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Künstliche Intelligenz verbessertes EKG zur Erkennung von kardialer Amyloidose

13. Februar 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

EKG mit künstlicher Intelligenz zur Erkennung von Herzamyloidose: Protokoll für eine randomisierte klinische Studie mit pragmatischem Cluster (PREDICT-AMY)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung eines neuartigen, auf künstlicher Intelligenz (KI) basierenden Elektrokardiogramm (EKG)-basierten Screening-Tools zur Verbesserung der Diagnose von kardialer Amyloidose (CA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese pragmatische Studie wird die erste Studie sein, die prospektiv die Verwendung des KI-EKG-Dashboards zusammen mit einem erweiterten Bericht in der täglichen Praxis evaluiert. Die Ergebnisse werden auch zukünftige Implementierungsstrategien leiten und die Übertragung vieler der aktuellen und zukünftigen KI-Algorithmen in das klinische Umfeld beeinflussen. Die Teilnehmer sind die Anbieter. Es werden grundlegende demografische Informationen über die Anbieter sowie ihre Reaktionen auf die ihnen zur Verfügung gestellte versuchsbasierte Bildungsberatung gesammelt. Die Gesundheitsinformationen der Patienten werden unter Verwendung einer HIPPA-Verzichtserklärung von ihren Patienten erfasst. Es findet kein Patientenkontakt statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20143

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Mayo Clinic Health System - Eau Claire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

AUFNAHME

  1. Kardiologie- oder Hämatologieanbieter der Mayo Clinic, die sich um erwachsene Patienten kümmern
  2. Anbieter der Mayo Clinic, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen

AUSSCHLUSS

1. Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benachrichtigung über den AI-EKG-Algorithmus und die A3E-Scores
Anbieterbezogener Empfehlungsbericht, der den Anbieter auf einen positiven AI-EKG-Amyloid-Score, einen standardisierten Amyloid-Verordnungssatz, einen Diagnosealgorithmus und Erinnerungen hinweist
Sonstiges: AI-EKG-Amyloid-Algorithmus
Künstliche Intelligenz ermöglichtes Elektrokardiogramm-Screening-Tool, das verwendet wird, um das Vorhersagemodell zu identifizieren, das diejenigen mit dem größten Risiko für eine Amyloidose-Diagnose am besten unterscheidet
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Keine Warnungen an den Anbieter bei positivem AI-EKG-Amyloid-Score, standardisiertem Amyloid-Verordnungssatz, Diagnosealgorithmus und Erinnerungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung, ob der AI-EKG-Algorithmus und verbesserte Algorithmen und Aufklärung eine frühere Diagnose einer kardialen Amyloidose ermöglichen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Patienten, bei denen in kardiologischen und hämatologischen Praxen eine kardiale Amyloidose diagnostiziert wurde, wird zwischen den Anbietern verglichen, die sich einer AI-EKG-Intervention unterziehen, und denen, die in den Standardpraxisarm randomisiert wurden
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung, ob KI-EKG und verbesserte Algorithmen und Aufklärung eine frühere Diagnose von Eingriffen bei kardialer Amyloidose in verschiedenen Praxistypen (Schichten) ermöglichen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Leistung von AI-EKG-Interventionen in kardiologischen und hämatologischen Praxen sowie zwischen kommunalen und tertiären Einrichtungen wird analysiert, indem die Raten der kardialen Amyloidose-Diagnose in diesen Schichten gemessen werden
1 Jahr
Bewertung der Zufriedenheit des Anbieters mit der AI-EKG-Intervention
Zeitfenster: 1 Jahr
Damit ein Screening-Tool effektiv ist, muss es benutzerfreundlich sein. Die für den AI-EKG-Interventionsarm randomisierten Anbieter werden befragt, um ihre Erfahrungen zu verstehen. Dieser Endpunkt ist beschreibend. Die Anbieter beantworten eine 6-Frage auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (eine höhere Zahl ist günstiger).
1 Jahr
Bewertung der Differenzkosten zwischen dem Interventionsarm und dem Behandlungsstandardarm
Zeitfenster: 1 Jahr
Nach Abschluss der Studie wird die Differenz der klinischen Ausgaben zwischen Interventions- und Standardbehandlungsarm verglichen. Dazu werden die Raten der Testbestellungen zwischen dem interventionellen Arm und dem Standard-of-Care-Arm gezählt und verglichen. Jedem Test werden Kosten zugeordnet, um die Ausgaben pro korrekter Diagnose zu berechnen. Der interessierende Test umfasst: NT-proBNP, Troponin, Proteinelektrophorese mit Isotypisierung, Serum-Immunglobulin-freie Leichtketten, 24-Stunden-Urinprotein mit Immunfixation, kardiale Magnetresonanztomographie, Echokardiogramm, Technetiumpyrophosphat-Kernszintigraphie, Endomyokardbiopsie und Fett aspirieren.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela Dispenzieri, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREDICT-AMY (Andere Kennung: Sponsor Protocol Number)
  • 22-005311 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-00928 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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