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心臓アミロイドーシスを検出するための人工知能強化心電図

2023年8月14日 更新者：Angela Dispenzieri、Mayo Clinic

心臓アミロイドーシスを検出するための人工知能強化心電図: 実用的なクラスター無作為化臨床試験のプロトコル (PREDICT-AMY)

この研究の目的は、心臓アミロイドーシス (CA) の診断を改善するための新しい人工知能 (AI) 対応の心電図 (ECG) ベースのスクリーニング ツールを評価することです。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

この実用的な試験は、AI ECG ダッシュボードの使用と、日常業務における拡張レポートの使用を前向きに評価する最初の研究となります。 この調査結果は、将来の実装戦略の指針にもなり、現在および将来の AI アルゴリズムの多くを臨床現場に反映させることにもなります。 参加者は提供者です。 プロバイダーに関する基本的な人口統計情報と、プロバイダーに提供されたトライアルベースの教育ガイダンスに対する反応が収集されます。 患者の健康情報は、HIPPA 免除を使用して患者について収集されます。 患者様との接触はありません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54703
        • Mayo Clinic Health System
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Mayo Clinic Health System -NWWI-Cardiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含

  1. 成人患者を治療する Mayo Clinic の心臓病学または血液学の提供者
  2. この研究への参加に同意した Mayo Clinic 提供者

除外

1. なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AI ECG アルゴリズムと A3E スコアの通知
陽性の AI ECG アミロイド スコア、標準化されたアミロイド オーダー セット、診断アルゴリズム、およびリマインダーについてプロバイダーに警告する、プロバイダー向けの推奨レポート
他の：AI ECG アミロイドアルゴリズム
アミロイドーシス診断のリスクが最も高い人を最もよく区別する予測モデルを特定するために使用される、人工知能対応の心電図スクリーニングツール
介入なし：いつものお手入れ
陽性の AI ECG アミロイド スコア、標準化されたアミロイド オーダー セット、診断アルゴリズム、およびリマインダーに関するプロバイダーへのアラートなし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AI ECG アルゴリズムと強化されたアルゴリズムと教育により心アミロイドーシスの早期診断が可能かどうかを判断するため実用的クラスターランダム化臨床試験 (PREDICT-AMY) のプロトコル
時間枠：1年
心臓病学および血液学診療において心アミロイドーシスと診断された患者の数は、AI ECG 介入を受けている医療提供者と、標準診療部門に無作為に割り当てられた医療提供者との間で比較されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AI ECG と強化されたアルゴリズムと教育により、さまざまな診療タイプ (階層) にわたる心臓アミロイドーシス介入の早期診断が可能になるかどうかを判断する
時間枠：1年
心臓病学と血液学の実践全体、および地域と三次施設間の AI ECG 介入のパフォーマンスは、これらの階層全体で心臓アミロイドーシスの診断率を測定することによって分析されます。
1年
AI ECG 介入に対する医療提供者の満足度を評価する
時間枠：1年
スクリーニングツールが効果的であるためには、ユーザーフレンドリーでなければなりません。 AI ECG 介入アームに無作為に割り付けられたプロバイダーは、その経験を理解するために調査されます。 このエンドポイントは説明的です。 プロバイダーは、5 段階のリッカート スケールを使用して 6 の質問に回答します (数値が大きいほど有利です)。
1年
介入群と標準治療群の費用差を評価する
時間枠：1年
試験が完了すると、介入群と​​標準治療群の臨床支出の差が比較されます。 この目的のために、検査オーダーの割合がカウントされ、介入群と​​標準治療群の間で比較されます。 正しい診断ごとの支出を計算するために、各検査に費用が割り当てられます。 対象となる検査には、NT-proBNP、トロポニン、アイソタイピングによるタンパク質電気泳動、血清免疫グロブリン遊離軽鎖、免疫固定による 24 時間尿中タンパク質、心臓磁気共鳴画像法、心エコー図、ピロリン酸テクネチウム核心シンチグラフィー、心筋生検、および脂肪が含まれます。吸引します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Angela Dispenzieri, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月19日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月22日

最初の投稿 (実際)

2022年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月14日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-005311

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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