Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstig intelligens forbedret EKG til påvisning af hjerteamyloidose

14. august 2023 opdateret af: Angela Dispenzieri, Mayo Clinic

Forbedret EKG med kunstig intelligens til at påvise hjerteamyloidose: Protokol for et pragmatisk klynge randomiseret klinisk forsøg (PREDICT-AMY)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere et nyt kunstig intelligens (AI)-aktiveret elektrokardiogram (EKG)-baseret screeningsværktøj til forbedring af diagnosen kardial amyloidose (CA).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette pragmatiske forsøg vil være det første studie, der prospektivt evaluerer brugen af ​​AI EKG-dashboardet sammen med en udvidet rapport i daglig praksis. Resultaterne vil også vejlede fremtidige implementeringsstrategier og informere oversættelsen af ​​mange af de nuværende og fremtidige AI-algoritmer til de kliniske omgivelser. Deltagerne er udbyderne. Grundlæggende demografiske oplysninger om udbyderne vil blive indsamlet såvel som deres reaktioner på den prøvebaserede uddannelsesvejledning, som de får. Patientsundhedsoplysninger vil blive indsamlet om deres patienter ved hjælp af en HIPPA-fritagelse. Der vil ikke være patientkontakt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54703
        • Mayo Clinic Health System
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Mayo Clinic Health System -NWWI-Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSION

  1. Mayo Clinic kardiologiske eller hæmatologiske udbydere, der tager sig af voksne patienter
  2. Mayo Clinic-udbydere, der giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse

UNDTAGELSE

1. Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meddelelse om AI-EKG-algoritmen og A3E-scorerne
Udbydervendt anbefalingsrapport, der advarer udbyderen om positiv AI EKG Amyloid Score, standardiseret amyloid rækkefølgesæt, diagnostisk algoritme og påmindelser
Andet: AI EKG Amyloid algoritme
Kunstig intelligens aktiveret elektrokardiogram screeningsværktøj, der bruges til at identificere den prædiktive model, der bedst differentierer dem med størst risiko for en amyloidosediagnose
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Ingen advarsler til udbyder for positiv AI EKG Amyloid Score, standardiseret amyloid rækkefølgesæt, diagnostisk algoritme og påmindelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme, om AI EKG-algoritme og forbedrede algoritmer og uddannelse muliggør tidligere diagnose af hjerteamyloidose Protokol for et pragmatisk klynge randomiseret klinisk forsøg (PREDICT-AMY)
Tidsramme: 1 år
Antallet af patienter diagnosticeret med hjerteamyloidose i kardiologi og hæmatologisk praksis vil blive sammenlignet mellem de udbydere, der gennemgår AI EKG-interventionen, med dem, der er randomiseret til standardpraksisarmen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme, om AI-EKG og forbedrede algoritmer og uddannelse muliggør tidligere diagnosticering af hjerteamyloidoseintervention på tværs af forskellige praksistyper (strata)
Tidsramme: 1 år
Ydeevnen af ​​AI EKG-intervention på tværs af kardiologiske og hæmatologiske praksisser og mellem samfund og tertiære faciliteter vil blive analyseret ved at måle rater af hjerteamyloidosediagnose på tværs af disse strata
1 år
At vurdere udbyderens tilfredshed med AI EKG-interventionen
Tidsramme: 1 år
For at et screeningsværktøj skal være effektivt, skal det være brugervenligt. Udbyderne, der er randomiseret til AI-EKG-interventionsarmen, vil blive undersøgt for at forstå deres oplevelse. Dette endepunkt vil være beskrivende. Udbydere vil besvare et 6 spørgsmål ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (højere tal er mere fordelagtigt).
1 år
At vurdere differentiale omkostninger mellem interventionsarmen og standardbehandlingsarmen
Tidsramme: 1 år
Efter afslutning af forsøget vil forskellen i kliniske udgifter mellem interventions- og standardbehandlingsarmene blive sammenlignet. Til dette formål vil raterne for testbestilling blive talt og sammenlignet mellem interventionsarmen og standardbehandlingsarmen. En omkostning vil blive tildelt hver test for at beregne udgifterne pr. korrekt diagnose. Testen af ​​interesse vil omfatte: NT-proBNP, troponin, proteinelektroforese med isotyping, serumimmunoglobulinfrie lette kæder, 24-timers urinprotein med immunfiksering, hjertemagnetisk resonansbilleddannelse, ekkokardiogram, technetium pyrophosphat nuklear hjertebiopscintigrafi og fedtscintigrafi, aspirere.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela Dispenzieri, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2022

Først opslået (Faktiske)

27. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-005311

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte amyloidose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner