインフォームドコンセントの撤回まで治療されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
116
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianmin Xu, MD
- 電話番号：3449 86-21-6404-1990
- メール：xujmin@aliyun.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhongshan Hosptial, Fudan University
-
コンタクト：
- Jianmin Xu, PhD
- 電話番号：+86-13501984869
- メール：xujmin@aiiyun.com
-
-
Fujian
-
Putian、Fujian、中国、351100
- まだ募集していません
- The First Hospital of Putian City
-
コンタクト：
- Yanchang Xu
-
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Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- まだ募集していません
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
-
コンタクト：
- Guiying Wang
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- まだ募集していません
- Henan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Xiaobing Chen
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- まだ募集していません
- Xiangya Hospital of Central South University
-
コンタクト：
- Shan Zeng
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- まだ募集していません
- Qilu Hospital of Shandong University (QLH)
-
コンタクト：
- Yong Dai
-
Qingdao、Shandong、中国、266071
- まだ募集していません
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
コンタクト：
- Wensheng Qiu
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- まだ募集していません
- Changhai Hospital
-
コンタクト：
- Wei Zhang
-
Shanghai、Shanghai、中国、200001
- まだ募集していません
- Renji hospital, Shanghai Jiaotong University
-
コンタクト：
- Zizhen zhang, phd
-
Shanghai、Shanghai、中国、201801
- まだ募集していません
- Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
-
コンタクト：
- Ren Zhao
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- まだ募集していません
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
コンタクト：
- Zhangfa Song
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- まだ募集していません
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
コンタクト：
- Zhiquan Qin
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
-
コンタクト：
- Ying Yuan, Ph.D & MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳（包括的）;
- 体重≧40kg;
- -組織学的または細胞学的に確認された結腸直腸癌;
- 12週間を超える予想生存期間;
- -フルオロウラシル（5-フルオロウラシルまたはカペシタビン）、オキサリプラチンを含む必要がある、以前の第一選択の標準療法に失敗しました。
- -少なくとも1つの測定可能な病変（RECIST1.1による）;
- 適切な肝臓、腎臓、心臓、および血液機能;
- -出産の可能性のある女性のスクリーニングでの血清妊娠検査が陰性。
除外基準:
- -放射線療法、外科的処置、化学療法、免疫療法または分子標的療法、または治療前4週間以内に他の治験薬を受けた
- -フルキンチニブなどの抗血管新生小分子標的薬による前治療
- -イリノテカンベースの化学療法レジメンによる前治療
- -症候性の脳または髄膜転移（6か月以上局所放射線療法または手術を受け、疾患が安定しているBMS患者を除く）;
- 降圧薬で十分にコントロールできない高血圧症の患者（収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg）
- -治療前3か月以内に明らかな臨床的出血症状または明らかな出血傾向がある（3か月以内の出血> 30 mL、吐血、黒色便、血虫）、喀血（4週間以内の新鮮血> 5 mL）など 静脈/静脈の治療脳血管発作（一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症など、過去6か月以内の血栓症イベント; -ワルファリンまたはヘパリンによる長期抗凝固療法、または長期抗血小板療法（アスピリン≥300 mg /日またはクロピドグレル≥75 mg /日）;
- 肺動脈、上大静脈、下大静脈などの大きな血管構造への腫瘍浸潤がスクリーニング中に発見され、研究者は出血のリスクが高いと判断しました。
- -心筋梗塞を含む活動性心臓病、重度/不安定狭心症、治療の6か月前。 心エコー検査左心室駆出率 < 50%、不整脈のコントロールは良好ではありません。
- 患者は 5 年以内に他の悪性腫瘍を患っていた (治癒した皮膚の基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く)。
- -治験薬またはその賦形剤に対するアレルギー;
- 活動性または制御不能な感染症を伴う重度の感染症;
- 研究者によると、代謝異常、異常な身体検査または検査室の異常の臨床的意義を伴う他の疾患は、患者が疾患または状態の治験薬の使用に適していないことを疑う理由があります。治療が必要な場合)、または結果の解釈に影響を与える場合、または患者を高リスクの状況に陥らせる場合。
- 尿ルーチンは、尿タンパク質≧2+、および24時間尿タンパク質レベル>1.0gを示した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フルキンチニブ＋化学療法
患者は、フルキンチニブ + FOLFIRI を 4 週間に 1 回、二次治療として受けます。
二次治療を 4 ～ 6 か月受けた後、病勢コントロールが達成された患者には、維持療法としてフルキンチニブ + カペシタビンが投与されます。
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二次治療 : フルキンチニブ + FOLFIRI 薬物: フルキンチニブ 4mg、経口、1 日 1 回、3 週間オン/1 週間オフ、q4w 薬物: FOLFIRI レジメン イリノテカン 180 mg/m2、および LV 400 mg/m2、続いてボーラス 5-フルオロウラシル 400mg/m2 および 46-48 時間の持続注入 2400mg/m2 5-フルオロウラシル 1 日目、q2w 維持療法：フルキンチニブ＋カペシタビン 薬剤：フルキンチニブ 4mg、経口、1 日 1 回、2 週間オン/1 週間オフ、q3w 薬剤：カペシタビン 825mg/m2、経口、1 日 2 回、q3w |
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アクティブコンパレータ：ベバシズマブ＋化学療法
患者は二次治療としてベバシズマブ + FOLFIRI を 2 週間に 1 回投与されます。
二次治療を 4 ～ 6 か月受けた後、病勢コントロールが達成された患者には、維持療法としてベバシズマブ + カペシタビンが投与されます。
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二次治療 : ベバシズマブ+FOLFIRI 薬物: ベバシズマブ 5mg/kg を 1 日目、q2w 薬物: FOLFIRI レジメン イリノテカン 180 mg/m2、および LV 400 mg/m2、続いてボーラス 5-フルオロウラシル 400mg/m2 および 46-48 時間の持続注入 2400mg/m2 5-フルオロウラシル 1 日目、q2w 維持療法：ベバシズマブ＋カペシタビン 薬剤：ベバシズマブ 7.5mg/kg 1日目 q3w 薬剤：カペシタビン 825mg/m2 経口 1日2回 q3w |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から進行性疾患または何らかの原因による EOT まで、最大 1 年間評価
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無作為化から最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
回答は、治験責任医師が評価した固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の回答評価基準に従っている
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無作為化から進行性疾患または何らかの原因による EOT まで、最大 1 年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：無作為化から進行性疾患または何らかの原因による EOT まで、最大 1 年間評価
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RECIST v 1.1 を使用した、完全奏効または部分奏効の患者の割合。
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無作為化から進行性疾患または何らかの原因による EOT まで、最大 1 年間評価
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：無作為化から進行性疾患または何らかの原因による EOT まで、最大 1 年間評価
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RECIST v 1.1 を使用した、完全奏効、部分奏効、または病勢安定の患者の割合。
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無作為化から進行性疾患または何らかの原因による EOT まで、最大 1 年間評価
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで、最大2年間評価
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。
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無作為化から何らかの原因による死亡まで、最大2年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月18日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月22日
最初の投稿 (実際)
2022年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月27日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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