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ECG amélioré par intelligence artificielle pour détecter l'amylose cardiaque

13 février 2026 mis à jour par: Mayo Clinic

ECG amélioré par intelligence artificielle pour détecter l'amylose cardiaque : protocole pour un essai clinique randomisé en grappes pragmatique (PREDICT-AMY)

Le but de cette étude est d'évaluer un nouvel outil de dépistage basé sur l'électrocardiogramme (ECG) basé sur l'intelligence artificielle (IA) pour améliorer le diagnostic de l'amylose cardiaque (AC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai pragmatique sera la première étude à évaluer de manière prospective l'utilisation du tableau de bord AI ECG avec un rapport augmenté dans la pratique quotidienne. Les résultats guideront également les futures stratégies de mise en œuvre et éclaireront la traduction de nombreux algorithmes d'IA actuels et futurs dans le cadre clinique. Les participants sont les fournisseurs. Des informations démographiques de base sur les prestataires seront collectées ainsi que leurs réactions aux conseils pédagogiques basés sur des essais qui leur sont fournis. Les informations sur la santé des patients seront collectées sur leurs patients à l'aide d'une dérogation HIPPA. Il n'y aura aucun contact avec les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20143

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Mayo Clinic Health System - Eau Claire

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

INCLUSION

  1. Prestataires de cardiologie ou d'hématologie de la Mayo Clinic qui s'occupent de patients adultes
  2. Prestataires de la Mayo Clinic qui consentent à participer à cette étude

EXCLUSION

1. Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Notification de l'algorithme AI ECG et des scores A3E
Rapport de recommandation destiné au fournisseur qui alerte le fournisseur en cas de score d'amyloïde AI ECG positif, d'un ensemble de commandes d'amyloïde standardisé, d'un algorithme de diagnostic et de rappels
Autre: Algorithme amyloïde AI ECG
Outil de dépistage par électrocardiogramme activé par l'intelligence artificielle utilisé pour identifier le modèle prédictif qui différencie le mieux les personnes les plus à risque de diagnostic d'amylose
Aucune intervention: Soins habituels
Aucune alerte au fournisseur pour un score d'amyloïde AI ECG positif, un ensemble de commandes d'amyloïde standardisé, un algorithme de diagnostic et des rappels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si l'algorithme AI ECG et les algorithmes améliorés et l'éducation permettent un diagnostic plus précoce de l'amylose cardiaque
Délai: 1 année
Le nombre de patients diagnostiqués avec une amylose cardiaque dans les cabinets de cardiologie et d'hématologie sera comparé entre les prestataires subissant l'intervention AI ECG et ceux randomisés dans le groupe de pratique standard
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si l'IA ECG et les algorithmes améliorés et l'éducation permettent un diagnostic plus précoce de l'intervention d'amylose cardiaque dans différents types de pratique (strates)
Délai: 1 année
La performance de l'intervention AI ECG dans les pratiques de cardiologie et d'hématologie et entre les établissements communautaires et tertiaires sera analysée en mesurant les taux de diagnostic d'amylose cardiaque dans ces strates
1 année
Évaluer la satisfaction du prestataire à l'égard de l'intervention AI ECG
Délai: 1 année
Pour qu'un outil de dépistage soit efficace, il doit être convivial. Les prestataires randomisés dans le bras d'intervention AI ECG seront interrogés pour comprendre leur expérience. Ce point final sera descriptif. Les prestataires répondront à une question à 6 en utilisant une échelle de Likert à 5 points (un nombre plus élevé est plus favorable).
1 année
Évaluer les coûts différentiels entre le bras d'intervention et le bras standard de soins
Délai: 1 année
À la fin de l'essai, la différence des dépenses cliniques entre l'intervention et la norme de soins sera comparée. À cette fin, les taux de commande de tests seront comptés et comparés entre le bras interventionnel et le bras standard de soins. Un coût sera attribué à chaque test pour calculer les dépenses par diagnostic correct. Le test d'intérêt comprendra : NT-proBNP, troponine, électrophorèse des protéines avec isotypage, chaînes légères libres d'immunoglobulines sériques, protéine urinaire de 24 heures avec immunofixation, imagerie par résonance magnétique cardiaque, échocardiogramme, scintigraphie cardiaque nucléaire au pyrophosphate de technétium, biopsie endomyocardique et graisse aspirer.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angela Dispenzieri, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Première publication (Réel)

27 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREDICT-AMY (Autre identifiant: Sponsor Protocol Number)
  • 22-005311 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-00928 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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