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ECG potenziato dall'intelligenza artificiale per rilevare l'amiloidosi cardiaca

14 agosto 2023 aggiornato da: Angela Dispenzieri, Mayo Clinic

ECG potenziato dall'intelligenza artificiale per rilevare l'amiloidosi cardiaca: protocollo per uno studio clinico randomizzato a cluster pragmatico (PREDICT-AMY)

Lo scopo di questo studio è valutare un nuovo strumento di screening basato sull'elettrocardiogramma (ECG) abilitato all'intelligenza artificiale (AI) per migliorare la diagnosi dell'amiloidosi cardiaca (CA).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pragmatico sarà il primo studio a valutare in modo prospettico l'uso del dashboard AI ECG insieme a un rapporto aumentato nella pratica quotidiana. I risultati guideranno anche le future strategie di implementazione e informeranno la traduzione di molti degli algoritmi di intelligenza artificiale attuali e futuri in ambito clinico. I partecipanti sono i fornitori. Verranno raccolte informazioni demografiche di base sui fornitori e le loro reazioni alla guida educativa basata sulla sperimentazione fornita loro. Le informazioni sulla salute dei pazienti saranno raccolte sui loro pazienti utilizzando una rinuncia HIPPA. Non ci sarà alcun contatto con il paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54703
        • Mayo Clinic Health System
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Mayo Clinic Health System -NWWI-Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

INCLUSIONE

  1. Fornitori di cardiologia o ematologia della Mayo Clinic che si prendono cura di pazienti adulti
  2. Fornitori della Mayo Clinic che acconsentono a partecipare a questo studio

ESCLUSIONE

1. Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Notifica dell'algoritmo AI ECG e dei punteggi A3E
Rapporto di raccomandazione rivolto al fornitore che avvisa il fornitore in caso di punteggio amiloide ECG AI positivo, set di ordini di amiloide standardizzato, algoritmo diagnostico e promemoria
Altro: Algoritmo dell'amiloide ECG AI
Strumento di screening dell'elettrocardiogramma abilitato dall'intelligenza artificiale utilizzato per identificare il modello predittivo che differenzia meglio quelli a maggior rischio di diagnosi di amiloidosi
Nessun intervento: Solita cura
Nessun avviso al fornitore per punteggio amiloide ECG AI positivo, set di ordini di amiloide standardizzato, algoritmo diagnostico e promemoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare se l'algoritmo AI ECG e gli algoritmi avanzati e l'istruzione consentono una diagnosi precoce dell'amiloidosi cardiaca Protocollo per uno studio clinico randomizzato a cluster pragmatico (PREDICT-AMY)
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di pazienti con diagnosi di amiloidosi cardiaca nelle pratiche di cardiologia ed ematologia sarà confrontato tra quei fornitori sottoposti all'intervento di ECG AI a quelli randomizzati al braccio di pratica standard
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare se l'ECG AI e gli algoritmi avanzati e l'istruzione consentono una diagnosi precoce dell'intervento di amiloidosi cardiaca attraverso diversi tipi di pratica (strati)
Lasso di tempo: 1 anno
Le prestazioni dell'intervento di AI ECG nelle pratiche di cardiologia ed ematologia e tra strutture comunitarie e terziarie saranno analizzate misurando i tassi di diagnosi di amiloidosi cardiaca in questi strati
1 anno
Per valutare la soddisfazione del fornitore con l'intervento AI ECG
Lasso di tempo: 1 anno
Affinché uno strumento di screening sia efficace, deve essere facile da usare. I fornitori randomizzati nel braccio di intervento AI ECG saranno intervistati per comprendere la loro esperienza. Questo endpoint sarà descrittivo. I fornitori risponderanno a una domanda di 6 utilizzando una scala Likert a 5 punti (un numero più alto è più favorevole).
1 anno
Per valutare i costi differenziali tra il braccio di intervento e il braccio standard di cura
Lasso di tempo: 1 anno
Al termine della sperimentazione, verrà confrontata la differenza nelle spese cliniche tra l'intervento e lo standard dei bracci di cura. A tal fine, i tassi di ordinazione del test verranno conteggiati e confrontati tra il braccio interventistico e il braccio standard di cura. Ad ogni test verrà assegnato un costo per calcolare le spese per diagnosi corretta. Il test di interesse includerà: NT-proBNP, troponina, elettroforesi proteica con isotipizzazione, catene leggere libere di immunoglobuline sieriche, proteine ​​urinarie delle 24 ore con immunofissazione, risonanza magnetica cardiaca, ecocardiogramma, scintigrafia cardiaca nucleare con pirofosfato di tecnezio, biopsia endomiocardica e grasso aspirare.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Dispenzieri, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-005311

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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