ECG aprimorado com inteligência artificial para detectar amiloidose cardíaca
13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Mayo Clinic
ECG aprimorado com inteligência artificial para detectar amiloidose cardíaca: protocolo para um ensaio clínico randomizado de cluster pragmático (PREDICT-AMY)
O objetivo deste estudo é avaliar uma nova ferramenta de triagem baseada em eletrocardiograma (ECG) habilitada por inteligência artificial (IA) para melhorar o diagnóstico de amiloidose cardíaca (CA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio pragmático será o primeiro estudo a avaliar prospectivamente o uso do painel AI ECG juntamente com um relatório aumentado na prática diária.
As descobertas também orientarão futuras estratégias de implementação e informarão a tradução de muitos dos algoritmos de IA atuais e futuros para o ambiente clínico.
Os participantes são os provedores.
Informações demográficas básicas sobre os provedores serão coletadas, bem como suas reações à orientação educacional baseada em teste fornecida a eles.
As informações de saúde do paciente serão coletadas em seus pacientes usando uma renúncia HIPPA.
Não haverá contato com o paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20143
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Wisconsin
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Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- Mayo Clinic Health System - Eau Claire
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
INCLUSÃO
- Provedores de cardiologia ou hematologia da Mayo Clinic que cuidam de pacientes adultos
- Provedores da Mayo Clinic que concordam em participar deste estudo
EXCLUSÃO
1. Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Notificação do algoritmo AI ECG e das pontuações A3E
Relatório de recomendação voltado para o provedor que alerta o provedor para AI ECG Amyloid Score positivo, conjunto de ordem amiloide padronizada, algoritmo de diagnóstico e lembretes
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Ferramenta de triagem de eletrocardiograma habilitada por inteligência artificial usada para identificar o modelo preditivo que melhor diferencia aqueles com maior risco de diagnóstico de amiloidose
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Nenhum alerta para o provedor para AI ECG Amyloid Score positivo, conjunto de ordem amiloide padronizada, algoritmo de diagnóstico e lembretes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar se o algoritmo AI ECG e os algoritmos aprimorados e a educação permitem o diagnóstico precoce de amiloidose cardíaca
Prazo: 1 ano
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O número de pacientes diagnosticados com amiloidose cardíaca nas práticas de cardiologia e hematologia será comparado entre os provedores submetidos à intervenção de IA ECG com aqueles randomizados para o braço de prática padrão
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar se o AI ECG e os algoritmos aprimorados e a educação permitem o diagnóstico precoce da intervenção da amiloidose cardíaca em diferentes tipos de prática (estratos)
Prazo: 1 ano
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O desempenho da intervenção de AI ECG nas práticas de cardiologia e hematologia e entre as instalações comunitárias e terciárias será analisado medindo as taxas de diagnóstico de amiloidose cardíaca nesses estratos
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1 ano
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Para avaliar a satisfação do provedor com a intervenção AI ECG
Prazo: 1 ano
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Para que uma ferramenta de triagem seja eficaz, ela deve ser amigável.
Os provedores randomizados para o braço de intervenção AI ECG serão pesquisados para entender sua experiência.
Este endpoint será descritivo.
Os provedores responderão a uma pergunta de 6 usando uma escala Likert de 5 pontos (número maior é mais favorável).
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1 ano
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Avaliar os custos diferenciais entre o braço de intervenção e o braço padrão de atendimento
Prazo: 1 ano
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Após a conclusão do estudo, a diferença nos gastos clínicos entre os braços de intervenção e padrão de atendimento será comparada.
Para este fim, as taxas de solicitação de teste serão contadas e comparadas entre o braço de intervenção e o braço de atendimento padrão.
Um custo será atribuído a cada teste para calcular os gastos por diagnóstico correto.
O exame de interesse incluirá: NT-proBNP, troponina, eletroforese de proteínas com isotipagem, cadeias leves livres de imunoglobulinas séricas, proteína urinária de 24 horas com imunofixação, ressonância magnética cardíaca, ecocardiograma, cintilografia cardíaca nuclear com pirofosfato de tecnécio, biópsia endomiocárdica e gordura aspirar.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela Dispenzieri, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Deficiências de Proteostase
- Neuropatias Amilóides
- Amiloidose Familiar
- Amiloidose
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Neuropatias Amilóides Familiares
Outros números de identificação do estudo
- PREDICT-AMY (Outro identificador: Sponsor Protocol Number)
- 22-005311 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2024-00928 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .