심장 아밀로이드증을 감지하기 위한 인공 지능 강화 ECG
2026년 2월 13일 업데이트: Mayo Clinic
심장 아밀로이드증을 감지하기 위한 인공 지능 강화 ECG: 실용 클러스터 무작위 임상 시험 프로토콜(PREDICT-AMY)
이 연구의 목적은 심장 아밀로이드증(CA)의 진단을 개선하기 위한 새로운 인공 지능(AI) 지원 심전도(ECG) 기반 스크리닝 도구를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 실용적인 시험은 일상 업무에서 증강 보고서와 함께 AI ECG 대시보드의 사용을 전향적으로 평가하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.
이 연구 결과는 또한 향후 구현 전략을 안내하고 현재 및 미래의 많은 AI 알고리즘을 임상 환경으로 변환하는 데 도움이 될 것입니다.
참가자는 제공자입니다.
제공자에 대한 기본적인 인구통계학적 정보는 물론 그들에게 제공되는 시험 기반 교육 지침에 대한 반응도 수집됩니다.
환자 건강 정보는 HIPPA 면제를 사용하여 환자에 대해 수집됩니다.
환자 접촉은 없을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20143
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
- Mayo Clinic Health System - Eau Claire
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함
- 성인 환자를 돌보는 Mayo Clinic 심장학 또는 혈액학 제공자
- 이 연구에 참여하는 데 동의한 Mayo Clinic 제공자
제외
1. 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AI ECG 알고리즘 및 A3E 점수 알림
긍정적인 AI ECG 아밀로이드 점수, 표준화된 아밀로이드 주문 세트, 진단 알고리즘 및 미리 알림에 대해 공급자에게 경고하는 공급자 대면 권장 사항 보고서
|
아밀로이드증 진단 위험이 가장 높은 사람을 가장 잘 구별하는 예측 모델을 식별하는 데 사용되는 인공 지능 지원 심전도 검사 도구
|
|
간섭 없음: 평상시 관리
양성 AI ECG 아밀로이드 점수, 표준화된 아밀로이드 주문 세트, 진단 알고리즘 및 미리 알림에 대해 제공자에게 경고하지 않음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AI ECG 알고리즘과 향상된 알고리즘 및 교육이 심장 아밀로이드증의 조기 진단을 가능하게 하는지 확인
기간: 일년
|
심장학 및 혈액학 실습에서 심장 아밀로이드증으로 진단된 환자의 수는 AI ECG 개입을 받는 공급자와 표준 실습 암에 무작위 배정된 공급자 간에 비교됩니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AI ECG와 향상된 알고리즘 및 교육이 다양한 진료 유형(계층)에 걸쳐 심장 아밀로이드증 개입의 조기 진단을 가능하게 하는지 확인하기 위해
기간: 일년
|
심장학 및 혈액학 관행과 지역사회 및 3차 시설 간 AI ECG 개입의 성능은 이러한 계층에서 심장 아밀로이드증 진단 비율을 측정하여 분석됩니다.
|
일년
|
|
AI ECG 개입에 대한 제공자 만족도 평가
기간: 일년
|
스크리닝 도구가 효과적이려면 사용자 친화적이어야 합니다.
AI ECG 중재 부문에 무작위 배정된 서비스 제공자는 그들의 경험을 이해하기 위해 설문조사를 받게 됩니다.
이 끝점은 설명적입니다.
제공자는 5점 리커트 척도를 사용하여 6개의 질문에 답합니다(숫자가 높을수록 더 유리함).
|
일년
|
|
개입 부문과 치료 표준 부문 간의 차등 비용을 평가하기 위해
기간: 일년
|
임상시험이 완료되면 중재와 표준 치료 부문 간의 임상 비용 차이를 비교합니다.
이를 위해 테스트 주문 비율을 계산하고 중재 부문과 표준 치료 부문 간에 비교합니다.
올바른 진단당 비용을 계산하기 위해 각 테스트에 비용이 할당됩니다.
관심 검사에는 다음이 포함됩니다. NT-proBNP, 트로포닌, 이소형 분석을 통한 단백질 전기영동, 혈청 면역글로불린 유리 경쇄, 면역고정을 통한 24시간 소변 단백질, 심장 자기 공명 영상, 심초음파, 피로인산 테크네튬 핵 심장 신티그래피, 심내막 생검 및 지방 대기음.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Angela Dispenzieri, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PREDICT-AMY (기타 식별자: Sponsor Protocol Number)
- 22-005311 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2024-00928 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .