Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztuczna inteligencja wzmocniona EKG w celu wykrycia amyloidozy serca

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Sztuczna inteligencja wzmocniona EKG w celu wykrycia amyloidozy serca: protokół dla pragmatycznego klastrowego randomizowanego badania klinicznego (PREDICT-AMY)

Celem tego badania jest ocena nowego narzędzia przesiewowego opartego na elektrokardiogramie (EKG) opartego na sztucznej inteligencji (AI) w celu poprawy diagnozy amyloidozy serca (CA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta pragmatyczna próba będzie pierwszym badaniem mającym na celu prospektywną ocenę wykorzystania pulpitu nawigacyjnego AI EKG wraz z rozszerzonym raportem w codziennej praktyce. Odkrycia pokierują również przyszłymi strategiami wdrożeniowymi i pomogą w przełożeniu wielu obecnych i przyszłych algorytmów sztucznej inteligencji na warunki kliniczne. Uczestnikami są dostawcy. Zostaną zebrane podstawowe informacje demograficzne o usługodawcach, a także ich reakcje na dostarczone im wskazówki edukacyjne oparte na próbach. Informacje o stanie zdrowia pacjentów będą gromadzone na ich temat z wykorzystaniem zwolnienia HIPPA. Nie będzie kontaktu z pacjentem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20143

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Mayo Clinic Health System - Eau Claire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

WŁĄCZENIE

  1. Dostawcy usług kardiologicznych lub hematologicznych Mayo Clinic, którzy opiekują się dorosłymi pacjentami
  2. Dostawcy Mayo Clinic, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu

WYKLUCZENIE

1. Brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Powiadomienie o algorytmie AI EKG i wynikach A3E
Raport rekomendacji skierowany do dostawcy, który ostrzega dostawcę o dodatnim wyniku AI EKG dla amyloidu, znormalizowanym zestawie kolejności amyloidu, algorytmie diagnostycznym i przypomnieniach
Inny: Algorytm AI EKG amyloidu
Narzędzie do przesiewowego elektrokardiogramu oparte na sztucznej inteligencji używane do identyfikacji modelu predykcyjnego, który najlepiej różnicuje osoby z największym ryzykiem rozpoznania amyloidozy
Brak interwencji: Zwykła opieka
Brak powiadomień dla dostawcy o pozytywnym wyniku AI EKG Amyloid Score, znormalizowanym zestawie kolejności amyloidów, algorytmie diagnostycznym i przypomnieniach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie, czy algorytm AI EKG oraz udoskonalone algorytmy i edukacja umożliwiają wcześniejsze rozpoznanie amyloidozy serca
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, u których zdiagnozowano amyloidozę sercową w praktyce kardiologicznej i hematologicznej, zostanie porównana między świadczeniodawcami przechodzącymi interwencję AI EKG a pacjentami przydzielonymi losowo do ramienia standardowej praktyki
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie, czy AI EKG oraz udoskonalone algorytmy i edukacja umożliwiają wczesną diagnozę interwencji w przypadku amyloidozy serca w różnych rodzajach praktyki (warstwy)
Ramy czasowe: 1 rok
Wydajność interwencji AI EKG w praktykach kardiologicznych i hematologicznych oraz między ośrodkami lokalnymi i wyższymi zostanie przeanalizowana poprzez pomiar wskaźników rozpoznania amyloidozy serca w tych warstwach
1 rok
Aby ocenić zadowolenie usługodawcy z interwencji AI EKG
Ramy czasowe: 1 rok
Aby narzędzie przesiewowe było skuteczne, musi być przyjazne dla użytkownika. Dostawcy przydzieleni losowo do ramienia interwencji AI EKG zostaną poddani badaniu, aby zrozumieć ich doświadczenia. Ten punkt końcowy będzie opisowy. Dostawcy odpowiedzą na 6 pytań przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta (im wyższa liczba, tym korzystniej).
1 rok
Aby ocenić różnice w kosztach między ramieniem interwencyjnym a ramieniem standardowej opieki
Ramy czasowe: 1 rok
Po zakończeniu badania porównana zostanie różnica w wydatkach klinicznych między ramionami interwencji i standardowej opieki. W tym celu wskaźniki zlecania testów zostaną policzone i porównane między ramieniem interwencyjnym a ramieniem standardowej opieki. Do każdego testu zostanie przypisany koszt w celu obliczenia wydatków na poprawną diagnozę. Test będący przedmiotem zainteresowania będzie obejmował: NT-proBNP, troponinę, elektroforezę białek z izotypowaniem, surowicze wolne łańcuchy lekkie immunoglobulin, 24-godzinne białko w moczu z immunofiksacją, obrazowanie rezonansu magnetycznego serca, echokardiogram, scyntygrafię jądrową serca pirofosforanem technetu, biopsję mięśnia sercowego i badanie tłuszczu aspirować.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela Dispenzieri, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREDICT-AMY (Inny identyfikator: Sponsor Protocol Number)
  • 22-005311 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-00928 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj