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人工智能增强心电图检测心脏淀粉样变性

2026年2月13日 更新者：Mayo Clinic

人工智能增强心电图检测心脏淀粉样变性：实用集群随机临床试验方案 (PREDICT-AMY)

本研究的目的是评估一种新型的基于人工智能 (AI) 的心电图 (ECG) 筛查工具，以改进心脏淀粉样变性 (CA) 的诊断。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项务实的试验将是第一项前瞻性评估 AI ECG 仪表板的使用以及日常实践中的增强报告的研究。 这些发现还将指导未来的实施策略，并为将许多当前和未来的人工智能算法转化为临床环境提供信息。 参与者是提供者。 将收集有关提供者的基本人口统计信息以及他们对提供给他们的基于试验的教育指导的反应。 将使用 HIPPA 豁免收集患者的患者健康信息。 不会有病人接触。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20143

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Mayo Clinic Health System - Eau Claire

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

包含

  1. 照顾成年患者的 Mayo Clinic 心脏病学或血液学提供者
  2. 同意参与本研究的 Mayo Clinic 提供者

排除

1. 无

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AI ECG 算法和 A3E 分数的通知
面向提供者的推荐报告提醒提供者 AI ECG 淀粉样蛋白评分呈阳性、标准化淀粉样蛋白顺序集、诊断算法和提醒
其他：AI心电图淀粉样蛋白算法
启用人工智能的心电图筛查工具，用于识别最能区分淀粉样变性诊断风险最高人群的预测模型
无干预：日常护理
没有向提供者发出 AI ECG 淀粉样蛋白评分阳性、标准化淀粉样蛋白顺序集、诊断算法和提醒的警报

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定 AI ECG 算法和增强算法和教育是否能够早期诊断心脏淀粉样变性
大体时间：1年
在心脏病学和血液学实践中被诊断患有心脏淀粉样变性的患者数量将在接受 AI ECG 干预的提供者与随机分配到标准实践组的提供者之间进行比较
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定 AI ECG 和增强算法和教育是否能够在不同实践类型（阶层）中早期诊断心脏淀粉样变性干预
大体时间：1年
人工智能心电图干预在心脏病学和血液学实践中以及社区和三级机构之间的表现将通过测量这些阶层的心脏淀粉样变性诊断率来分析
1年
评估提供者对 AI ECG 干预的满意度
大体时间：1年
筛选工具要有效，就必须对用户友好。 将对随机分配到 AI ECG 干预组的提供者进行调查，以了解他们的经验。 该端点将是描述性的。 提供者将使用 5 分李克特量表回答 6 个问题（分数越高越好）。
1年
评估干预组和标准护理组之间的差异成本
大体时间：1年
试验完成后，将比较干预组和标准护理组之间的临床支出差异。 为此，将计算并比较介入组和标准护理组的测试订购率。 将向每个测试分配一个成本，以计算每个正确诊断的支出。 感兴趣的测试将包括：NT-proBNP、肌钙蛋白、同种型蛋白电泳、血清免疫球蛋白游离轻链、24 小时尿蛋白免疫固定、心脏磁共振成像、超声心动图、焦磷酸锝心脏核显像、心内膜心肌活检和脂肪吸气。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Angela Dispenzieri, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月19日

初级完成 (实际的)

2025年7月23日

研究完成 (实际的)

2025年7月23日

研究注册日期

首次提交

2022年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月22日

首次发布 (实际的)

2022年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月13日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PREDICT-AMY (其他标识符：Sponsor Protocol Number)
  • 22-005311 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-00928 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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