ЭКГ с улучшенным искусственным интеллектом для обнаружения сердечного амилоидоза
14 августа 2023 г. обновлено: Angela Dispenzieri, Mayo Clinic
ЭКГ с улучшенным искусственным интеллектом для выявления сердечного амилоидоза: протокол прагматического кластерного рандомизированного клинического исследования (PREDICT-AMY)
Целью этого исследования является оценка нового инструмента скрининга на основе электрокардиограммы (ЭКГ) с поддержкой искусственного интеллекта (ИИ) для улучшения диагностики сердечного амилоидоза (КА).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это практическое испытание станет первым исследованием, в котором будет проспективно оцениваться использование панели управления ЭКГ ИИ вместе с дополненным отчетом в повседневной практике.
Полученные результаты также послужат ориентиром для будущих стратегий внедрения и дадут информацию о переводе многих текущих и будущих алгоритмов ИИ в клинические условия.
Участники являются поставщиками.
Будет собрана основная демографическая информация о поставщиках услуг, а также их реакция на предоставленные им образовательные рекомендации, основанные на испытаниях.
Информация о состоянии здоровья пациентов будет собираться об их пациентах с использованием отказа от требований HIPPA.
Контакта с пациентом не будет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54703
- Mayo Clinic Health System
-
Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
- Mayo Clinic Health System -NWWI-Cardiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
ВКЛЮЧЕНИЕ
- Поставщики кардиологии или гематологии Клиники Мэйо, которые лечат взрослых пациентов
- Медицинские работники клиники Майо, давшие согласие на участие в этом исследовании
ИСКЛЮЧЕНИЕ
1. Нет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уведомление об алгоритме ЭКГ AI и оценках A3E
Отчет с рекомендациями для врача, который предупреждает врача о положительном показателе амилоида на ЭКГ AI, стандартизированном наборе амилоидов, диагностическом алгоритме и напоминаниях.
|
Инструмент скрининга электрокардиограммы с искусственным интеллектом, используемый для определения прогностической модели, которая лучше всего дифференцирует тех, кто подвергается наибольшему риску диагноза амилоидоза.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Нет оповещений поставщику услуг о положительном индексе амилоида на ЭКГ AI, стандартизированном наборе амилоидов, диагностическом алгоритме и напоминаниях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы определить, позволяют ли алгоритм AI ЭКГ, усовершенствованные алгоритмы и обучение проводить более раннюю диагностику сердечного амилоидоза, протокол для прагматического кластерного рандомизированного клинического исследования (PREDICT-AMY)
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов с диагнозом сердечный амилоидоз в кардиологической и гематологической практике будет сравниваться между теми поставщиками, которым проводится вмешательство ИИ-ЭКГ, и теми, кто рандомизирован в группу стандартной практики.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, позволяют ли ЭКГ с искусственным интеллектом, усовершенствованные алгоритмы и обучение проводить более раннюю диагностику сердечного амилоидоза вмешательств в различных типах практики (слоях)
Временное ограничение: 1 год
|
Эффективность вмешательства ИИ-ЭКГ в кардиологической и гематологической практике, а также между общественными и третичными учреждениями будет проанализирована путем измерения показателей диагностики сердечного амилоидоза в этих слоях.
|
1 год
|
|
Для оценки удовлетворенности поставщика вмешательством AI ЭКГ
Временное ограничение: 1 год
|
Чтобы инструмент скрининга был эффективным, он должен быть удобным для пользователя.
Поставщики, рандомизированные в группу вмешательства ИИ ЭКГ, будут опрошены, чтобы понять их опыт.
Эта конечная точка будет описательной.
Медицинские работники ответят на 6 вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта (чем выше число, тем лучше).
|
1 год
|
|
Оценить разницу в затратах между группой вмешательства и группой стандартной помощи.
Временное ограничение: 1 год
|
После завершения испытания будет сравниваться разница в клинических расходах между группами вмешательства и стандартной помощи.
С этой целью будет подсчитана частота заказа тестов и проведено сравнение между интервенционной группой и группой стандартной помощи.
Каждому тесту будет назначена стоимость для расчета расходов на правильный диагноз.
Исследуемый тест будет включать: NT-proBNP, тропонин, электрофорез белков с изотипированием, свободные легкие цепи иммуноглобулина в сыворотке крови, суточный анализ белка мочи с иммунофиксацией, магнитно-резонансную томографию сердца, эхокардиограмму, ядерную сцинтиграфию сердца с пирофосфатом технеция, биопсию эндомиокарда и жир. аспирировать.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Angela Dispenzieri, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-005311
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования AI ЭКГ Алгоритм амилоида
-
Mayo ClinicEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийСвязанные с беременностью | КардиомиопатияНигерия
-
Anumana, Inc.Mayo ClinicЕще не набираютФракция выброса желудочкаСоединенные Штаты