Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunstmatige intelligentie Verbeterd ECG om cardiale amyloïdose te detecteren

13 februari 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Kunstmatige intelligentie Verbeterd ECG om cardiale amyloïdose te detecteren: protocol voor een pragmatisch cluster gerandomiseerd klinisch onderzoek (PREDICT-AMY)

Het doel van deze studie is het beoordelen van een nieuwe op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerde screeningtool op basis van een elektrocardiogram (ECG) voor het verbeteren van de diagnose van cardiale amyloïdose (CA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pragmatische proef zal de eerste studie zijn om prospectief het gebruik van het AI ECG-dashboard samen met een uitgebreid rapport in de dagelijkse praktijk te evalueren. De bevindingen zullen ook richting geven aan toekomstige implementatiestrategieën en de vertaling van veel van de huidige en toekomstige AI-algoritmen naar de klinische setting informeren. De deelnemers zijn de aanbieders. Demografische basisinformatie over de aanbieders zal worden verzameld, evenals hun reacties op de op proef gebaseerde educatieve begeleiding die aan hen wordt verstrekt. Er wordt informatie over de gezondheid van patiënten verzameld met behulp van een HIPPA-vrijstelling. Er zal geen patiëntencontact zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20143

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Mayo Clinic Health System - Eau Claire

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INCLUSIEF

  1. Mayo Clinic cardiologie- of hematologieaanbieders die voor volwassen patiënten zorgen
  2. Mayo Clinic-aanbieders die ermee instemmen om aan dit onderzoek deel te nemen

UITSLUITING

1. Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Melding van het AI ECG-algoritme en de A3E-scores
Aanbiedergericht aanbevelingsrapport dat de aanbieder waarschuwt voor positieve AI ECG-amyloïdescore, gestandaardiseerde amyloïdebestelling, diagnostisch algoritme en herinneringen
Ander: AI ECG Amyloid-algoritme
Door kunstmatige intelligentie ingeschakelde tool voor het screenen van elektrocardiogrammen die wordt gebruikt om het voorspellende model te identificeren dat het beste onderscheid maakt tussen degenen die het grootste risico lopen op een diagnose van amyloïdose
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Geen waarschuwingen aan provider voor positieve AI ECG Amyloid Score, gestandaardiseerde amyloïde orderset, diagnostisch algoritme en herinneringen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bepalen of AI ECG-algoritme en verbeterde algoritmen en onderwijs een eerdere diagnose van cardiale amyloïdose mogelijk maken
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal patiënten met de diagnose cardiale amyloïdose in cardiologie- en hematologiepraktijken zal worden vergeleken tussen de zorgverleners die de AI ECG-interventie ondergaan en degenen die zijn gerandomiseerd naar de standaard praktijkarm
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bepalen of AI ECG en verbeterde algoritmen en onderwijs een eerdere diagnose van cardiale amyloïdose-interventie mogelijk maken in verschillende praktijktypen (strata)
Tijdsspanne: 1 jaar
De prestaties van AI ECG-interventie in cardiologie- en hematologiepraktijken en tussen gemeenschaps- en tertiaire voorzieningen zullen worden geanalyseerd door het meten van de mate van cardiale amyloïdose-diagnose in deze lagen
1 jaar
Om de tevredenheid van de provider over de AI ECG-interventie te beoordelen
Tijdsspanne: 1 jaar
Wil een screeningsinstrument effectief zijn, dan moet het gebruiksvriendelijk zijn. De providers die zijn gerandomiseerd naar de AI ECG-interventiearm zullen worden ondervraagd om hun ervaring te begrijpen. Dit eindpunt zal beschrijvend zijn. Aanbieders beantwoorden een 6-vraag met behulp van een 5-punts Likert-schaal (hoger getal is gunstiger).
1 jaar
Om de differentiële kosten tussen de interventie-arm en de zorgstandaard-arm te beoordelen
Tijdsspanne: 1 jaar
Na afronding van de studie zal het verschil in klinische uitgaven tussen de interventiearm en de zorgstandaard worden vergeleken. Hiertoe zullen de percentages van testbestellingen worden geteld en vergeleken tussen de interventionele arm en de standaardzorgarm. Aan elke test wordt een kostprijs toegewezen om de uitgaven per correcte diagnose te berekenen. De test van interesse omvat: NT-proBNP, troponine, eiwitelektroforese met isotypering, serumimmunoglobulinevrije lichte ketens, 24-uurs urine-eiwit met immunofixatie, cardiale magnetische resonantiebeeldvorming, echocardiogram, technetiumpyrofosfaat nucleaire cardiale scintigrafie, endomyocardiale biopsie en vet aspireren.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angela Dispenzieri, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PREDICT-AMY (Andere identificatie: Sponsor Protocol Number)
  • 22-005311 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-00928 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren