Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Artificiell intelligens förbättrat EKG för att upptäcka hjärtamyloidos

14 augusti 2023 uppdaterad av: Angela Dispenzieri, Mayo Clinic

Artificiell intelligens förbättrad EKG för att upptäcka hjärtamyloidos: Protokoll för en pragmatisk kluster randomiserad klinisk prövning (PREDICT-AMY)

Syftet med denna studie är att utvärdera ett nytt artificiell intelligens (AI)-aktiverat elektrokardiogram (EKG)-baserat screeningverktyg för att förbättra diagnosen hjärtamyloidos (CA).

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pragmatiska studie kommer att vara den första studien för att prospektivt utvärdera användningen av AI-EKG-instrumentpanelen tillsammans med en utökad rapport i vardagen. Resultaten kommer också att vägleda framtida implementeringsstrategier och informera om översättningen av många av de nuvarande och framtida AI-algoritmerna till den kliniska miljön. Deltagarna är leverantörerna. Grundläggande demografisk information om leverantörerna kommer att samlas in såväl som deras reaktioner på den testbaserade utbildningsvägledningen som tillhandahålls dem. Patienthälsoinformation kommer att samlas in om deras patienter med hjälp av ett HIPPA-undantag. Det blir ingen patientkontakt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54703
        • Mayo Clinic Health System
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Mayo Clinic Health System -NWWI-Cardiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

INKLUSION

  1. Mayo Clinic kardiologi eller hematologi leverantörer som tar hand om vuxna patienter
  2. Mayo Clinic-leverantörer som samtycker till att delta i denna studie

UTESLUTNING

1. Inga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Meddelande om AI-EKG-algoritmen och A3E-poängen
Leverantörsrekommendationsrapport som varnar leverantören för positiv AI-EKG-amyloidpoäng, standardiserad amyloidordningsuppsättning, diagnostisk algoritm och påminnelser
Övrig: AI EKG Amyloidalgoritm
Artificiell intelligens aktiverat elektrokardiogramscreeningsverktyg som används för att identifiera den prediktiva modell som bäst skiljer de som löper störst risk för en amyloidosdiagnos
Inget ingripande: Vanlig vård
Inga varningar till leverantören för positivt AI EKG Amyloid Score, standardiserad amyloid order set, diagnostisk algoritm och påminnelser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att avgöra om AI EKG-algoritm och förbättrade algoritmer och utbildning möjliggör tidigare diagnos av hjärtamyloidosProtocol for a Pragmatic Cluster Randomized Clinical Trial (PREDICT-AMY)
Tidsram: 1 år
Antalet patienter som diagnostiserats med hjärtamyloidos inom kardiologi och hematologi kommer att jämföras mellan de leverantörer som genomgår AI-EKG-interventionen med de som randomiserats till standardpraxisarmen
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att avgöra om AI-EKG och förbättrade algoritmer och utbildning möjliggör tidigare diagnos av hjärtamyloidosintervention över olika praxistyper (strata)
Tidsram: 1 år
Prestandan för AI-EKG-intervention över kardiologiska och hematologiska metoder och mellan gemenskap och tertiära anläggningar kommer att analyseras genom att mäta frekvensen av hjärtamyloidosdiagnos över dessa strata
1 år
För att bedöma leverantörens tillfredsställelse med AI-EKG-interventionen
Tidsram: 1 år
För att ett screeningverktyg ska vara effektivt måste det vara användarvänligt. De leverantörer som randomiserats till AI-EKG-interventionsarmen kommer att undersökas för att förstå deras erfarenheter. Denna slutpunkt kommer att vara beskrivande. Leverantörer kommer att svara på en 6-fråga med hjälp av en 5-punkts Likert-skala (högre siffra är mer fördelaktigt).
1 år
Att bedöma skillnadskostnader mellan interventionsarmen och standardvårdsarmen
Tidsram: 1 år
När försöket är slutfört kommer skillnaden i kliniska utgifter mellan interventions- och standardvårdsarmarna att jämföras. För detta ändamål kommer antalet testbeställningar att räknas och jämföras mellan interventionsarmen och standardvårdsarmen. En kostnad kommer att tilldelas varje test för att beräkna utgifterna per korrekt diagnos. Testet av intresse kommer att inkludera: NT-proBNP, troponin, proteinelektrofores med isotypning, serumimmunoglobulinfria lätta kedjor, 24-timmars urinprotein med immunfixering, hjärtmagnetisk resonanstomografi, ekokardiogram, teknetiumpyrofosfat nukleär hjärtbiopscintigrafi och fettscintigrafi, aspirera.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Angela Dispenzieri, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2022

Första postat (Faktisk)

27 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-005311

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtamyloidos

Kliniska prövningar på AI EKG Amyloidalgoritm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera