Sztuczna inteligencja wzmocniona EKG w celu wykrycia amyloidozy serca
14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Angela Dispenzieri, Mayo Clinic
Sztuczna inteligencja wzmocniona EKG w celu wykrycia amyloidozy serca: protokół dla pragmatycznego klastrowego randomizowanego badania klinicznego (PREDICT-AMY)
Celem tego badania jest ocena nowego narzędzia przesiewowego opartego na elektrokardiogramie (EKG) opartego na sztucznej inteligencji (AI) w celu poprawy diagnozy amyloidozy serca (CA).
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta pragmatyczna próba będzie pierwszym badaniem mającym na celu prospektywną ocenę wykorzystania pulpitu nawigacyjnego AI EKG wraz z rozszerzonym raportem w codziennej praktyce.
Odkrycia pokierują również przyszłymi strategiami wdrożeniowymi i pomogą w przełożeniu wielu obecnych i przyszłych algorytmów sztucznej inteligencji na warunki kliniczne.
Uczestnikami są dostawcy.
Zostaną zebrane podstawowe informacje demograficzne o usługodawcach, a także ich reakcje na dostarczone im wskazówki edukacyjne oparte na próbach.
Informacje o stanie zdrowia pacjentów będą gromadzone na ich temat z wykorzystaniem zwolnienia HIPPA.
Nie będzie kontaktu z pacjentem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54703
- Mayo Clinic Health System
-
Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
- Mayo Clinic Health System -NWWI-Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
WŁĄCZENIE
- Dostawcy usług kardiologicznych lub hematologicznych Mayo Clinic, którzy opiekują się dorosłymi pacjentami
- Dostawcy Mayo Clinic, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu
WYKLUCZENIE
1. Brak
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Powiadomienie o algorytmie AI EKG i wynikach A3E
Raport rekomendacji skierowany do dostawcy, który ostrzega dostawcę o dodatnim wyniku AI EKG dla amyloidu, znormalizowanym zestawie kolejności amyloidu, algorytmie diagnostycznym i przypomnieniach
|
Narzędzie do przesiewowego elektrokardiogramu oparte na sztucznej inteligencji używane do identyfikacji modelu predykcyjnego, który najlepiej różnicuje osoby z największym ryzykiem rozpoznania amyloidozy
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Brak powiadomień dla dostawcy o pozytywnym wyniku AI EKG Amyloid Score, znormalizowanym zestawie kolejności amyloidów, algorytmie diagnostycznym i przypomnieniach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie, czy algorytm AI EKG oraz udoskonalone algorytmy i edukacja umożliwiają wcześniejsze rozpoznanie amyloidozy serca. Protokół dla Pragmatic Cluster Randomized Clinical Trial (PREDICT-AMY)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów, u których zdiagnozowano amyloidozę sercową w praktyce kardiologicznej i hematologicznej, zostanie porównana między świadczeniodawcami poddawanymi interwencji AI EKG a pacjentami przydzielonymi losowo do ramienia standardowej praktyki
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie, czy AI EKG oraz udoskonalone algorytmy i edukacja umożliwiają wczesną diagnozę interwencji w przypadku amyloidozy serca w różnych rodzajach praktyki (warstwy)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wydajność interwencji AI EKG w praktykach kardiologicznych i hematologicznych oraz między ośrodkami lokalnymi i wyższymi zostanie przeanalizowana poprzez pomiar wskaźników rozpoznania amyloidozy serca w tych warstwach
|
1 rok
|
|
Aby ocenić zadowolenie usługodawcy z interwencji AI EKG
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby narzędzie przesiewowe było skuteczne, musi być przyjazne dla użytkownika.
Dostawcy przydzieleni losowo do ramienia interwencji AI EKG zostaną poddani badaniu, aby zrozumieć ich doświadczenia.
Ten punkt końcowy będzie opisowy.
Dostawcy odpowiedzą na 6 pytań przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta (im wyższa liczba, tym korzystniej).
|
1 rok
|
|
Aby ocenić różnice w kosztach między ramieniem interwencyjnym a ramieniem standardowej opieki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Po zakończeniu badania porównana zostanie różnica w wydatkach klinicznych między ramionami interwencji i standardowej opieki.
W tym celu wskaźniki zlecania testów zostaną policzone i porównane między ramieniem interwencyjnym a ramieniem standardowej opieki.
Do każdego testu zostanie przypisany koszt w celu obliczenia wydatków na poprawną diagnozę.
Test będący przedmiotem zainteresowania będzie obejmował: NT-proBNP, troponinę, elektroforezę białek z izotypowaniem, surowicze wolne łańcuchy lekkie immunoglobulin, 24-godzinne białko w moczu z immunofiksacją, obrazowanie rezonansu magnetycznego serca, echokardiogram, scyntygrafię jądrową serca pirofosforanem technetu, biopsję mięśnia sercowego i badanie tłuszczu aspirować.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Angela Dispenzieri, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-005311
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .